Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuroGlove ångest- och depressionsstudie

3 november 2023 uppdaterad av: NeuroGlove LLC

Effekten av perifer sensorisk stimulering av handen och synkroniserad djupandning vid behandling av ångest och depression: utvärdering av säkerhet och effektivitet

Detta är en prospektiv, hembaserad, interventionell klinisk studie som innehåller 10 försökspersoner som kommer att registreras. Cirka 10 (10) patienter med aktiv ångest och depressionssymtom kommer att få behandling med NeuroGlove.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, hembaserad, interventionell klinisk studie som innehåller 10 försökspersoner som kommer att registreras. Cirka 10 (10) patienter med aktiv ångest och depressionssymtom kommer att få behandling med NeuroGlove.

Ämnen kommer att rekryteras från samhället. Inkludering i studien kommer inte att påverka vårdhanteringen av ämnet. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner innan inkludering i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Rekrytering
        • NeuroGlove
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge informerat samtycke. Juridiskt auktoriserade representanter (LAR) kommer inte att tillåtas att samtycka på uppdrag av ämnet.
  • Män och kvinnor ≥18 och <85 år.
  • Ha en aktiv diagnos av ångest och/eller depression.
  • Lider av ångest och/eller depressionssymptom som påverkar individens dagliga aktiviteter och livskvalitet.

Exklusions kriterier:

  • Fysiska begränsningar i den övre extremiteten (t.ex. fraktur, leddeformitet, svår spasticitet/kontraktur, sår, hudnedbrytning, lymfödem, etc.)
  • Försökspersonen saknar förmågan att förstå eller följa instruktioner, eller av någon anledning, enligt utredarens uppfattning, skulle det vara osannolikt eller oförmöget att följa studieprotokollets krav.
  • Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning. (Deltagande i observationella kliniska prövningar är tillåtet för studieregistrering.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NeuroGlove Behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få behandling med NeuroGlove. Behandlingsregimen hemma kommer att inkludera 1 timmes terapi per dag (två 30-minuterssessioner, en med varje hand) i 4 veckor.
Enhet: NeuroGlove
NeuroGlove är avsedd att ge perifer sensorisk stimulering till handen genom pneumatiska luftbloss för att uppmuntra kollateral blodtillförsel och sensorimotorisk utveckling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ångestsymtom med GAD-7
Tidsram: 4 veckor
Förändringen av symtom som hänför sig till ångest kommer att utvärderas med hjälp av förändringen i GAD-7-poängen. GAD-7 är ett allmänt ångestformulär med 7 frågor. Poängen sträcker sig från 0 - ingen ångest till 21 - svår ångest.
4 veckor
Förändring av depressionssymtom med PHQ-9
Tidsram: 4 veckor
Förändringen i symtom som hänför sig till depression kommer att utvärderas med hjälp av förändringen i PHQ-9-poängen. PHQ-9 är ett allmänt ångestformulär med 9 frågor. Vad betyder en PHQ-9 poäng? Poäng mindre än 5 betyder ofta frånvaron av en depressiv sjukdom; poäng på 5 till 9 representerade övervägande patienter med antingen ingen depression; depressionspoäng på 10 till 14 representerade ett spektrum av patienter; och poäng på 15 eller högre indikerade vanligtvis allvarlig depression.
4 veckor
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 4 veckor
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till användningen av NeuroGlove utvärderade av PI under patientintervju.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroGlove LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG-1006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data från enskilda deltagare kommer inte att delas med forskare utanför studien. Deltagardata kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera