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NeuroGlove-Studie zu Angst und Depression

3. November 2023 aktualisiert von: NeuroGlove LLC

Einfluss der peripheren sensorischen Stimulation der Hand und der synchronisierten Tiefenatmung bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen: Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit

Dies ist eine prospektive, häusliche, interventionelle klinische Studie mit 10 Probanden, die eingeschrieben werden. Ungefähr 10 (10) Probanden mit aktiven Angst- und Depressionssymptomen werden mit dem NeuroGlove behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, häusliche, interventionelle klinische Studie mit 10 Probanden, die eingeschrieben werden. Ungefähr 10 (10) Probanden mit aktiven Angst- und Depressionssymptomen werden mit dem NeuroGlove behandelt.

Die Probanden werden aus der Community rekrutiert. Die Aufnahme in die Studie hat keine Auswirkungen auf das Pflegemanagement des Probanden. Vor der Aufnahme in die Studie wird von allen Probanden eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LARs) dürfen im Namen des Subjekts keine Einwilligung erteilen.
  • Männer und Frauen ≥18 und <85 Jahre alt.
  • Führen Sie eine aktive Diagnose von Angstzuständen und/oder Depressionen durch.
  • Unter Angst- und/oder Depressionssymptomen leiden, die sich auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität der Person auswirken.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkungen der oberen Extremität (z. B. Fraktur, Gelenkdeformität, schwere Spastik/Kontraktur, Wunden, Hautschäden, Lymphödeme usw.)
  • Dem Probanden fehlt die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, oder es ist aus irgendeinem Grund nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen klinischen Studie teil. (Die Teilnahme an klinischen Beobachtungsstudien ist für die Studieneinschreibung zulässig.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NeuroGlove-Behandlungsarm
Die Probanden werden mit dem NeuroGlove behandelt. Das Behandlungsschema zu Hause umfasst 1 Stunde Therapie pro Tag (zwei 30-minütige Sitzungen, eine mit jeder Hand) über 4 Wochen.
Gerät: NeuroGlove
Der NeuroGlove soll durch pneumatische Luftstöße eine periphere sensorische Stimulation der Hand bewirken, um die kollaterale Blutversorgung und die sensomotorische Entwicklung zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome unter Verwendung von GAD-7
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Angstsymptome wird anhand der Veränderung des GAD-7-Scores bewertet. Der GAD-7 ist ein allgemeiner Angstfragebogen mit 7 Fragen. Der Wert reicht von 0 – keine Angst bis 21 – starke Angst.
4 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome unter Verwendung von PHQ-9
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Symptome einer Depression wird anhand der Veränderung des PHQ-9-Scores bewertet. Der PHQ-9 ist ein allgemeiner Angstfragebogen mit 9 Fragen. Was bedeutet ein PHQ-9-Score? Werte unter 5 weisen häufig auf das Fehlen einer depressiven Störung hin; Werte von 5 bis 9 stellten überwiegend Patienten dar, die entweder keine Depression hatten; Depressionswerte von 10 bis 14 repräsentierten ein Spektrum von Patienten; und Werte von 15 oder mehr deuteten normalerweise auf eine schwere Depression hin.
4 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Rate und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des NeuroGlove, bewertet von PI während der Patientenbefragung.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroGlove LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Nussbaum, MD, NeuroGlove LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Forscher außerhalb der Studie weitergegeben. Die Daten der Teilnehmer werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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