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MF 患者の初期段階における NLRP1、NLRP3、および Il-18 の組織および血清レベル

2024年2月5日 更新者:Nourhan Emad、Cairo University

さまざまな治療法前後の菌状息肉症患者の初期段階における NLRP1、NLRP3 インフラマソームおよびインターロイキン 18 の組織および血清レベルの評価: 対照臨床試験。

菌状息肉症患者と正常対照におけるNLRP1、NLRP3インフラマソームおよびインターロイキン(IL)-18の組織および血清レベルを比較する。

異なる治療法の前後で、菌状息肉症患者におけるNLRP1、NLRP3インフラマソームおよびインターロイキン(IL)-18の組織および血清レベルを比較する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

初期段階の菌状息肉症患者30名と正常な健康対照者30名が募集される。 すべての患者および対照から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

データ収集 人口統計データ 各患者は、年齢、性別、居住地、婚姻状況、喫煙、医学的に重要な特別な習慣、罹患期間、関連疾患、以前の治療法、家族歴などに関して詳細な病歴を調べられます。

臨床反応の評価 ベースライン時と治療終了時に患者の写真を撮り、評価します。

5 つの菌状息肉症皮膚病変の臨床スコアリングは、指標病変重症度の複合評価 (CAILS) (Oslen et al., 2011) を使用して行われます。

全身疾患の臨床スコアリングは、修正重症度加重評価ツール (MSWAT) を使用して行われます (Oslen et al., 2011)。

私たちの治療法に対する菌状息肉症患者の反応の評価は、客観的反応率(ORR)を使用して行われます(Oslen et al.、2011)。

治療 (治療的介入):

初期段階の菌状息肉症患者 30 名が、カスラライニー光線療法ユニットのプロトコルに従い、患者の臨床状態に応じて異なる適切な治療法に割り当てられます。 研究の終了は、組織生検により病変が臨床的にほぼ完全に除去されたことと定義されます。または最大48回の治療セッションを受けることができます。

生化学的評価と病理学的評価(診断介入):

皮膚病変の4mmパンチ生検を2回、患者30人全員の同じ病変から採取し、正常な健康対照30人全員から1回採取する。

治療前後に 30 人の患者全員から 3 ミリリットルの血清サンプルが採取され、また 30 人の健康な対照者全員から 1 回採取されます。

治療前の1つの皮膚生検と血清サンプルは、ELISA(酵素結合免疫吸着測定法)技術によるNLRP1、NLRP3インフラマソームおよびインターロイキン(IL)-18の測定のための生化学的評価に供されます。

もう一方の皮膚生検は病理学的評価に使用されます。 患者の治療後に同じプロセスが繰り返され、すべてのパラメーターとリンパ球浸潤の変化率が評価されます。

組織および血清サンプルの運命 生化学的評価に使用される組織サンプルは、ELISA 用のタンパク質を抽出するために完全に破砕され、残りの生体組織は焼却炉で安全に廃棄されます。

病理学的評価に使用される組織サンプルは、パラフィンブロック上に置かれ、次にスライド上に置かれ、当科で保管されます。

血清サンプルは特別な容器に集められ、病院内の公式サイトに送られて廃棄されます。

介入:

診断介入: 30 人の患者および健康な対照者全員の組織および血清サンプルにおける ELISA (酵素結合免疫吸着測定法) 技術による NLRP1、NLRP3 インフラマソームおよびインターロイキン (IL)-18 の測定のための生化学的評価。

治療介入:初期段階の菌状息肉症患者30名が、kasralrainy光線療法ユニットのプロトコルに従い、患者の臨床状態に応じて異なる適切な治療法に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

菌状息肉症の初期段階(パッチおよびプラーク段階)の新規患者。 男女問わず、年齢層は18歳以上。

除外基準:

後期段階の菌状息肉症(腫瘍期)の患者。 光線療法に絶対禁忌の患者(例: その他の皮膚がんまたは光線過敏症);またはソラレン(例: 肝疾患)。 -白血病などの固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍の病歴のある被験者。 自己免疫疾患の患者(例: SLE)。 過去1か月間菌状息肉症の治療を受けた患者。 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:14 人の初期菌状息肉症患者
Puva (ソラリンおよび uva) nlrp1、nlrp3、il18 を測定
介入は 48 セッション、または生検プラークが完全に解消されるまで行われます。
他の名前:
  • メトトレキサート
  • レチノイド
アクティブコンパレータ:菌状息肉症患者 8 名
Puva (ソラリンおよび uva) およびメトトレキサート nlrp1、nlrp3、および il18 を測定
介入は 48 セッション、または生検プラークが完全に解消されるまで行われます。
他の名前:
  • メトトレキサート
  • レチノイド
アクティブコンパレータ:菌状息肉症患者8名
Puva (ソラリンと uva) およびレチノイド (アセトリチン) nlrp1、nlrp3、il18 を測定
介入は 48 セッション、または生検プラークが完全に解消されるまで行われます。
他の名前:
  • メトトレキサート
  • レチノイド
介入なし:コントロール
Nlrp1、nlrp3、il18を測定する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌状息肉症患者と正常対照におけるNLRP1、NLRP3インフラマソームおよびインターロイキン(IL)-18の組織および血清レベルを比較する。
時間枠:4ヶ月
診断
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる治療法の前後で、菌状息肉症患者におけるNLRP1、NLRP3インフラマソームおよびインターロイキン(IL)-18の組織および血清レベルを比較する。
時間枠:4ヶ月
Puva単独またはmtxまたはレチノイドに加えた48セッションの介入
4ヶ月
菌状息肉症患者におけるNLRP1、NLRP3インフラマソームおよびインターロイキン(IL)-18の組織および血清レベルを、患者の年齢、性別、罹患期間、疾患の程度と相関させる。
時間枠:4ヶ月
観察的
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2024年5月15日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月27日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは論文提出後に共有されます

IPD 共有時間枠

約4ヶ月

IPD 共有アクセス基準

nourhanemad921@gmail.com

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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