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Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1, NLRP3 und Il-18 im Frühstadium von MF-Patienten

5. Februar 2024 aktualisiert von: Nourhan Emad, Cairo University

Bewertung des Gewebe- und Serumspiegels von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin-18 in frühen Stadien von Patienten mit Mykosepilzen vor und nach verschiedenen Behandlungsmodalitäten: Kontrollierte klinische Studie.

Vergleich der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen und normalen Kontrollpersonen.

Vergleich der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen vor und nach verschiedenen Behandlungsmodalitäten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 Patienten mit Mykosepilzen im Frühstadium und 30 normale gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Von allen Patienten und Kontrollen wird eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt.

Datenerfassung Demografische Daten Bei jedem Patienten wird eine detaillierte Anamnese hinsichtlich Alter, Geschlecht, Wohnort, Familienstand, Rauchen, besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung, Krankheitsdauer, Begleiterkrankungen, bisherige Therapie und Familienanamnese durchgeführt.

Bewertung des klinischen Ansprechens Die Patienten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung fotografiert und untersucht.

Die klinische Bewertung von fünf Hautläsionen durch Mykosepilze erfolgt mithilfe der zusammengesetzten Bewertung des Schweregrads der Indexläsion (CAILS) (Oslen et al., 2011).

Die klinische Bewertung der Ganzkörperbeeinträchtigung erfolgt mit dem Modified Severity Weighted Assessment Tool (MSWAT) (Oslen et al., 2011).

Die Beurteilung des Ansprechens von Patienten mit Mykosepilzen auf unsere Behandlungsmodalitäten erfolgt anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) (Oslen et al., 2011).

Behandlung (therapeutische Intervention):

Dreißig neue Patienten mit Mykosepilzen im Frühstadium werden einer geeigneten Behandlungsmodalität zugeordnet, die je nach klinischem Zustand des Patienten nach dem Protokoll der Kasralainy-Phototherapieeinheit unterschiedlich ist. Das Ende der Studie wird als Erreichen einer klinisch nahezu vollständigen Beseitigung der Läsion definiert, aus der eine Gewebebiopsie durchgeführt wird eingenommen werden oder maximal 48 Behandlungssitzungen.

Biochemische Beurteilung und pathologische Beurteilung (diagnostische Intervention):

Bei allen dreißig Patienten und einmal bei allen dreißig normalen gesunden Kontrollpersonen werden zwei 4-mm-Stanzbiopsien der Läsionshaut aus derselben Läsion entnommen.

Drei Milliliter Serumproben werden von allen dreißig Patienten vor und nach der Behandlung und einmal von allen dreißig gesunden Kontrollpersonen entnommen.

Eine Hautbiopsie und Serumproben vor der Behandlung werden einer biochemischen Untersuchung zur Messung von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 mittels ELISA-Technik (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) unterzogen.

Die andere Hautbiopsie wird zur pathologischen Beurteilung verwendet. Der gleiche Vorgang wird nach der Behandlung der Patienten wiederholt, nur um die prozentuale Veränderung aller Parameter und der lymphozytären Infiltration zu beurteilen.

Verbleib der Gewebe- und Serumproben. Gewebeproben, die für die biochemische Beurteilung verwendet werden, werden vollständig zerkleinert, um Proteine ​​für den ELISA zu extrahieren. Sämtliches restliches biologisches Gewebe wird sicher in der Verbrennungsanlage entsorgt.

Zur pathologischen Beurteilung verwendete Gewebeproben werden auf Paraffinblöcke und dann auf Objektträger gelegt, die in unserer Abteilung aufbewahrt werden.

Serumproben werden in speziellen Behältern gesammelt und zur Entsorgung an die offizielle Stelle im Krankenhaus geschickt.

Intervention:

Diagnostische Intervention: Biochemische Bewertung zur Messung von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 mittels ELISA-Technik (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) in Gewebe- und Serumproben aller dreißig Patienten und gesunden Kontrollpersonen.

Therapeutische Intervention: Dreißig neue Patienten mit Mykosepilzen im Frühstadium werden einer geeigneten Behandlungsmodalität zugeordnet, die je nach klinischem Zustand des Patienten nach dem Protokoll der Kasralainy-Phototherapieeinheit unterschiedlich ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neue Patienten mit frühen Stadien von Mykosepilzen (Patch- und Plaque-Stadium). Beide Geschlechter. Altersgruppe ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Mykosepilzen im Spätstadium (Tumorstadium). Patienten mit absoluter Kontraindikation für eine Phototherapie (z.B. andere Hautkrebsarten oder Lichtempfindlichkeit); oder zu Psoralen (z.B. Leber erkrankung). Personen mit einer Vorgeschichte von soliden oder hämatologischen Malignomen wie Leukämie. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z.B. SLE). Patienten, die im letzten Monat eine Behandlung gegen Mykosepilze erhalten haben. Schwangere und stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14 Patienten mit frühen Mykosepilzen
Puva (Psoralin und UVA) Messen Sie nlrp1 und nlrp3 und il18
Die Intervention erfolgt über 48 Sitzungen oder bis zur vollständigen Auflösung der biopsierten Plaque
Andere Namen:
  • Methotrexat
  • Retinoide
Aktiver Komparator: 8 Mykose-Fungoid-Patienten
Puva (Psoralin und Uva) und Methotrexat. Messen Sie nlrp1 und nlrp3 und il18
Die Intervention erfolgt über 48 Sitzungen oder bis zur vollständigen Auflösung der biopsierten Plaque
Andere Namen:
  • Methotrexat
  • Retinoide
Aktiver Komparator: Acht Patienten mit Mykosepilzen
Puva (Psoralin und Uva) und Retinoide (Acetritin) Messen Sie nlrp1 und nlrp3 und il18
Die Intervention erfolgt über 48 Sitzungen oder bis zur vollständigen Auflösung der biopsierten Plaque
Andere Namen:
  • Methotrexat
  • Retinoide
Kein Eingriff: Kontrollen
Messen Sie nlrp1 und nlrp3 und il18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen und normalen Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 4 Monate
Diagnose
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen vor und nach verschiedenen Behandlungsmodalitäten.
Zeitfenster: 4 Monate
Intervention von 48 Puva-Sitzungen allein oder zusätzlich zu MTX oder Retinoiden
4 Monate
Korrelation der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen mit Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Krankheitsausmaß des Patienten.
Zeitfenster: 4 Monate
Beobachtungs
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Einreichung des Papiers weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr 4 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nourhanemad921@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Krankheitsbeginn

Klinische Studien zur Puva (Psoralin und Uva)

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