- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06066554
Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1, NLRP3 und Il-18 im Frühstadium von MF-Patienten
Bewertung des Gewebe- und Serumspiegels von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin-18 in frühen Stadien von Patienten mit Mykosepilzen vor und nach verschiedenen Behandlungsmodalitäten: Kontrollierte klinische Studie.
Vergleich der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen und normalen Kontrollpersonen.
Vergleich der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen vor und nach verschiedenen Behandlungsmodalitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 30 Patienten mit Mykosepilzen im Frühstadium und 30 normale gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Von allen Patienten und Kontrollen wird eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt.
Datenerfassung Demografische Daten Bei jedem Patienten wird eine detaillierte Anamnese hinsichtlich Alter, Geschlecht, Wohnort, Familienstand, Rauchen, besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung, Krankheitsdauer, Begleiterkrankungen, bisherige Therapie und Familienanamnese durchgeführt.
Bewertung des klinischen Ansprechens Die Patienten werden zu Beginn und am Ende der Behandlung fotografiert und untersucht.
Die klinische Bewertung von fünf Hautläsionen durch Mykosepilze erfolgt mithilfe der zusammengesetzten Bewertung des Schweregrads der Indexläsion (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Die klinische Bewertung der Ganzkörperbeeinträchtigung erfolgt mit dem Modified Severity Weighted Assessment Tool (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
Die Beurteilung des Ansprechens von Patienten mit Mykosepilzen auf unsere Behandlungsmodalitäten erfolgt anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) (Oslen et al., 2011).
Behandlung (therapeutische Intervention):
Dreißig neue Patienten mit Mykosepilzen im Frühstadium werden einer geeigneten Behandlungsmodalität zugeordnet, die je nach klinischem Zustand des Patienten nach dem Protokoll der Kasralainy-Phototherapieeinheit unterschiedlich ist. Das Ende der Studie wird als Erreichen einer klinisch nahezu vollständigen Beseitigung der Läsion definiert, aus der eine Gewebebiopsie durchgeführt wird eingenommen werden oder maximal 48 Behandlungssitzungen.
Biochemische Beurteilung und pathologische Beurteilung (diagnostische Intervention):
Bei allen dreißig Patienten und einmal bei allen dreißig normalen gesunden Kontrollpersonen werden zwei 4-mm-Stanzbiopsien der Läsionshaut aus derselben Läsion entnommen.
Drei Milliliter Serumproben werden von allen dreißig Patienten vor und nach der Behandlung und einmal von allen dreißig gesunden Kontrollpersonen entnommen.
Eine Hautbiopsie und Serumproben vor der Behandlung werden einer biochemischen Untersuchung zur Messung von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 mittels ELISA-Technik (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) unterzogen.
Die andere Hautbiopsie wird zur pathologischen Beurteilung verwendet. Der gleiche Vorgang wird nach der Behandlung der Patienten wiederholt, nur um die prozentuale Veränderung aller Parameter und der lymphozytären Infiltration zu beurteilen.
Verbleib der Gewebe- und Serumproben. Gewebeproben, die für die biochemische Beurteilung verwendet werden, werden vollständig zerkleinert, um Proteine für den ELISA zu extrahieren. Sämtliches restliches biologisches Gewebe wird sicher in der Verbrennungsanlage entsorgt.
Zur pathologischen Beurteilung verwendete Gewebeproben werden auf Paraffinblöcke und dann auf Objektträger gelegt, die in unserer Abteilung aufbewahrt werden.
Serumproben werden in speziellen Behältern gesammelt und zur Entsorgung an die offizielle Stelle im Krankenhaus geschickt.
Intervention:
Diagnostische Intervention: Biochemische Bewertung zur Messung von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 mittels ELISA-Technik (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) in Gewebe- und Serumproben aller dreißig Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
Therapeutische Intervention: Dreißig neue Patienten mit Mykosepilzen im Frühstadium werden einer geeigneten Behandlungsmodalität zugeordnet, die je nach klinischem Zustand des Patienten nach dem Protokoll der Kasralainy-Phototherapieeinheit unterschiedlich ist
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neue Patienten mit frühen Stadien von Mykosepilzen (Patch- und Plaque-Stadium). Beide Geschlechter. Altersgruppe ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Mykosepilzen im Spätstadium (Tumorstadium). Patienten mit absoluter Kontraindikation für eine Phototherapie (z.B. andere Hautkrebsarten oder Lichtempfindlichkeit); oder zu Psoralen (z.B. Leber erkrankung). Personen mit einer Vorgeschichte von soliden oder hämatologischen Malignomen wie Leukämie. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z.B. SLE). Patienten, die im letzten Monat eine Behandlung gegen Mykosepilze erhalten haben. Schwangere und stillende Weibchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 14 Patienten mit frühen Mykosepilzen
Puva (Psoralin und UVA) Messen Sie nlrp1 und nlrp3 und il18
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Die Intervention erfolgt über 48 Sitzungen oder bis zur vollständigen Auflösung der biopsierten Plaque
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 8 Mykose-Fungoid-Patienten
Puva (Psoralin und Uva) und Methotrexat. Messen Sie nlrp1 und nlrp3 und il18
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Die Intervention erfolgt über 48 Sitzungen oder bis zur vollständigen Auflösung der biopsierten Plaque
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Acht Patienten mit Mykosepilzen
Puva (Psoralin und Uva) und Retinoide (Acetritin) Messen Sie nlrp1 und nlrp3 und il18
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Die Intervention erfolgt über 48 Sitzungen oder bis zur vollständigen Auflösung der biopsierten Plaque
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollen
Messen Sie nlrp1 und nlrp3 und il18
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen und normalen Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 4 Monate
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Diagnose
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen vor und nach verschiedenen Behandlungsmodalitäten.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Intervention von 48 Puva-Sitzungen allein oder zusätzlich zu MTX oder Retinoiden
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4 Monate
|
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Korrelation der Gewebe- und Serumspiegel von NLRP1-, NLRP3-Inflammasomen und Interleukin (IL)-18 bei Patienten mit Mykosepilzen mit Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Krankheitsausmaß des Patienten.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Beobachtungs
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- MD_437_2022
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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