- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06066554
Уровень NLRP1, NLRP3 и IL-18 в тканях и сыворотке крови у пациентов с МФ на ранних стадиях
Оценка уровня воспалительных NLRP1, NLRP3 и интерлейкина-18 в тканях и сыворотке крови у пациентов с грибковыми микозами на ранних стадиях до и после различных методов лечения: контролируемое клиническое исследование.
Сравнить тканевые и сывороточные уровни воспалительных NLRP1, NLRP3 и интерлейкина (IL)-18 у пациентов с грибковым микозом и нормальной контрольной группы.
Сравнить тканевые и сывороточные уровни воспалительных NLRP1, NLRP3 и интерлейкина (IL)-18 у пациентов с грибковым микозом до и после различных методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны тридцать пациентов с грибковыми грибками микоза на ранней стадии и тридцать нормальных здоровых людей из контрольной группы. От всех пациентов и контрольной группы будет получено информированное письменное согласие.
Сбор данных Демографические данные Каждый пациент будет подвергнут подробному сбору анамнеза с учетом возраста, пола, места жительства, семейного положения, курения, особых привычек, имеющих медицинское значение, продолжительности заболевания, сопутствующих заболеваний, предыдущего лечения и семейного анамнеза.
Оценка клинического ответа Пациентов будут фотографировать и оценивать в начале и в конце лечения.
Клиническая оценка пяти грибковых поражений кожи при микозе будет проводиться с использованием комплексной оценки индекса тяжести поражения (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Клиническая оценка поражения всего тела будет проводиться с использованием инструмента модифицированной взвешенной оценки тяжести (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
Оценка ответа пациентов с грибковым микозом на наши методы лечения будет проводиться с использованием объективной частоты ответа (ЧОО) (Oslen et al., 2011).
Лечение (терапевтическое вмешательство):
Тридцати новым пациентам с грибковыми грибками микоза на ранней стадии будут назначены соответствующие методы лечения, которые различаются в зависимости от клинического состояния пациента в соответствии с протоколом установки фототерапии Касралайни. Конец исследования будет определяться как достижение клинически почти полного устранения поражения, из которого будет сделана биопсия ткани. необходимо принять или максимум 48 сеансов лечения.
Биохимическая оценка и патологоанатомическая оценка (Диагностическое вмешательство):
Две биопсии пораженной кожи толщиной 4 мм будут взяты из одного и того же очага поражения у всех тридцати пациентов и один раз у всех тридцати нормальных здоровых людей из контрольной группы.
Образцы сыворотки по три миллилитра будут взяты у всех тридцати пациентов до и после лечения и один раз у всех тридцати здоровых людей из контрольной группы.
одна биопсия кожи и образцы сыворотки перед лечением будут подвергнуты биохимической оценке для измерения воспалительных NLRP1, NLRP3 и интерлейкина (IL)-18 с помощью метода ELISA (иммуноферментный анализ).
Другая биопсия кожи будет использоваться для патологической оценки. Тот же процесс будет повторяться после лечения пациентов только для оценки процентного изменения всех параметров и лимфоцитарной инфильтрации.
Судьба образцов тканей и сыворотки. Образцы тканей, используемые для биохимической оценки, будут полностью измельчены для извлечения белка для ИФА, а любые остаточные биологические ткани будут безопасно выброшены в мусоросжигатель.
Образцы тканей, используемые для патологоанатомической оценки, будут помещены на парафиновые блоки, а затем на предметные стекла, которые будут храниться в нашем отделении.
Образцы сыворотки будут собраны в специальные контейнеры и отправлены на официальный сайт больницы, чтобы избавиться от них.
Вмешательство:
Диагностическое вмешательство: биохимическая оценка для измерения воспалительных веществ NLRP1, NLRP3 и интерлейкина (IL)-18 с помощью метода ELISA (иммуноферментный анализ) в образцах тканей и сыворотки всех тридцати пациентов и здоровых людей из контрольной группы.
Терапевтическое вмешательство: Тридцати новым пациентам с грибовидным микозом на ранней стадии будут назначены соответствующие методы лечения, которые различаются в зависимости от клинического состояния пациента в соответствии с протоколом установки фототерапии Касралайни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Новые пациенты с ранними стадиями грибовидного микоза (стадия пятна и бляшки). Оба пола. Возрастная группа ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
Больные с поздними стадиями грибовидного микоза (стадия опухоли). Пациенты с абсолютными противопоказаниями к фототерапии (например, любые другие виды рака кожи или фоточувствительность); или псоралену (например. болезнь печени). Субъекты с историей солидного или гематологического злокачественного новообразования, такого как лейкемия. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (например, СЛЭ). Пациенты, получавшие лечение грибовидного микоза в течение последнего месяца. Беременные и кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 14 больных грибовидным микозом на ранней стадии
Пува (псоралин и ува) Измерьте nlrp1, nlrp3 и il18.
|
Вмешательство будет проводиться в течение 48 сеансов или до полного разрешения биопсийной бляшки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 8 больных грибовидным микозом
Пува (псоралин и ува) и метотрексат Измерьте nlrp1, nlrp3 и il18.
|
Вмешательство будет проводиться в течение 48 сеансов или до полного разрешения биопсийной бляшки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Восемь больных грибковым микозом
Пува (псоралин и ува) и ретиноиды (ацетритин). Измерьте nlrp1, nlrp3 и il18.
|
Вмешательство будет проводиться в течение 48 сеансов или до полного разрешения биопсийной бляшки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Измерьте nlrp1, nlrp3 и il18.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить тканевые и сывороточные уровни воспалительных NLRP1, NLRP3 и интерлейкина (IL)-18 у пациентов с грибковым микозом и нормальной контрольной группы.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диагностика
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить тканевые и сывороточные уровни воспалительных NLRP1, NLRP3 и интерлейкина (IL)-18 у пациентов с грибковым микозом до и после различных методов лечения.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вмешательство в виде 48 сеансов puva отдельно или в дополнение к mtx или ретиноидам.
|
4 месяца
|
|
Корреляция тканевого и сывороточного уровня воспалительных NLRP1, NLRP3 и интерлейкина (IL)-18 у пациентов с грибковым микозом с возрастом пациента, полом, продолжительностью заболевания, степенью заболевания.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Наблюдательный
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- MD_437_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .