Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefsel- en serumniveau van NLRP1, NLRP3 en Il-18 in vroege stadia van mf-patiënten

5 februari 2024 bijgewerkt door: Nourhan Emad, Cairo University

Beoordeling van het weefsel- en serumniveau van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en interleukine-18 in vroege stadia van mycose-fungoïdenpatiënten voor en na verschillende behandelingsmodaliteiten: gecontroleerde klinische proef.

Om het weefsel- en serumniveau van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 te vergelijken bij mycosis-fungoïdenpatiënten en normale controles.

Om weefsel- en serumniveaus van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 te vergelijken bij mycosis-fungoïdenpatiënten voor en na verschillende behandelingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig patiënten met mycosis-fungoïden in een vroeg stadium en dertig normale gezonde controles zullen worden gerekruteerd. Van alle patiënten en controles zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.

Gegevensverzameling Demografische gegevens Elke patiënt zal worden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese met betrekking tot leeftijd, geslacht, woonplaats, burgerlijke staat, roken, speciale gewoonten van medisch belang, duur van de ziekte, geassocieerde ziekten, eerdere therapie en familiegeschiedenis.

Evaluatie van de klinische respons De patiënten zullen worden gefotografeerd en geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.

De klinische score van vijf huidlaesies door mycosis-fungoïden zal worden uitgevoerd met behulp van Composite Assessment of Index Laesion Severity (CAILS) (Oslen et al., 2011).

Klinische scores voor affectie over het hele lichaam zullen worden uitgevoerd met behulp van het Modified Severity Weighted Assessment-instrument (MSWAT) (Oslen et al., 2011).

Beoordeling van de respons van patiënten met mycosis-fungoïden op onze behandelingsmodaliteiten zal worden uitgevoerd met behulp van het Objective Response Rate (ORR) (Oslen et al., 2011).

Behandeling (therapeutische interventie):

Dertig nieuwe patiënten met mycosis-fungoïden in een vroeg stadium zullen worden toegewezen aan de juiste behandelingsmodaliteit die verschilt afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, volgens het Kasralainy-protocol voor fototherapie-eenheid. Het einde van het onderzoek zal worden gedefinieerd als het bereiken van een klinisch vrijwel volledige klaring van de laesie, waaruit een weefselbiopsie zal plaatsvinden. worden genomen of maximaal 48 behandelingssessies.

Biochemische beoordeling en pathologische beoordeling (diagnostische interventie):

Bij alle dertig patiënten en één keer bij alle dertig normale gezonde controles zullen twee 4 mm punchbiopten van de huid van de laesie worden genomen van dezelfde laesie.

Er zullen drie milliliter serummonsters worden genomen van alle dertig patiënten voor en na de behandeling en één keer van alle dertig gezonde controles.

Eén huidbiopsie en serummonsters vóór de behandeling zullen worden onderworpen aan biochemische beoordeling voor het meten van NLRP1-, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 door middel van ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) techniek.

De andere huidbiopsie zal worden gebruikt voor pathologische beoordeling. Hetzelfde proces zal na de behandeling alleen voor patiënten worden herhaald om de procentuele verandering in alle parameters en in de lymfocytische infiltratie te beoordelen.

Lot van weefsel- en serummonsters Weefselmonsters die voor biochemische beoordeling worden gebruikt, zullen volledig worden vermalen om eiwit voor ELISA te extraheren. Al het resterende biologische weefsel zal veilig in de verbrandingsoven worden weggegooid.

Weefselmonsters die voor pathologische beoordeling worden gebruikt, worden op paraffineblokken gelegd en vervolgens op objectglaasjes die op onze afdeling worden bewaard.

Serummonsters worden verzameld in speciale containers en naar de officiële locatie in het ziekenhuis gestuurd om ze te verwijderen.

Interventie:

Diagnostische interventie: biochemische beoordeling voor het meten van NLRP1, NLRP3 inflammasomen en Interleukine (IL)-18 door middel van ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) techniek in weefsel- en serummonsters van alle dertig patiënten en gezonde controles.

Therapeutische interventie: Dertig nieuwe patiënten met mycosis-fungoïden in een vroeg stadium zullen worden toegewezen aan de juiste behandelingsmodaliteit die verschilt afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, volgens het Kasralainy-fototherapie-eenheidsprotocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuwe patiënten met vroege stadia van mycose-fungoïden (patch- en plaque-stadium). Beide geslachten Leeftijdsgroep ≥ 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met mycose-fungoïden in een laat stadium (tumorstadium). Patiënten met een absolute contra-indicatie voor fototherapie (bijv. eventuele andere vormen van huidkanker of lichtgevoeligheid); of aan psoraleen (bijv. leverziekte). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van solide of hematologische maligniteit zoals leukemie. Patiënten met een auto-immuunziekte (bijv. SLE). Patiënten die de afgelopen maand een behandeling tegen mycosis-fungoïden hebben ondergaan. Zwangere en zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 14 patiënten met vroege mycosis-fungoïden
Puva (psoraline en uva) Meet nlrp1 en nlrp3 en il18
Interventie zal worden gegeven gedurende 48 sessies of tot volledige resolutie van de biopsieplaque
Andere namen:
  • Methotrexaat
  • Retinoïden
Actieve vergelijker: 8 mycose-fungoïdenpatiënten
Puva (psoraline en uva) en methotrexaat Meten nlrp1 en nlrp3 en il18
Interventie zal worden gegeven gedurende 48 sessies of tot volledige resolutie van de biopsieplaque
Andere namen:
  • Methotrexaat
  • Retinoïden
Actieve vergelijker: Acht mycose-fungoïdenpatiënten
Puva (psoraline en uva) en retinoïden (acetritine) Meten nlrp1 en nlrp3 en il18
Interventie zal worden gegeven gedurende 48 sessies of tot volledige resolutie van de biopsieplaque
Andere namen:
  • Methotrexaat
  • Retinoïden
Geen tussenkomst: Controles
Meet nlrp1 en nlrp3 en il18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het weefsel- en serumniveau van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 te vergelijken bij mycosis-fungoïdenpatiënten en normale controles.
Tijdsspanne: 4 maanden
Diagnostisch
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om weefsel- en serumniveaus van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 te vergelijken bij mycosis-fungoïdenpatiënten voor en na verschillende behandelingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 4 maanden
Interventie van 48 sessies puva alleen of als aanvulling op mtx of retinoïden
4 maanden
Correlatie van weefsel- en serumniveau van NLRP1-, NLRP3-inflammasomen en interleukine (IL)-18 bij mycosis-fungoïdenpatiënten met de leeftijd, het geslacht, de duur van de ziekte en de omvang van de ziekte.
Tijdsspanne: 4 maanden
Observationeel
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld na indiening van het papier

IPD-tijdsbestek voor delen

Ongeveer 4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

nourhanemad921@gmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren