- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06066554
Weefsel- en serumniveau van NLRP1, NLRP3 en Il-18 in vroege stadia van mf-patiënten
Beoordeling van het weefsel- en serumniveau van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en interleukine-18 in vroege stadia van mycose-fungoïdenpatiënten voor en na verschillende behandelingsmodaliteiten: gecontroleerde klinische proef.
Om het weefsel- en serumniveau van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 te vergelijken bij mycosis-fungoïdenpatiënten en normale controles.
Om weefsel- en serumniveaus van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 te vergelijken bij mycosis-fungoïdenpatiënten voor en na verschillende behandelingsmodaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dertig patiënten met mycosis-fungoïden in een vroeg stadium en dertig normale gezonde controles zullen worden gerekruteerd. Van alle patiënten en controles zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.
Gegevensverzameling Demografische gegevens Elke patiënt zal worden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese met betrekking tot leeftijd, geslacht, woonplaats, burgerlijke staat, roken, speciale gewoonten van medisch belang, duur van de ziekte, geassocieerde ziekten, eerdere therapie en familiegeschiedenis.
Evaluatie van de klinische respons De patiënten zullen worden gefotografeerd en geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
De klinische score van vijf huidlaesies door mycosis-fungoïden zal worden uitgevoerd met behulp van Composite Assessment of Index Laesion Severity (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Klinische scores voor affectie over het hele lichaam zullen worden uitgevoerd met behulp van het Modified Severity Weighted Assessment-instrument (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
Beoordeling van de respons van patiënten met mycosis-fungoïden op onze behandelingsmodaliteiten zal worden uitgevoerd met behulp van het Objective Response Rate (ORR) (Oslen et al., 2011).
Behandeling (therapeutische interventie):
Dertig nieuwe patiënten met mycosis-fungoïden in een vroeg stadium zullen worden toegewezen aan de juiste behandelingsmodaliteit die verschilt afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, volgens het Kasralainy-protocol voor fototherapie-eenheid. Het einde van het onderzoek zal worden gedefinieerd als het bereiken van een klinisch vrijwel volledige klaring van de laesie, waaruit een weefselbiopsie zal plaatsvinden. worden genomen of maximaal 48 behandelingssessies.
Biochemische beoordeling en pathologische beoordeling (diagnostische interventie):
Bij alle dertig patiënten en één keer bij alle dertig normale gezonde controles zullen twee 4 mm punchbiopten van de huid van de laesie worden genomen van dezelfde laesie.
Er zullen drie milliliter serummonsters worden genomen van alle dertig patiënten voor en na de behandeling en één keer van alle dertig gezonde controles.
Eén huidbiopsie en serummonsters vóór de behandeling zullen worden onderworpen aan biochemische beoordeling voor het meten van NLRP1-, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 door middel van ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) techniek.
De andere huidbiopsie zal worden gebruikt voor pathologische beoordeling. Hetzelfde proces zal na de behandeling alleen voor patiënten worden herhaald om de procentuele verandering in alle parameters en in de lymfocytische infiltratie te beoordelen.
Lot van weefsel- en serummonsters Weefselmonsters die voor biochemische beoordeling worden gebruikt, zullen volledig worden vermalen om eiwit voor ELISA te extraheren. Al het resterende biologische weefsel zal veilig in de verbrandingsoven worden weggegooid.
Weefselmonsters die voor pathologische beoordeling worden gebruikt, worden op paraffineblokken gelegd en vervolgens op objectglaasjes die op onze afdeling worden bewaard.
Serummonsters worden verzameld in speciale containers en naar de officiële locatie in het ziekenhuis gestuurd om ze te verwijderen.
Interventie:
Diagnostische interventie: biochemische beoordeling voor het meten van NLRP1, NLRP3 inflammasomen en Interleukine (IL)-18 door middel van ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) techniek in weefsel- en serummonsters van alle dertig patiënten en gezonde controles.
Therapeutische interventie: Dertig nieuwe patiënten met mycosis-fungoïden in een vroeg stadium zullen worden toegewezen aan de juiste behandelingsmodaliteit die verschilt afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, volgens het Kasralainy-fototherapie-eenheidsprotocol
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuwe patiënten met vroege stadia van mycose-fungoïden (patch- en plaque-stadium). Beide geslachten Leeftijdsgroep ≥ 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met mycose-fungoïden in een laat stadium (tumorstadium). Patiënten met een absolute contra-indicatie voor fototherapie (bijv. eventuele andere vormen van huidkanker of lichtgevoeligheid); of aan psoraleen (bijv. leverziekte). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van solide of hematologische maligniteit zoals leukemie. Patiënten met een auto-immuunziekte (bijv. SLE). Patiënten die de afgelopen maand een behandeling tegen mycosis-fungoïden hebben ondergaan. Zwangere en zogende vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 14 patiënten met vroege mycosis-fungoïden
Puva (psoraline en uva) Meet nlrp1 en nlrp3 en il18
|
Interventie zal worden gegeven gedurende 48 sessies of tot volledige resolutie van de biopsieplaque
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 8 mycose-fungoïdenpatiënten
Puva (psoraline en uva) en methotrexaat Meten nlrp1 en nlrp3 en il18
|
Interventie zal worden gegeven gedurende 48 sessies of tot volledige resolutie van de biopsieplaque
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Acht mycose-fungoïdenpatiënten
Puva (psoraline en uva) en retinoïden (acetritine) Meten nlrp1 en nlrp3 en il18
|
Interventie zal worden gegeven gedurende 48 sessies of tot volledige resolutie van de biopsieplaque
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Meet nlrp1 en nlrp3 en il18
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het weefsel- en serumniveau van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 te vergelijken bij mycosis-fungoïdenpatiënten en normale controles.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Diagnostisch
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om weefsel- en serumniveaus van NLRP1, NLRP3-inflammasomen en Interleukine (IL)-18 te vergelijken bij mycosis-fungoïdenpatiënten voor en na verschillende behandelingsmodaliteiten.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Interventie van 48 sessies puva alleen of als aanvulling op mtx of retinoïden
|
4 maanden
|
|
Correlatie van weefsel- en serumniveau van NLRP1-, NLRP3-inflammasomen en interleukine (IL)-18 bij mycosis-fungoïdenpatiënten met de leeftijd, het geslacht, de duur van de ziekte en de omvang van de ziekte.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Observationeel
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- MD_437_2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .