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Nível tecidual e sérico de NLRP1, NLRP3 e Il-18 em estágios iniciais de pacientes com mf

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nourhan Emad, Cairo University

Avaliação do nível tecidual e sérico de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina-18 em estágios iniciais de pacientes com micose fungóide antes e depois de diferentes modalidades de tratamento: ensaio clínico controlado.

Comparar os níveis teciduais e séricos de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina (IL)-18 em pacientes com micose fungóide e controles normais.

Comparar os níveis teciduais e séricos dos inflamassomas NLRP1, NLRP3 e Interleucina (IL)-18 em pacientes com micose fungóide antes e após diferentes modalidades de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados trinta pacientes com micose fungóide em estágio inicial e trinta controles saudáveis. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes e controles.

Coleta de dados Dados demográficos Cada paciente será submetido a uma anamnese detalhada quanto à idade, sexo, residência, estado civil, tabagismo, hábitos especiais de importância médica, duração da doença, doenças associadas, terapia anterior e história familiar.

Avaliação da resposta clínica Os pacientes serão fotografados e avaliados no início e no final do tratamento.

A pontuação clínica de cinco lesões cutâneas de micose fungóide será feita usando avaliação composta de gravidade da lesão índice (CAILS) (Oslen et al., 2011).

A pontuação clínica da afecção de corpo inteiro será feita usando a ferramenta Modified Severity Weighted Assessment (MSWAT) (Oslen et al., 2011).

A avaliação da resposta dos pacientes com micose fungóide às nossas modalidades de tratamento será feita usando a taxa de resposta objetiva (ORR) (Oslen et al., 2011).

Tratamento (intervenção terapêutica):

Trinta novos pacientes com micose fungóide em estágio inicial serão alocados para uma modalidade de tratamento adequada que difere de acordo com o estado clínico do paciente seguindo o protocolo da unidade de fototerapia Kasralainy. O final do estudo será definido como a obtenção de uma eliminação clinicamente quase completa da lesão da qual uma biópsia de tecido será ser tomadas ou um máximo de 48 sessões de tratamento.

Avaliação bioquímica e avaliação patológica (intervenção diagnóstica):

Duas biópsias de pele lesional de 4 mm serão retiradas da mesma lesão em todos os trinta pacientes e uma vez de todos os trinta controles saudáveis ​​normais.

Amostras de soro de três mililitros serão coletadas de todos os trinta pacientes antes e depois do tratamento e uma vez de todos os trinta controles saudáveis.

uma biópsia de pele e amostras de soro antes do tratamento serão submetidas a avaliação bioquímica para medição de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e Interleucina (IL) -18 pela técnica ELISA (ensaio imunoenzimático).

A outra biópsia de pele será usada para avaliação patológica. O mesmo processo será repetido após o tratamento para os pacientes apenas para avaliar a alteração percentual em todos os parâmetros e na infiltração linfocítica.

Destino das amostras de tecido e soro As amostras de tecido usadas para avaliação bioquímica serão completamente trituradas para extrair proteína para ELISA, qualquer tecido biológico residual será descartado com segurança no incinerador.

Amostras de tecido utilizadas para avaliação patológica serão colocadas em blocos de parafina e depois em lâminas que serão mantidas em nosso departamento.

Amostras de soro serão coletadas em recipientes especiais e enviadas ao local oficial do hospital para eliminação.

Intervenção:

Intervenção diagnóstica: avaliação bioquímica para medição de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina (IL) -18 pela técnica ELISA (ensaio imunoenzimático) em amostras de tecido e soro de todos os trinta pacientes e controles saudáveis.

Intervenção terapêutica: Trinta novos pacientes com micose fungóide em estágio inicial serão alocados para uma modalidade de tratamento adequada que difere de acordo com o estado clínico do paciente, seguindo o protocolo da unidade de fototerapia Kasralainy

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Novos pacientes com estágios iniciais de micose fungóide (estágio de placa e placa). Ambos os sexos Faixa etária ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

Pacientes com micose fungóide em estágio avançado (estágio tumoral). Pacientes com contraindicação absoluta à fototerapia (ex. qualquer outro tipo de câncer de pele ou fotossensibilidade); ou ao psoraleno (por ex. doença hepática). Indivíduos com história de malignidade sólida ou hematológica como leucemia. Pacientes com doenças autoimunes (por ex. LES). Pacientes que receberam tratamento para micose fungóide no último mês. Fêmeas grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 14 pacientes com micose fungóide precoce
Puva (psoralina e uva) Medida nlrp1 e nlrp3 e il18
A intervenção será realizada por 48 sessões ou até a resolução completa da placa biopsiada
Outros nomes:
  • Metotrexato
  • Retinóides
Comparador Ativo: 8 pacientes com micose fungóide
Puva (psoralina e uva) e metotrexato Medir nlrp1 e nlrp3 e il18
A intervenção será realizada por 48 sessões ou até a resolução completa da placa biopsiada
Outros nomes:
  • Metotrexato
  • Retinóides
Comparador Ativo: Oito pacientes com micose fungóide
Puva (psoralina e uva) e retinóides (acetritina) Medida nlrp1 e nlrp3 e il18
A intervenção será realizada por 48 sessões ou até a resolução completa da placa biopsiada
Outros nomes:
  • Metotrexato
  • Retinóides
Sem intervenção: Controles
Meça nlrp1 e nlrp3 e il18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os níveis teciduais e séricos de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina (IL)-18 em pacientes com micose fungóide e controles normais.
Prazo: 4 meses
Diagnóstico
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os níveis teciduais e séricos dos inflamassomas NLRP1, NLRP3 e Interleucina (IL)-18 em pacientes com micose fungóide antes e após diferentes modalidades de tratamento.
Prazo: 4 meses
Intervenção de 48 sessões de puva isoladamente ou em adição a mtx ou retinóides
4 meses
Correlacionar níveis teciduais e séricos de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina (IL) -18 em pacientes com micose fungóide com idade do paciente, sexo, duração da doença, extensão da doença.
Prazo: 4 meses
Observacional
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após o envio do artigo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Cerca de 4 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

nourhanemad921@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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