- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06066554
Nível tecidual e sérico de NLRP1, NLRP3 e Il-18 em estágios iniciais de pacientes com mf
Avaliação do nível tecidual e sérico de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina-18 em estágios iniciais de pacientes com micose fungóide antes e depois de diferentes modalidades de tratamento: ensaio clínico controlado.
Comparar os níveis teciduais e séricos de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina (IL)-18 em pacientes com micose fungóide e controles normais.
Comparar os níveis teciduais e séricos dos inflamassomas NLRP1, NLRP3 e Interleucina (IL)-18 em pacientes com micose fungóide antes e após diferentes modalidades de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados trinta pacientes com micose fungóide em estágio inicial e trinta controles saudáveis. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes e controles.
Coleta de dados Dados demográficos Cada paciente será submetido a uma anamnese detalhada quanto à idade, sexo, residência, estado civil, tabagismo, hábitos especiais de importância médica, duração da doença, doenças associadas, terapia anterior e história familiar.
Avaliação da resposta clínica Os pacientes serão fotografados e avaliados no início e no final do tratamento.
A pontuação clínica de cinco lesões cutâneas de micose fungóide será feita usando avaliação composta de gravidade da lesão índice (CAILS) (Oslen et al., 2011).
A pontuação clínica da afecção de corpo inteiro será feita usando a ferramenta Modified Severity Weighted Assessment (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
A avaliação da resposta dos pacientes com micose fungóide às nossas modalidades de tratamento será feita usando a taxa de resposta objetiva (ORR) (Oslen et al., 2011).
Tratamento (intervenção terapêutica):
Trinta novos pacientes com micose fungóide em estágio inicial serão alocados para uma modalidade de tratamento adequada que difere de acordo com o estado clínico do paciente seguindo o protocolo da unidade de fototerapia Kasralainy. O final do estudo será definido como a obtenção de uma eliminação clinicamente quase completa da lesão da qual uma biópsia de tecido será ser tomadas ou um máximo de 48 sessões de tratamento.
Avaliação bioquímica e avaliação patológica (intervenção diagnóstica):
Duas biópsias de pele lesional de 4 mm serão retiradas da mesma lesão em todos os trinta pacientes e uma vez de todos os trinta controles saudáveis normais.
Amostras de soro de três mililitros serão coletadas de todos os trinta pacientes antes e depois do tratamento e uma vez de todos os trinta controles saudáveis.
uma biópsia de pele e amostras de soro antes do tratamento serão submetidas a avaliação bioquímica para medição de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e Interleucina (IL) -18 pela técnica ELISA (ensaio imunoenzimático).
A outra biópsia de pele será usada para avaliação patológica. O mesmo processo será repetido após o tratamento para os pacientes apenas para avaliar a alteração percentual em todos os parâmetros e na infiltração linfocítica.
Destino das amostras de tecido e soro As amostras de tecido usadas para avaliação bioquímica serão completamente trituradas para extrair proteína para ELISA, qualquer tecido biológico residual será descartado com segurança no incinerador.
Amostras de tecido utilizadas para avaliação patológica serão colocadas em blocos de parafina e depois em lâminas que serão mantidas em nosso departamento.
Amostras de soro serão coletadas em recipientes especiais e enviadas ao local oficial do hospital para eliminação.
Intervenção:
Intervenção diagnóstica: avaliação bioquímica para medição de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina (IL) -18 pela técnica ELISA (ensaio imunoenzimático) em amostras de tecido e soro de todos os trinta pacientes e controles saudáveis.
Intervenção terapêutica: Trinta novos pacientes com micose fungóide em estágio inicial serão alocados para uma modalidade de tratamento adequada que difere de acordo com o estado clínico do paciente, seguindo o protocolo da unidade de fototerapia Kasralainy
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Novos pacientes com estágios iniciais de micose fungóide (estágio de placa e placa). Ambos os sexos Faixa etária ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes com micose fungóide em estágio avançado (estágio tumoral). Pacientes com contraindicação absoluta à fototerapia (ex. qualquer outro tipo de câncer de pele ou fotossensibilidade); ou ao psoraleno (por ex. doença hepática). Indivíduos com história de malignidade sólida ou hematológica como leucemia. Pacientes com doenças autoimunes (por ex. LES). Pacientes que receberam tratamento para micose fungóide no último mês. Fêmeas grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 14 pacientes com micose fungóide precoce
Puva (psoralina e uva) Medida nlrp1 e nlrp3 e il18
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A intervenção será realizada por 48 sessões ou até a resolução completa da placa biopsiada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 8 pacientes com micose fungóide
Puva (psoralina e uva) e metotrexato Medir nlrp1 e nlrp3 e il18
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A intervenção será realizada por 48 sessões ou até a resolução completa da placa biopsiada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oito pacientes com micose fungóide
Puva (psoralina e uva) e retinóides (acetritina) Medida nlrp1 e nlrp3 e il18
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A intervenção será realizada por 48 sessões ou até a resolução completa da placa biopsiada
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles
Meça nlrp1 e nlrp3 e il18
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os níveis teciduais e séricos de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina (IL)-18 em pacientes com micose fungóide e controles normais.
Prazo: 4 meses
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Diagnóstico
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os níveis teciduais e séricos dos inflamassomas NLRP1, NLRP3 e Interleucina (IL)-18 em pacientes com micose fungóide antes e após diferentes modalidades de tratamento.
Prazo: 4 meses
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Intervenção de 48 sessões de puva isoladamente ou em adição a mtx ou retinóides
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4 meses
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Correlacionar níveis teciduais e séricos de inflamassomas NLRP1, NLRP3 e interleucina (IL) -18 em pacientes com micose fungóide com idade do paciente, sexo, duração da doença, extensão da doença.
Prazo: 4 meses
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Observacional
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- MD_437_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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