NLRP1:n, NLRP3:n ja Il-18:n kudos- ja seerumitaso mf-potilaiden varhaisissa vaiheissa
NLRP1-, NLRP3-inflammasomien ja interleukiini-18:n kudos- ja seerumitason arviointi mycosis fungoids -potilaiden varhaisissa vaiheissa ennen ja jälkeen eri hoitomenetelmiä: Kontrolloitu kliininen tutkimus.
Vertaa NLRP1-, NLRP3-inflammasomien ja interleukiini (IL)-18:n kudos- ja seerumitasoja mykoosisienipotilailla ja normaaleissa kontrolleissa.
Vertaa NLRP1-, NLRP3-inflammasomien ja interleukiini (IL)-18:n kudos- ja seerumitasoja mykoosisienipotilailla ennen ja jälkeen eri hoitomuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 30 potilasta, joilla on varhaisen vaiheen mykoosisieni, ja 30 normaalia tervettä kontrollia. Kaikilta potilailta ja kontrolleilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Tiedonkeruu Väestötiedot Jokaiselta potilaalta kerätään yksityiskohtainen historia, joka koskee ikää, sukupuolta, asuinpaikkaa, siviilisäätyä, tupakointia, lääketieteellisesti merkittäviä erityistottumuksia, sairauden kestoa, siihen liittyviä sairauksia, aiempia hoitoja ja sukuhistoriaa.
Kliinisen vasteen arviointi Potilaat valokuvataan ja arvioidaan hoidon alussa ja lopussa.
Viiden mycosis fungoids -ihovaurion kliininen pisteytys tehdään käyttämällä vaurion vakavuuden yhdistelmäarviointia (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Koko kehon kiintymyksen kliininen pisteytys tehdään käyttämällä Modified Severity Weighted Assessment -työkalua (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
Mycosis fungoid -potilaiden vasteen arviointi hoitomenetelmiimme tehdään käyttämällä objektiivista vasteprosenttia (ORR) (Oslen et al., 2011).
Hoito (terapeuttinen interventio):
Kolmekymmentä uutta potilasta, joilla on varhaisen vaiheen mykoosisieni, määrätään oikeaan hoitomuotoon, joka vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan kasralainy-valohoitoyksikön protokollan mukaisesti. Tutkimuksen loppu määritellään kliinisesti lähes täydellisen puhdistuman saavuttamiseksi vauriosta, josta kudosbiopsia tai enintään 48 hoitokertaa.
Biokemiallinen arviointi ja patologinen arviointi (diagnostinen interventio):
Kaikilta kolmeltakymmeneltä potilaalta ja kerran kaikilta kolmeltakymmeneltä normaalilta terveeltä kontrollilta otetaan kaksi leesion ihobiopsiaa 4 mm:n lyöntibiopsiasta samasta vauriosta.
Kolme millilitraa seeruminäytettä otetaan kaikilta 30 potilaalta ennen hoitoa ja sen jälkeen ja kerran kaikilta 30 terveeltä kontrollilta.
yhdelle ihobiopsialle ja seeruminäytteelle ennen hoitoa tehdään biokemiallinen arviointi NLRP1-, NLRP3-inflammasomien ja interleukiini (IL)-18:n mittaamiseksi ELISA-tekniikalla (Enzyme linked immunosorbent assay).
Toista ihobiopsiaa käytetään patologiseen arviointiin. Sama prosessi toistetaan hoidon jälkeen potilaille vain kaikkien parametrien ja lymfosyyttisen infiltraation prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi.
Kudos- ja seeruminäytteiden kohtalo Biokemialliseen arviointiin käytetyt kudosnäytteet murskataan kokonaan proteiinin uuttamiseksi ELISA:a varten, jäljelle jäänyt biologinen kudos hävitetään turvallisesti jätteenpolttouuniin.
Patologiseen arviointiin käytetyt kudosnäytteet asetetaan parafiinilohkoille ja sitten objektilaseille, joita säilytetään osastollamme.
Seeruminäytteet kerätään erityisiin säiliöihin, jotka lähetetään sairaalan viralliselle sivustolle niiden poistamiseksi.
Interventio:
Diagnostinen interventio: biokemiallinen arviointi NLRP1-, NLRP3-tulehdusten ja interleukiini (IL)-18:n mittaamiseksi ELISA-tekniikalla (Enzyme linked immunosorbent assay) kaikkien kolmenkymmenen potilaan ja terveiden kontrollien kudos- ja seeruminäytteissä.
Terapeuttinen interventio: 30 uutta potilasta, joilla on varhaisen vaiheen mykoosisieni, määrätään oikeaan hoitomuotoon, joka vaihtelee potilaan kliinisen tilan mukaan kasralainy-valohoitoyksikön protokollan mukaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Uudet potilaat, joilla on mycosis fungoidien varhaiset vaiheet (laastarin ja plakin vaihe). Molemmat sukupuolet Ikäryhmä ≥ 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on mycosis fungoids (kasvainvaihe) myöhäisvaiheessa. Potilaat, joilla on ehdoton vasta-aihe valohoitoon (esim. muut ihosyövät tai valoherkkyys); tai psoraleeniin (esim. maksasairaus). Potilaat, joilla on ollut kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus, kuten leukemia. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (esim. SLE). Potilaat, jotka ovat saaneet mycosis fungoidien hoitoa viimeisen kuukauden ajan. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 14 varhaista mycosis fungoidipotilasta
Puva (psoraliini ja uva) Mittaa nlrp1 ja nlrp3 ja il18
|
Interventio annetaan 48 istunnon ajan tai kunnes biopsiasta otettu plakki on hävinnyt kokonaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 8 mycosis fungoids -potilasta
Puva (psoraliini ja uva) ja metotreksaatti Mittaa nlrp1 ja nlrp3 ja il18
|
Interventio annetaan 48 istunnon ajan tai kunnes biopsiasta otettu plakki on hävinnyt kokonaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kahdeksan mycosis fungoidipotilasta
Puva (psoraliini ja uva) ja retinoidit (asetritiini) Mittaa nlrp1 ja nlrp3 ja il18
|
Interventio annetaan 48 istunnon ajan tai kunnes biopsiasta otettu plakki on hävinnyt kokonaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Mittaa nlrp1 ja nlrp3 ja il18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa NLRP1-, NLRP3-inflammasomien ja interleukiini (IL)-18:n kudos- ja seerumitasoja mykoosisienipotilailla ja normaaleissa kontrolleissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Diagnostiikka
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa NLRP1-, NLRP3-inflammasomien ja interleukiini (IL)-18:n kudos- ja seerumitasoja mykoosisienipotilailla ennen ja jälkeen eri hoitomuotoja.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
48 puvan interventio yksinään tai mtx:n tai retinoidien lisäksi
|
4 kuukautta
|
|
NLRP1-, NLRP3-inflammasomien ja interleukiini (IL)-18:n kudos- ja seerumitaso korreloivat mykoosisienipotilailla potilaan iän, sukupuolen, taudin keston ja taudin laajuuden kanssa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Havainnollistava
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD_437_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .