- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06066554
Niveaux tissulaires et sériques de NLRP1, NLRP3 et Il-18 aux premiers stades des patients mf
Évaluation des niveaux tissulaires et sériques des inflammasomes NLRP1, NLRP3 et de l'interleukine-18 aux premiers stades des patients atteints de mycose fongoïde avant et après différentes modalités de traitement : essai clinique contrôlé.
Pour comparer les niveaux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde et les témoins normaux.
Comparer les niveaux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde avant et après différentes modalités de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente patients atteints de mycose fongoïde à un stade précoce et trente témoins sains normaux seront recrutés. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients et témoins.
Collecte de données Données démographiques Chaque patient sera soumis à une anamnèse détaillée en ce qui concerne l'âge, le sexe, la résidence, l'état civil, le tabagisme, les habitudes particulières d'importance médicale, la durée de la maladie, les maladies associées, le traitement antérieur et les antécédents familiaux.
Évaluation de la réponse clinique Les patients seront photographiés et évalués au départ et à la fin du traitement.
La notation clinique de cinq lésions cutanées mycoses fongoïdes sera effectuée à l'aide de l'évaluation composite de la gravité des lésions indexées (CAILS) (Oslen et al., 2011).
L'évaluation clinique de l'affection du corps entier sera effectuée à l'aide de l'outil d'évaluation pondérée de la gravité modifiée (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
L'évaluation de la réponse des patients atteints de mycose fongoïde à nos modalités de traitement sera effectuée en utilisant le taux de réponse objectif (ORR) (Oslen et al., 2011).
Traitement (intervention thérapeutique) :
Trente nouveaux patients atteints de mycose fongoïde à un stade précoce seront affectés à une modalité de traitement appropriée qui diffère selon l'état clinique du patient suivant le protocole de l'unité de photothérapie de Kasralainy. La fin de l'étude sera définie comme l'obtention d'une clairance cliniquement presque complète de la lésion à partir de laquelle une biopsie tissulaire sera être pris soit un maximum de 48 séances de traitement.
Bilan biochimique et bilan pathologique (Intervention diagnostique) :
Deux biopsies cutanées lésionnelles de 4 mm seront prélevées sur la même lésion chez les trente patients et une fois sur les trente témoins sains normaux.
Des échantillons de sérum de trois millilitres seront prélevés sur les trente patients avant et après le traitement et une fois sur les trente témoins sains.
une biopsie cutanée et des échantillons de sérum avant le traitement seront soumis à une évaluation biochimique pour la mesure des inflammasomes NLRP1, NLRP3 et de l'interleukine (IL) -18 par la technique ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay).
L'autre biopsie cutanée sera utilisée pour l'évaluation pathologique. Le même processus sera répété après le traitement pour les patients uniquement pour évaluer le pourcentage de changement de tous les paramètres et de l'infiltration lymphocytaire.
Devenir des échantillons de tissus et de sérum Les échantillons de tissus utilisés pour l'évaluation biochimique seront complètement broyés pour extraire les protéines pour ELISA, tout tissu biologique résiduel sera jeté en toute sécurité dans l'incinérateur.
Les échantillons de tissus utilisés pour l'évaluation pathologique seront déposés sur des blocs de paraffine puis sur des lames qui seront conservées dans notre service.
Les échantillons de sérum seront collectés dans des conteneurs spéciaux qui seront envoyés au site officiel de l'hôpital pour s'en débarrasser.
Intervention:
Intervention diagnostique : évaluation biochimique pour la mesure des inflammatoires NLRP1, NLRP3 et de l'interleukine (IL)-18 par la technique ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) dans des échantillons de tissus et de sérum des trente patients et témoins sains.
Intervention thérapeutique : Trente nouveaux patients atteints de mycose fongoïde à un stade précoce seront affectés à des modalités de traitement appropriées qui diffèrent selon l'état clinique du patient selon le protocole de l'unité de photothérapie de Kasralainy.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nouveaux patients présentant des stades précoces de mycose fongoïde (stade patch et plaque). Les deux sexes Tranche d’âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de mycose fongoïde à un stade avancé (stade tumoral). Patients présentant une contre-indication absolue à la photothérapie (par ex. tout autre cancer de la peau ou photosensibilité) ; ou au psoralène (par ex. maladie du foie). Sujets ayant des antécédents de malignité solide ou hématologique telle que la leucémie. Les patients atteints d'une maladie auto-immune (par ex. LED). Patients ayant reçu un traitement contre la mycose fongoïde au cours du dernier mois. Femelles gestantes et allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 14 patients atteints de mycose fongoïde précoce
Puva (psoraline et uva) Mesure nlrp1 et nlrp3 et il18
|
L'intervention sera donnée pendant 48 séances ou jusqu'à résolution complète de la plaque biopsiée
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 8 patients atteints de mycose fongoïde
Puva (psoraline et uva) et méthotrexate Mesure nlrp1 et nlrp3 et il18
|
L'intervention sera donnée pendant 48 séances ou jusqu'à résolution complète de la plaque biopsiée
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Huit patients atteints de mycose fongoïde
Puva (psoraline et uva) et rétinoïdes (acétritine) Mesure nlrp1 et nlrp3 et il18
|
L'intervention sera donnée pendant 48 séances ou jusqu'à résolution complète de la plaque biopsiée
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôles
Mesurez nlrp1 et nlrp3 et il18
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour comparer les niveaux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde et les témoins normaux.
Délai: 4 mois
|
Diagnostique
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les niveaux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde avant et après différentes modalités de traitement.
Délai: 4 mois
|
Intervention de 48 séances de puva seule ou en complément du mtx ou des rétinoïdes
|
4 mois
|
|
Corrélation des taux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde avec l'âge, le sexe, la durée de la maladie et l'étendue de la maladie.
Délai: 4 mois
|
Observationnel
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- MD_437_2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .