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Niveaux tissulaires et sériques de NLRP1, NLRP3 et Il-18 aux premiers stades des patients mf

5 février 2024 mis à jour par: Nourhan Emad, Cairo University

Évaluation des niveaux tissulaires et sériques des inflammasomes NLRP1, NLRP3 et de l'interleukine-18 aux premiers stades des patients atteints de mycose fongoïde avant et après différentes modalités de traitement : essai clinique contrôlé.

Pour comparer les niveaux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde et les témoins normaux.

Comparer les niveaux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde avant et après différentes modalités de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente patients atteints de mycose fongoïde à un stade précoce et trente témoins sains normaux seront recrutés. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients et témoins.

Collecte de données Données démographiques Chaque patient sera soumis à une anamnèse détaillée en ce qui concerne l'âge, le sexe, la résidence, l'état civil, le tabagisme, les habitudes particulières d'importance médicale, la durée de la maladie, les maladies associées, le traitement antérieur et les antécédents familiaux.

Évaluation de la réponse clinique Les patients seront photographiés et évalués au départ et à la fin du traitement.

La notation clinique de cinq lésions cutanées mycoses fongoïdes sera effectuée à l'aide de l'évaluation composite de la gravité des lésions indexées (CAILS) (Oslen et al., 2011).

L'évaluation clinique de l'affection du corps entier sera effectuée à l'aide de l'outil d'évaluation pondérée de la gravité modifiée (MSWAT) (Oslen et al., 2011).

L'évaluation de la réponse des patients atteints de mycose fongoïde à nos modalités de traitement sera effectuée en utilisant le taux de réponse objectif (ORR) (Oslen et al., 2011).

Traitement (intervention thérapeutique) :

Trente nouveaux patients atteints de mycose fongoïde à un stade précoce seront affectés à une modalité de traitement appropriée qui diffère selon l'état clinique du patient suivant le protocole de l'unité de photothérapie de Kasralainy. La fin de l'étude sera définie comme l'obtention d'une clairance cliniquement presque complète de la lésion à partir de laquelle une biopsie tissulaire sera être pris soit un maximum de 48 séances de traitement.

Bilan biochimique et bilan pathologique (Intervention diagnostique) :

Deux biopsies cutanées lésionnelles de 4 mm seront prélevées sur la même lésion chez les trente patients et une fois sur les trente témoins sains normaux.

Des échantillons de sérum de trois millilitres seront prélevés sur les trente patients avant et après le traitement et une fois sur les trente témoins sains.

une biopsie cutanée et des échantillons de sérum avant le traitement seront soumis à une évaluation biochimique pour la mesure des inflammasomes NLRP1, NLRP3 et de l'interleukine (IL) -18 par la technique ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay).

L'autre biopsie cutanée sera utilisée pour l'évaluation pathologique. Le même processus sera répété après le traitement pour les patients uniquement pour évaluer le pourcentage de changement de tous les paramètres et de l'infiltration lymphocytaire.

Devenir des échantillons de tissus et de sérum Les échantillons de tissus utilisés pour l'évaluation biochimique seront complètement broyés pour extraire les protéines pour ELISA, tout tissu biologique résiduel sera jeté en toute sécurité dans l'incinérateur.

Les échantillons de tissus utilisés pour l'évaluation pathologique seront déposés sur des blocs de paraffine puis sur des lames qui seront conservées dans notre service.

Les échantillons de sérum seront collectés dans des conteneurs spéciaux qui seront envoyés au site officiel de l'hôpital pour s'en débarrasser.

Intervention:

Intervention diagnostique : évaluation biochimique pour la mesure des inflammatoires NLRP1, NLRP3 et de l'interleukine (IL)-18 par la technique ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) dans des échantillons de tissus et de sérum des trente patients et témoins sains.

Intervention thérapeutique : Trente nouveaux patients atteints de mycose fongoïde à un stade précoce seront affectés à des modalités de traitement appropriées qui diffèrent selon l'état clinique du patient selon le protocole de l'unité de photothérapie de Kasralainy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Nouveaux patients présentant des stades précoces de mycose fongoïde (stade patch et plaque). Les deux sexes Tranche d’âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de mycose fongoïde à un stade avancé (stade tumoral). Patients présentant une contre-indication absolue à la photothérapie (par ex. tout autre cancer de la peau ou photosensibilité) ; ou au psoralène (par ex. maladie du foie). Sujets ayant des antécédents de malignité solide ou hématologique telle que la leucémie. Les patients atteints d'une maladie auto-immune (par ex. LED). Patients ayant reçu un traitement contre la mycose fongoïde au cours du dernier mois. Femelles gestantes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 14 patients atteints de mycose fongoïde précoce
Puva (psoraline et uva) Mesure nlrp1 et nlrp3 et il18
L'intervention sera donnée pendant 48 séances ou jusqu'à résolution complète de la plaque biopsiée
Autres noms:
  • Méthotrexate
  • Rétinoïdes
Comparateur actif: 8 patients atteints de mycose fongoïde
Puva (psoraline et uva) et méthotrexate Mesure nlrp1 et nlrp3 et il18
L'intervention sera donnée pendant 48 séances ou jusqu'à résolution complète de la plaque biopsiée
Autres noms:
  • Méthotrexate
  • Rétinoïdes
Comparateur actif: Huit patients atteints de mycose fongoïde
Puva (psoraline et uva) et rétinoïdes (acétritine) Mesure nlrp1 et nlrp3 et il18
L'intervention sera donnée pendant 48 séances ou jusqu'à résolution complète de la plaque biopsiée
Autres noms:
  • Méthotrexate
  • Rétinoïdes
Aucune intervention: Contrôles
Mesurez nlrp1 et nlrp3 et il18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les niveaux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde et les témoins normaux.
Délai: 4 mois
Diagnostique
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les niveaux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde avant et après différentes modalités de traitement.
Délai: 4 mois
Intervention de 48 séances de puva seule ou en complément du mtx ou des rétinoïdes
4 mois
Corrélation des taux tissulaires et sériques d'inflammasomes NLRP1, NLRP3 et d'interleukine (IL) -18 chez les patients atteints de mycose fongoïde avec l'âge, le sexe, la durée de la maladie et l'étendue de la maladie.
Délai: 4 mois
Observationnel
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après la soumission papier

Délai de partage IPD

Vers 4 mois

Critères d'accès au partage IPD

nourhanemad921@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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