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Nivel tisular y sérico de NLRP1, NLRP3 e Il-18 en las primeras etapas de pacientes con mf

5 de febrero de 2024 actualizado por: Nourhan Emad, Cairo University

Evaluación del nivel sérico y tisular de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina-18 en las primeras etapas de pacientes con micosis fungoide antes y después de diferentes modalidades de tratamiento: ensayo clínico controlado.

Comparar el nivel tisular y sérico de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide y controles normales.

Comparar el nivel tisular y sérico de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide antes y después de diferentes modalidades de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán treinta pacientes con micosis fungoide en etapa temprana y treinta controles sanos normales. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y controles.

Recopilación de datos Datos demográficos Cada paciente será sometido a una anamnesis detallada en cuanto a edad, sexo, residencia, estado civil, tabaquismo, hábitos especiales de importancia médica, duración de la enfermedad, enfermedades asociadas, terapia previa e historia familiar.

Evaluación de la respuesta clínica Los pacientes serán fotografiados y evaluados al inicio y al final del tratamiento.

La puntuación clínica de cinco lesiones cutáneas de micosis fungoide se realizará mediante Evaluación compuesta de la gravedad de la lesión índice (CAILS) (Oslen et al., 2011).

La puntuación clínica de la afección de todo el cuerpo se realizará utilizando la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (MSWAT) (Oslen et al., 2011).

La evaluación de la respuesta de los pacientes con micosis fungoide a nuestras modalidades de tratamiento se realizará utilizando la tasa de respuesta objetiva (ORR) (Oslen et al., 2011).

Tratamiento (intervención terapéutica):

Treinta nuevos pacientes con micosis fungoide en etapa temprana serán asignados a una modalidad de tratamiento adecuada que difiere según el estado clínico del paciente siguiendo el protocolo de la unidad de fototerapia de Kasralainy. El final del estudio se definirá como lograr la eliminación clínicamente casi completa de la lesión de la cual se realizará una biopsia de tejido. tomarse o un máximo de 48 sesiones de tratamiento.

Evaluación bioquímica y evaluación patológica (Intervención diagnóstica):

Se tomarán dos biopsias por punción de 4 mm de piel lesionada de la misma lesión en los treinta pacientes y una vez de los treinta controles sanos normales.

Se tomarán muestras de suero de tres mililitros de los treinta pacientes antes y después del tratamiento y una vez de los treinta controles sanos.

Una biopsia de piel y muestras de suero antes del tratamiento se someterán a una evaluación bioquímica para medir los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 mediante la técnica ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).

La otra biopsia de piel se utilizará para evaluación patológica. El mismo proceso se repetirá después del tratamiento para los pacientes sólo para evaluar el cambio porcentual en todos los parámetros y en la infiltración linfocítica.

Destino de las muestras de tejido y suero Las muestras de tejido utilizadas para la evaluación bioquímica se triturarán por completo para extraer proteínas para ELISA; cualquier tejido biológico residual se desechará de forma segura en el incinerador.

Las muestras de tejido utilizadas para la evaluación patológica se colocarán en bloques de parafina y luego en portaobjetos que se conservarán en nuestro departamento.

Las muestras de suero se recogerán en contenedores especiales que se enviarán al sitio oficial del hospital para deshacerse de ellas.

Intervención:

Intervención diagnóstica: evaluación bioquímica para la medición de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 mediante la técnica ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) en muestras de tejido y suero de los treinta pacientes y controles sanos.

Intervención terapéutica: Treinta nuevos pacientes con micosis fungoide en etapa temprana serán asignados a la modalidad de tratamiento adecuada que difiere según el estado clínico del paciente siguiendo el protocolo de la unidad de fototerapia kasralainy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Nuevos pacientes con estadios tempranos de micosis fungoide (estadio de parche y placa). Ambos sexos Grupo de edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

Pacientes con micosis fungoide en etapas tardías (etapa tumoral). Pacientes con contraindicación absoluta para la fototerapia (p. ej. cualquier otro cáncer de piel o fotosensibilidad); o a psoraleno (p. ej. enfermedad del higado). Sujetos con antecedentes de neoplasia maligna sólida o hematológica como leucemia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (p. ej. LES). Pacientes que recibieron tratamiento de micosis fungoide durante el último mes. Hembras gestantes y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 14 pacientes con micosis fungoide temprana
Puva (psoralina y uva) Medida nlrp1 y nlrp3 e il18
La intervención se realizará durante 48 sesiones o hasta la resolución completa de la placa biopsiada.
Otros nombres:
  • Metotrexato
  • Retinoides
Comparador activo: 8 pacientes con micosis fungoide
Puva (psoralina y uva) y metotrexato Medir nlrp1 y nlrp3 e il18
La intervención se realizará durante 48 sesiones o hasta la resolución completa de la placa biopsiada.
Otros nombres:
  • Metotrexato
  • Retinoides
Comparador activo: Ocho pacientes con micosis fungoide
Puva (psoralina y uva) y retinoides (acetritina) Medir nlrp1 y nlrp3 e il18
La intervención se realizará durante 48 sesiones o hasta la resolución completa de la placa biopsiada.
Otros nombres:
  • Metotrexato
  • Retinoides
Sin intervención: Control S
Medir nlrp1 y nlrp3 e il18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el nivel tisular y sérico de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide y controles normales.
Periodo de tiempo: 4 meses
Diagnóstico
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el nivel tisular y sérico de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide antes y después de diferentes modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
Intervención de 48 sesiones de puva sola o además de mtx o retinoides
4 meses
Correlación del nivel sérico y tisular de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide con la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y la extensión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 meses
De observación
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después del envío del artículo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Alrededor de 4 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

nourhanemad921@gmail.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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