- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06066554
Nivel tisular y sérico de NLRP1, NLRP3 e Il-18 en las primeras etapas de pacientes con mf
Evaluación del nivel sérico y tisular de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina-18 en las primeras etapas de pacientes con micosis fungoide antes y después de diferentes modalidades de tratamiento: ensayo clínico controlado.
Comparar el nivel tisular y sérico de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide y controles normales.
Comparar el nivel tisular y sérico de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide antes y después de diferentes modalidades de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán treinta pacientes con micosis fungoide en etapa temprana y treinta controles sanos normales. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y controles.
Recopilación de datos Datos demográficos Cada paciente será sometido a una anamnesis detallada en cuanto a edad, sexo, residencia, estado civil, tabaquismo, hábitos especiales de importancia médica, duración de la enfermedad, enfermedades asociadas, terapia previa e historia familiar.
Evaluación de la respuesta clínica Los pacientes serán fotografiados y evaluados al inicio y al final del tratamiento.
La puntuación clínica de cinco lesiones cutáneas de micosis fungoide se realizará mediante Evaluación compuesta de la gravedad de la lesión índice (CAILS) (Oslen et al., 2011).
La puntuación clínica de la afección de todo el cuerpo se realizará utilizando la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
La evaluación de la respuesta de los pacientes con micosis fungoide a nuestras modalidades de tratamiento se realizará utilizando la tasa de respuesta objetiva (ORR) (Oslen et al., 2011).
Tratamiento (intervención terapéutica):
Treinta nuevos pacientes con micosis fungoide en etapa temprana serán asignados a una modalidad de tratamiento adecuada que difiere según el estado clínico del paciente siguiendo el protocolo de la unidad de fototerapia de Kasralainy. El final del estudio se definirá como lograr la eliminación clínicamente casi completa de la lesión de la cual se realizará una biopsia de tejido. tomarse o un máximo de 48 sesiones de tratamiento.
Evaluación bioquímica y evaluación patológica (Intervención diagnóstica):
Se tomarán dos biopsias por punción de 4 mm de piel lesionada de la misma lesión en los treinta pacientes y una vez de los treinta controles sanos normales.
Se tomarán muestras de suero de tres mililitros de los treinta pacientes antes y después del tratamiento y una vez de los treinta controles sanos.
Una biopsia de piel y muestras de suero antes del tratamiento se someterán a una evaluación bioquímica para medir los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 mediante la técnica ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas).
La otra biopsia de piel se utilizará para evaluación patológica. El mismo proceso se repetirá después del tratamiento para los pacientes sólo para evaluar el cambio porcentual en todos los parámetros y en la infiltración linfocítica.
Destino de las muestras de tejido y suero Las muestras de tejido utilizadas para la evaluación bioquímica se triturarán por completo para extraer proteínas para ELISA; cualquier tejido biológico residual se desechará de forma segura en el incinerador.
Las muestras de tejido utilizadas para la evaluación patológica se colocarán en bloques de parafina y luego en portaobjetos que se conservarán en nuestro departamento.
Las muestras de suero se recogerán en contenedores especiales que se enviarán al sitio oficial del hospital para deshacerse de ellas.
Intervención:
Intervención diagnóstica: evaluación bioquímica para la medición de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 mediante la técnica ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) en muestras de tejido y suero de los treinta pacientes y controles sanos.
Intervención terapéutica: Treinta nuevos pacientes con micosis fungoide en etapa temprana serán asignados a la modalidad de tratamiento adecuada que difiere según el estado clínico del paciente siguiendo el protocolo de la unidad de fototerapia kasralainy.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Nuevos pacientes con estadios tempranos de micosis fungoide (estadio de parche y placa). Ambos sexos Grupo de edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
Pacientes con micosis fungoide en etapas tardías (etapa tumoral). Pacientes con contraindicación absoluta para la fototerapia (p. ej. cualquier otro cáncer de piel o fotosensibilidad); o a psoraleno (p. ej. enfermedad del higado). Sujetos con antecedentes de neoplasia maligna sólida o hematológica como leucemia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (p. ej. LES). Pacientes que recibieron tratamiento de micosis fungoide durante el último mes. Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 14 pacientes con micosis fungoide temprana
Puva (psoralina y uva) Medida nlrp1 y nlrp3 e il18
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La intervención se realizará durante 48 sesiones o hasta la resolución completa de la placa biopsiada.
Otros nombres:
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Comparador activo: 8 pacientes con micosis fungoide
Puva (psoralina y uva) y metotrexato Medir nlrp1 y nlrp3 e il18
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La intervención se realizará durante 48 sesiones o hasta la resolución completa de la placa biopsiada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ocho pacientes con micosis fungoide
Puva (psoralina y uva) y retinoides (acetritina) Medir nlrp1 y nlrp3 e il18
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La intervención se realizará durante 48 sesiones o hasta la resolución completa de la placa biopsiada.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control S
Medir nlrp1 y nlrp3 e il18
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el nivel tisular y sérico de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide y controles normales.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diagnóstico
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el nivel tisular y sérico de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide antes y después de diferentes modalidades de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Intervención de 48 sesiones de puva sola o además de mtx o retinoides
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4 meses
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Correlación del nivel sérico y tisular de los inflamasomas NLRP1, NLRP3 y la interleucina (IL) -18 en pacientes con micosis fungoide con la edad, el sexo, la duración de la enfermedad y la extensión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
De observación
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MD_437_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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