- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06066554
NLRP1, NLRP3 és Il-18 szöveti és szérumszintje mf-betegek korai stádiumában
Az NLRP1, NLRP3 gyulladások és interleukin-18 szöveti és szérum szintjének értékelése a mycosis fungoids korai szakaszában, különböző kezelési módok előtt és után: Ellenőrzött klinikai vizsgálat.
Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének összehasonlítása mycosis fungoidos betegekben és normál kontrollokban.
Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az Interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének összehasonlítása mycosis fungoidos betegekben a különböző kezelési módok előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminc korai stádiumú mycosis fungoidban szenvedő beteget és harminc normál egészséges kontrollt vesznek fel. Minden betegtől és kontrollcsoporttól tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni.
Adatgyűjtés Demográfiai adatok Minden beteget részletes anamnézisnek vetnek alá az életkor, nem, lakóhely, családi állapot, dohányzás, speciális orvosi jelentőségű szokások, a betegség időtartama, kapcsolódó betegségek, korábbi terápia és családi anamnézis tekintetében.
A klinikai válasz értékelése A betegeket lefényképezik és értékelik a kezelés megkezdésekor és a kezelés végén.
Öt mycosis fungoids bőrelváltozás klinikai pontozása az index sérülés súlyosságának összetett értékelése (CAILS) segítségével történik (Oslen et al., 2011).
Az egész test érzésének klinikai pontozása a módosított súlyossági súlyozott értékelési eszköz (MSWAT) segítségével történik (Oslen et al., 2011).
A mycosis fungoidos betegek kezelési módozatainkra adott válaszának értékelése az objektív válaszarány (ORR) segítségével történik (Oslen et al., 2011).
Kezelés (terápiás beavatkozás):
Harminc új, korai stádiumú mycosis fungoidban szenvedő beteget megfelelő kezelési módra osztanak be, amelyek a beteg klinikai állapotától függően különböznek a kasralainy fototerápiás egység protokollját követően. A vizsgálat végén a lézió klinikailag közel teljes kitisztulását kell elérni, amelyből szöveti biopsziát végeznek. vagy legfeljebb 48 kezelési alkalom.
Biokémiai vizsgálat és patológiai felmérés (diagnosztikai beavatkozás):
Két 4 mm-es léziós bőrbiopsziát vesznek ugyanabból a lézióból mind a harminc betegből és egyszer mind a harminc normál egészséges kontrollból.
Három milliliter szérummintát vesznek mind a harminc betegtől a kezelés előtt és után, és egyszer mind a harminc egészséges kontrolltól.
A kezelés előtt egy bőrbiopsziát és szérummintát biokémiai értékelésnek vetnek alá az NLRP1, NLRP3 gyulladások és az interleukin (IL)-18 ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati) technikával történő mérésére.
A másik bőrbiopsziát a patológiai értékeléshez használják fel. Ugyanez a folyamat megismétlődik a kezelés után a betegeknél, csak az összes paraméter és a limfocita infiltráció százalékos változásának felmérésére.
A szövet- és szérumminták sorsa A biokémiai értékeléshez használt szövetmintákat teljesen összezúzzák, hogy fehérjét vonjanak ki az ELISA-hoz, a maradék biológiai szöveteket pedig biztonságosan eldobják a szemétégetőbe.
A patológiai vizsgálathoz használt szövetmintákat paraffin blokkokra, majd tárgylemezekre helyezzük, melyeket osztályunkon tárolunk.
A szérummintákat speciális tartályokba gyűjtik, és a kórház hivatalos oldalára küldik, hogy megszabaduljanak tőlük.
Közbelépés:
Diagnosztikai beavatkozás: biokémiai értékelés az NLRP1, NLRP3 gyulladások és az interleukin (IL)-18 mérésére ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) technikával mind a harminc beteg és egészséges kontroll szövet- és szérummintáiban.
Terápiás beavatkozás: Harminc új, korai stádiumú mycosis fungoidban szenvedő beteget megfelelő kezelési módra osztanak ki, amely a beteg klinikai állapotától függően különbözik a kasralainy fototerápiás egység protokollját követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Új betegek mycosis fungoidok korai stádiumában (foltos és plakkos stádiumban). Mindkét nem Korcsoport ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
Késői stádiumú mycosis fungoidos betegek (tumor stádium). Azok a betegek, akiknél a fototerápia abszolút ellenjavallt (pl. bármilyen más bőrrák vagy fényérzékenység); vagy psoralenre (pl. májbetegség). Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel, mint leukémia. Autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. SLE). Azok a betegek, akik mycosis fungoid kezelésben részesültek az elmúlt egy hónapban. Terhes és szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 14 korai mycosis fungoidos beteg
Puva (psoralin és uva) nlrp1 és nlrp3 és il18 mérése
|
A beavatkozás 48 alkalomig vagy a biopsziás plakk teljes feloldódásáig történik
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 8 mycosis fungoids beteg
Puva (psoralin és uva) és metotrexát, nlrp1 és nlrp3 és il18 mérés
|
A beavatkozás 48 alkalomig vagy a biopsziás plakk teljes feloldódásáig történik
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyolc mycosis fungoidos beteg
Puva (psoralin és uva) és retinoidok (acetritin) Mérje meg az nlrp1 és nlrp3 és il18 értékeket
|
A beavatkozás 48 alkalomig vagy a biopsziás plakk teljes feloldódásáig történik
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Mérje meg az nlrp1 és nlrp3 és az il18 értékeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének összehasonlítása mycosis fungoidos betegekben és normál kontrollokban.
Időkeret: 4 hónap
|
Diagnosztikai
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az Interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének összehasonlítása mycosis fungoidos betegekben a különböző kezelési módok előtt és után.
Időkeret: 4 hónap
|
48 puva kezelés beavatkozása önmagában vagy mtx vagy retinoidok mellett
|
4 hónap
|
|
Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az Interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének korrelációja mycosis fungoidos betegekben a beteg életkorával, nemével, a betegség időtartamával, a betegség mértékével.
Időkeret: 4 hónap
|
Megfigyelő
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD_437_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .