Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NLRP1, NLRP3 és Il-18 szöveti és szérumszintje mf-betegek korai stádiumában

2024. február 5. frissítette: Nourhan Emad, Cairo University

Az NLRP1, NLRP3 gyulladások és interleukin-18 szöveti és szérum szintjének értékelése a mycosis fungoids korai szakaszában, különböző kezelési módok előtt és után: Ellenőrzött klinikai vizsgálat.

Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének összehasonlítása mycosis fungoidos betegekben és normál kontrollokban.

Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az Interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének összehasonlítása mycosis fungoidos betegekben a különböző kezelési módok előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harminc korai stádiumú mycosis fungoidban szenvedő beteget és harminc normál egészséges kontrollt vesznek fel. Minden betegtől és kontrollcsoporttól tájékozott írásos beleegyezést kell beszerezni.

Adatgyűjtés Demográfiai adatok Minden beteget részletes anamnézisnek vetnek alá az életkor, nem, lakóhely, családi állapot, dohányzás, speciális orvosi jelentőségű szokások, a betegség időtartama, kapcsolódó betegségek, korábbi terápia és családi anamnézis tekintetében.

A klinikai válasz értékelése A betegeket lefényképezik és értékelik a kezelés megkezdésekor és a kezelés végén.

Öt mycosis fungoids bőrelváltozás klinikai pontozása az index sérülés súlyosságának összetett értékelése (CAILS) segítségével történik (Oslen et al., 2011).

Az egész test érzésének klinikai pontozása a módosított súlyossági súlyozott értékelési eszköz (MSWAT) segítségével történik (Oslen et al., 2011).

A mycosis fungoidos betegek kezelési módozatainkra adott válaszának értékelése az objektív válaszarány (ORR) segítségével történik (Oslen et al., 2011).

Kezelés (terápiás beavatkozás):

Harminc új, korai stádiumú mycosis fungoidban szenvedő beteget megfelelő kezelési módra osztanak be, amelyek a beteg klinikai állapotától függően különböznek a kasralainy fototerápiás egység protokollját követően. A vizsgálat végén a lézió klinikailag közel teljes kitisztulását kell elérni, amelyből szöveti biopsziát végeznek. vagy legfeljebb 48 kezelési alkalom.

Biokémiai vizsgálat és patológiai felmérés (diagnosztikai beavatkozás):

Két 4 mm-es léziós bőrbiopsziát vesznek ugyanabból a lézióból mind a harminc betegből és egyszer mind a harminc normál egészséges kontrollból.

Három milliliter szérummintát vesznek mind a harminc betegtől a kezelés előtt és után, és egyszer mind a harminc egészséges kontrolltól.

A kezelés előtt egy bőrbiopsziát és szérummintát biokémiai értékelésnek vetnek alá az NLRP1, NLRP3 gyulladások és az interleukin (IL)-18 ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati) technikával történő mérésére.

A másik bőrbiopsziát a patológiai értékeléshez használják fel. Ugyanez a folyamat megismétlődik a kezelés után a betegeknél, csak az összes paraméter és a limfocita infiltráció százalékos változásának felmérésére.

A szövet- és szérumminták sorsa A biokémiai értékeléshez használt szövetmintákat teljesen összezúzzák, hogy fehérjét vonjanak ki az ELISA-hoz, a maradék biológiai szöveteket pedig biztonságosan eldobják a szemétégetőbe.

A patológiai vizsgálathoz használt szövetmintákat paraffin blokkokra, majd tárgylemezekre helyezzük, melyeket osztályunkon tárolunk.

A szérummintákat speciális tartályokba gyűjtik, és a kórház hivatalos oldalára küldik, hogy megszabaduljanak tőlük.

Közbelépés:

Diagnosztikai beavatkozás: biokémiai értékelés az NLRP1, NLRP3 gyulladások és az interleukin (IL)-18 mérésére ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) technikával mind a harminc beteg és egészséges kontroll szövet- és szérummintáiban.

Terápiás beavatkozás: Harminc új, korai stádiumú mycosis fungoidban szenvedő beteget megfelelő kezelési módra osztanak ki, amely a beteg klinikai állapotától függően különbözik a kasralainy fototerápiás egység protokollját követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Új betegek mycosis fungoidok korai stádiumában (foltos és plakkos stádiumban). Mindkét nem Korcsoport ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

Késői stádiumú mycosis fungoidos betegek (tumor stádium). Azok a betegek, akiknél a fototerápia abszolút ellenjavallt (pl. bármilyen más bőrrák vagy fényérzékenység); vagy psoralenre (pl. májbetegség). Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel, mint leukémia. Autoimmun betegségben szenvedő betegek (pl. SLE). Azok a betegek, akik mycosis fungoid kezelésben részesültek az elmúlt egy hónapban. Terhes és szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 14 korai mycosis fungoidos beteg
Puva (psoralin és uva) nlrp1 és nlrp3 és il18 mérése
A beavatkozás 48 alkalomig vagy a biopsziás plakk teljes feloldódásáig történik
Más nevek:
  • Metotrexát
  • Retinoidok
Aktív összehasonlító: 8 mycosis fungoids beteg
Puva (psoralin és uva) és metotrexát, nlrp1 és nlrp3 és il18 mérés
A beavatkozás 48 alkalomig vagy a biopsziás plakk teljes feloldódásáig történik
Más nevek:
  • Metotrexát
  • Retinoidok
Aktív összehasonlító: Nyolc mycosis fungoidos beteg
Puva (psoralin és uva) és retinoidok (acetritin) Mérje meg az nlrp1 és nlrp3 és il18 értékeket
A beavatkozás 48 alkalomig vagy a biopsziás plakk teljes feloldódásáig történik
Más nevek:
  • Metotrexát
  • Retinoidok
Nincs beavatkozás: Vezérlők
Mérje meg az nlrp1 és nlrp3 és az il18 értékeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének összehasonlítása mycosis fungoidos betegekben és normál kontrollokban.
Időkeret: 4 hónap
Diagnosztikai
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az Interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének összehasonlítása mycosis fungoidos betegekben a különböző kezelési módok előtt és után.
Időkeret: 4 hónap
48 puva kezelés beavatkozása önmagában vagy mtx vagy retinoidok mellett
4 hónap
Az NLRP1, NLRP3 inflammaszómák és az Interleukin (IL)-18 szöveti és szérumszintjének korrelációja mycosis fungoidos betegekben a beteg életkorával, nemével, a betegség időtartamával, a betegség mértékével.
Időkeret: 4 hónap
Megfigyelő
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a papíralapú benyújtást követően osztjuk meg

IPD megosztási időkeret

4 hónap körül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nourhanemad921@gmail.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel