MF患者早期组织和血清NLRP1、NLRP3和IL-18水平
不同治疗方式前后蕈样肉芽肿患者早期组织和血清中 NLRP1、NLRP3 炎症小体和白细胞介素 18 水平的评估:对照临床试验。
比较蕈样肉芽肿患者和正常对照中 NLRP1、NLRP3 炎症小体和白细胞介素 (IL)-18 的组织和血清水平。
比较蕈样肉芽肿患者不同治疗方式前后组织和血清中NLRP1、NLRP3炎症小体和白细胞介素(IL)-18的水平。
研究概览
详细说明
将招募三十名早期蕈样肉芽肿患者和三十名正常健康对照者。 所有患者和对照组均应获得知情的书面同意。
数据收集 人口统计数据 每个患者都将接受详细的病史采集,包括年龄、性别、居住地、婚姻状况、吸烟、具有医学重要性的特殊习惯、疾病持续时间、相关疾病、既往治疗和家族史。
临床反应评估 将对患者进行拍照并在基线和治疗结束时进行评估。
将使用指数病变严重程度综合评估 (CAILS) 对五种蕈样真菌病皮肤病变进行临床评分(Oslen 等,2011)。
全身感染的临床评分将使用改良严重程度加权评估工具 (MSWAT) 进行(Oslen 等人,2011)。
将使用客观缓解率 (ORR) 评估蕈样肉芽肿患者对我们治疗方式的反应(Oslen 等,2011)。
治疗(治疗干预):
30 名患有早期蕈样肉芽肿病的新患者将根据 kasralainy 光疗单元方案根据患者的临床状态分配到适当的治疗方式。研究结束将被定义为临床上几乎完全清除病变,并进行组织活检。最多接受 48 次治疗。
生化评估和病理评估(诊断干预):
将从所有 30 名患者的同一病灶中获取两份病灶皮肤 4 毫米穿孔活组织检查,并从所有 30 名正常健康对照中获取一次。
将在治疗前后从所有三十名患者中采集三毫升血清样本,并从所有三十名健康对照中采集一次血清样本。
治疗前的一份皮肤活检和血清样本将进行生化评估,通过ELISA(酶联免疫吸附测定)技术测量NLRP1、NLRP3炎症小体和白细胞介素(IL)-18。
其他皮肤活检将用于病理评估。 对患者进行治疗后将重复相同的过程,仅评估所有参数和淋巴细胞浸润的百分比变化。
组织和血清样本的归宿用于生化评估的组织样本将被完全粉碎以提取蛋白质用于ELISA,任何残留的生物组织将被安全地丢弃在焚烧炉中。
用于病理评估的组织样本将放在石蜡块上,然后放在载玻片上,并保存在我们部门。
血清样本将被收集在特殊容器中,然后送往医院官方站点进行处理。
干涉:
诊断干预:通过 ELISA(酶联免疫吸附测定)技术对所有 30 名患者和健康对照的组织和血清样本中的 NLRP1、NLRP3 炎症小体和白细胞介素 (IL)-18 进行生化评估。
治疗干预:根据 kasralainy 光疗单元方案,将根据患者的临床状态将 30 名新的早期蕈样肉芽肿患者分配到适当的治疗方式
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患有蕈样肉芽肿早期阶段(斑块和斑块阶段)的新患者。 男女 年龄组 ≥ 18 岁。
排除标准:
晚期蕈样肉芽肿患者(肿瘤期)。 有光疗绝对禁忌症的患者(例如 任何其他皮肤癌或光过敏);或补骨脂素(例如 肝病)。 有实体病或血液恶性肿瘤(如白血病)病史的受试者。 患有自身免疫性疾病的患者(例如 系统性红斑狼疮)。 过去1个月内接受蕈样肉芽肿治疗的患者。 怀孕及哺乳期女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:14例早期蕈样真菌病患者
Puva(补骨脂素和 uva) 测量 nlrp1 和 nlrp3 和 il18
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将进行 48 次干预或直至活检斑块完全消退
其他名称:
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有源比较器:8例蕈样真菌病患者
Puva(补骨脂素和 uva)和甲氨蝶呤 测量 nlrp1、nlrp3 和 il18
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将进行 48 次干预或直至活检斑块完全消退
其他名称:
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有源比较器:八名蕈样真菌病患者
Puva(补骨脂素和 uva)和类维生素A(醋曲丁) 测量 nlrp1、nlrp3 和 il18
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将进行 48 次干预或直至活检斑块完全消退
其他名称:
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无干预:控制
测量 nlrp1、nlrp3 和 il18
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较蕈样肉芽肿患者和正常对照中 NLRP1、NLRP3 炎症小体和白细胞介素 (IL)-18 的组织和血清水平。
大体时间:4个月
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诊断
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较蕈样肉芽肿患者不同治疗方式前后组织和血清中NLRP1、NLRP3炎症小体和白细胞介素(IL)-18的水平。
大体时间:4个月
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单独使用 puva 或与 mtx 或维A酸联合使用 48 次 puva 进行干预
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4个月
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将蕈样肉芽肿患者的NLRP1、NLRP3炎症小体和白细胞介素(IL)-18的组织和血清水平与患者的年龄、性别、病程、疾病程度相关。
大体时间:4个月
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观察性
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD_437_2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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早期疾病发作的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰
Puva(补骨脂素和 uva )的临床试验
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Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas终止