Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevs- og serumnivå av NLRP1, NLRP3 og Il-18 i tidlige stadier av mf-pasienter

5. februar 2024 oppdatert av: Nourhan Emad, Cairo University

Vurdering av vevs- og serumnivået til NLRP1, NLRP3-inflammasomer og interleukin-18 i tidlige stadier av mykosesopper Pasienter før og etter ulike behandlingsformer: kontrollert klinisk forsøk.

For å sammenligne vevs- og serumnivå av NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-pasienter og normale kontroller.

For å sammenligne vev og serumnivå av NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-pasienter før og etter ulike behandlingsmodaliteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti pasienter med mycosis fungoids i tidlig stadium og tretti normale friske kontroller vil bli rekruttert. Det vil bli innhentet et informert skriftlig samtykke fra alle pasienter og kontroller.

Datainnsamling Demografiske data Hver pasient vil bli utsatt for detaljert anamnese med hensyn til alder, kjønn, bosted, sivilstatus, røyking, spesielle vaner av medisinsk betydning, sykdommens varighet, assosierte sykdommer, tidligere behandling og familiehistorie.

Evaluering av klinisk respons Pasientene vil bli fotografert og evaluert ved baseline og ved slutten av behandlingen.

Klinisk skåring av fem mycosis fungoids hudlesjoner vil bli gjort ved bruk av Composite assessment of index lesion severity (CAILS) (Oslen et al., 2011).

Klinisk skåring av helkroppsaffeksjon vil bli gjort ved hjelp av Modified Severity Weighted Assessment Tool (MSWAT) (Oslen et al., 2011).

Vurdering av respons fra mycosis fungoidpasienter på våre behandlingsmodaliteter vil bli gjort ved hjelp av objektiv responsrate (ORR) (Oslen et al., 2011).

Behandling (terapeutisk intervensjon):

30 nye pasienter med mycosis fungoids i tidlig stadium vil bli allokert til riktig behandlingsmodalitet som er forskjellig i henhold til pasientens kliniske tilstand etter protokollen for kasralainy fototerapienhet Slutten av studien vil bli definert som å oppnå klinisk nesten fullstendig klaring av lesjonen som en vevsbiopsi vil tas eller maksimalt 48 behandlingsøkter.

Biokjemisk vurdering og patologisk vurdering (diagnostisk intervensjon):

To lesjonshudbiopsier på 4 mm vil bli tatt fra samme lesjon hos alle tretti pasienter og én gang fra alle tretti normale friske kontroller.

Tre milliliter serumprøver vil bli tatt fra alle tretti pasienter før og etter behandling og én gang fra alle tretti friske kontroller.

én hudbiopsi og serumprøver før behandling vil bli gjenstand for biokjemisk vurdering for måling av NLRP1, NLRP3 inflammasomer og Interleukin (IL)-18 ved ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknikk.

Den andre hudbiopsien vil bli brukt til patologisk vurdering. Den samme prosessen vil gjentas etter behandling for pasienter kun for å vurdere prosentvis endring i alle parametere og i lymfatisk infiltrasjon.

Skjebne til vevs- og serumprøver Vevsprøver som brukes til biokjemisk vurdering vil bli fullstendig knust for å trekke ut protein for ELISA, eventuelt gjenværende biologisk vev vil trygt kastes i forbrenningsovnen.

Vevsprøver brukt til patologisk vurdering vil bli satt på parafinblokker og deretter på objektglass som oppbevares på vår avdeling.

Serumprøver vil bli samlet i spesielle beholdere som sendes til det offisielle nettstedet på sykehuset for å bli kvitt dem.

Innblanding:

Diagnostisk intervensjon: biokjemisk vurdering for måling av NLRP1, NLRP3 inflammasomer og Interleukin (IL)-18 ved ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknikk i vevs- og serumprøver fra alle tretti pasienter og friske kontroller.

Terapeutisk intervensjon: 30 nye pasienter med mycosis fungoids i tidlig stadium vil bli allokert til riktig behandlingsmodalitet som er forskjellig i henhold til pasientens kliniske tilstand etter protokollen for kasralainy fototerapienhet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nye pasienter med tidlige stadier av mycosis fungoids (plaster- og plakkstadium). Begge kjønn Aldersgruppe ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med sene stadier mycosis fungoids (tumorstadiet). Pasienter med absolutt kontraindikasjon for fototerapi (f. annen hudkreft eller lysfølsomhet); eller til psoralen (f.eks. leversykdom). Personer med tidligere solid eller hematologisk malignitet som leukemi. Pasienter med autoimmun sykdom (f. SLE). Pasienter som har mottatt behandling av mycosis fungoids den siste måneden. Drektige og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 14 tidlig mycosis fungoids pasienter
Puva (psoralin og uva) Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
Intervensjon vil bli gitt for 48 økter eller til fullstendig oppløsning av biopsiert plakk
Andre navn:
  • Metotreksat
  • Retinoider
Aktiv komparator: 8 mycosis fungoids pasienter
Puva (psoralin og uva) og metotreksat Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
Intervensjon vil bli gitt for 48 økter eller til fullstendig oppløsning av biopsiert plakk
Andre navn:
  • Metotreksat
  • Retinoider
Aktiv komparator: Åtte mycosis fungoids-pasienter
Puva (psoralin og uva) og retinoider (acetritin) Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
Intervensjon vil bli gitt for 48 økter eller til fullstendig oppløsning av biopsiert plakk
Andre navn:
  • Metotreksat
  • Retinoider
Ingen inngripen: Kontroller
Mål nlrp1 og nlrp3 og il18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne vevs- og serumnivå av NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-pasienter og normale kontroller.
Tidsramme: 4 måneder
Diagnostisk
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne vev og serumnivå av NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-pasienter før og etter ulike behandlingsmodaliteter.
Tidsramme: 4 måneder
Intervensjon av 48 økter med puva alene eller i tillegg til mtx eller retinoider
4 måneder
Korrelerer vev og serumnivå av NLRP1, NLRP3 inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoidpasienter med pasientens alder, kjønn, sykdomsvarighet, sykdomsomfang.
Tidsramme: 4 måneder
Observasjonsmessig
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter innlevering av papir

IPD-delingstidsramme

Rundt 4 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

nourhanemad921@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig sykdomsutbrudd

3
Abonnere