- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06066554
Vevs- og serumnivå av NLRP1, NLRP3 og Il-18 i tidlige stadier av mf-pasienter
Vurdering av vevs- og serumnivået til NLRP1, NLRP3-inflammasomer og interleukin-18 i tidlige stadier av mykosesopper Pasienter før og etter ulike behandlingsformer: kontrollert klinisk forsøk.
For å sammenligne vevs- og serumnivå av NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-pasienter og normale kontroller.
For å sammenligne vev og serumnivå av NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-pasienter før og etter ulike behandlingsmodaliteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti pasienter med mycosis fungoids i tidlig stadium og tretti normale friske kontroller vil bli rekruttert. Det vil bli innhentet et informert skriftlig samtykke fra alle pasienter og kontroller.
Datainnsamling Demografiske data Hver pasient vil bli utsatt for detaljert anamnese med hensyn til alder, kjønn, bosted, sivilstatus, røyking, spesielle vaner av medisinsk betydning, sykdommens varighet, assosierte sykdommer, tidligere behandling og familiehistorie.
Evaluering av klinisk respons Pasientene vil bli fotografert og evaluert ved baseline og ved slutten av behandlingen.
Klinisk skåring av fem mycosis fungoids hudlesjoner vil bli gjort ved bruk av Composite assessment of index lesion severity (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Klinisk skåring av helkroppsaffeksjon vil bli gjort ved hjelp av Modified Severity Weighted Assessment Tool (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
Vurdering av respons fra mycosis fungoidpasienter på våre behandlingsmodaliteter vil bli gjort ved hjelp av objektiv responsrate (ORR) (Oslen et al., 2011).
Behandling (terapeutisk intervensjon):
30 nye pasienter med mycosis fungoids i tidlig stadium vil bli allokert til riktig behandlingsmodalitet som er forskjellig i henhold til pasientens kliniske tilstand etter protokollen for kasralainy fototerapienhet Slutten av studien vil bli definert som å oppnå klinisk nesten fullstendig klaring av lesjonen som en vevsbiopsi vil tas eller maksimalt 48 behandlingsøkter.
Biokjemisk vurdering og patologisk vurdering (diagnostisk intervensjon):
To lesjonshudbiopsier på 4 mm vil bli tatt fra samme lesjon hos alle tretti pasienter og én gang fra alle tretti normale friske kontroller.
Tre milliliter serumprøver vil bli tatt fra alle tretti pasienter før og etter behandling og én gang fra alle tretti friske kontroller.
én hudbiopsi og serumprøver før behandling vil bli gjenstand for biokjemisk vurdering for måling av NLRP1, NLRP3 inflammasomer og Interleukin (IL)-18 ved ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknikk.
Den andre hudbiopsien vil bli brukt til patologisk vurdering. Den samme prosessen vil gjentas etter behandling for pasienter kun for å vurdere prosentvis endring i alle parametere og i lymfatisk infiltrasjon.
Skjebne til vevs- og serumprøver Vevsprøver som brukes til biokjemisk vurdering vil bli fullstendig knust for å trekke ut protein for ELISA, eventuelt gjenværende biologisk vev vil trygt kastes i forbrenningsovnen.
Vevsprøver brukt til patologisk vurdering vil bli satt på parafinblokker og deretter på objektglass som oppbevares på vår avdeling.
Serumprøver vil bli samlet i spesielle beholdere som sendes til det offisielle nettstedet på sykehuset for å bli kvitt dem.
Innblanding:
Diagnostisk intervensjon: biokjemisk vurdering for måling av NLRP1, NLRP3 inflammasomer og Interleukin (IL)-18 ved ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknikk i vevs- og serumprøver fra alle tretti pasienter og friske kontroller.
Terapeutisk intervensjon: 30 nye pasienter med mycosis fungoids i tidlig stadium vil bli allokert til riktig behandlingsmodalitet som er forskjellig i henhold til pasientens kliniske tilstand etter protokollen for kasralainy fototerapienhet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nye pasienter med tidlige stadier av mycosis fungoids (plaster- og plakkstadium). Begge kjønn Aldersgruppe ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med sene stadier mycosis fungoids (tumorstadiet). Pasienter med absolutt kontraindikasjon for fototerapi (f. annen hudkreft eller lysfølsomhet); eller til psoralen (f.eks. leversykdom). Personer med tidligere solid eller hematologisk malignitet som leukemi. Pasienter med autoimmun sykdom (f. SLE). Pasienter som har mottatt behandling av mycosis fungoids den siste måneden. Drektige og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 14 tidlig mycosis fungoids pasienter
Puva (psoralin og uva) Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
|
Intervensjon vil bli gitt for 48 økter eller til fullstendig oppløsning av biopsiert plakk
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 8 mycosis fungoids pasienter
Puva (psoralin og uva) og metotreksat Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
|
Intervensjon vil bli gitt for 48 økter eller til fullstendig oppløsning av biopsiert plakk
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Åtte mycosis fungoids-pasienter
Puva (psoralin og uva) og retinoider (acetritin) Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
|
Intervensjon vil bli gitt for 48 økter eller til fullstendig oppløsning av biopsiert plakk
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroller
Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne vevs- og serumnivå av NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-pasienter og normale kontroller.
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostisk
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne vev og serumnivå av NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-pasienter før og etter ulike behandlingsmodaliteter.
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervensjon av 48 økter med puva alene eller i tillegg til mtx eller retinoider
|
4 måneder
|
Korrelerer vev og serumnivå av NLRP1, NLRP3 inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoidpasienter med pasientens alder, kjønn, sykdomsvarighet, sykdomsomfang.
Tidsramme: 4 måneder
|
Observasjonsmessig
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- MD_437_2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig sykdomsutbrudd
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania