- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06066554
Mf 환자의 초기 단계에서 NLRP1, NLRP3 및 Il-18의 조직 및 혈청 수준
다양한 치료 방식 전후의 균상식육종 환자의 초기 단계에서 NLRP1, NLRP3 염증복합체 및 인터루킨-18의 조직 및 혈청 수준 평가: 대조 임상 시험.
균상식육종 환자와 정상 대조군에서 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 비교합니다.
다양한 치료 방식 전후의 균상식육종 환자의 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
초기 단계의 균상식육종 환자 30명과 정상적인 건강한 대조군 30명이 모집됩니다. 모든 환자와 대조군으로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
데이터 수집 인구통계학적 데이터 각 환자는 연령, 성별, 거주지, 결혼 상태, 흡연, 의학적 중요성을 갖는 특별한 습관, 질병 기간, 관련 질병, 이전 치료 및 가족력에 관한 상세한 병력을 받게 됩니다.
임상 반응 평가 환자의 사진을 촬영하고 기준 시점과 치료 종료 시 평가합니다.
5개 균상식육종 피부 병변의 임상 점수는 지표 병변 심각도의 복합 평가(CAILS)를 사용하여 수행됩니다(Oslen et al., 2011).
전신 애정의 임상 점수는 MSWAT(Modified Severity Weighted Assessment 도구)를 사용하여 수행됩니다(Oslen et al., 2011).
우리의 치료 양식에 대한 진균증 식육종 환자의 반응 평가는 객관적 반응률(ORR)을 사용하여 수행됩니다(Oslen et al., 2011).
치료(치료적 개입):
초기 단계의 진균증 식균종을 앓고 있는 30명의 새로운 환자는 카스랄라이니 광선치료 단위 프로토콜에 따라 환자의 임상 상태에 따라 다른 적절한 치료 양식에 배정될 것입니다. 연구 종료는 조직 생검을 통해 병변이 임상적으로 거의 완전히 제거되는 것으로 정의됩니다. 또는 최대 48회의 치료 세션을 받을 수 있습니다.
생화학적 평가 및 병리학적 평가(진단적 개입):
30명의 환자 모두의 동일한 병변에서 2개의 병변 피부 4mm 펀치 생검을 채취하고 30명의 정상 건강한 대조군 모두에서 한 번 채취합니다.
치료 전후에 30명의 환자 모두로부터 3밀리리터의 혈청 샘플을 채취하고, 30명의 건강한 대조군 모두에서 한 번 채취합니다.
치료 전 피부 생검 및 혈청 샘플 1개를 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 기술을 통해 NLRP1, NLRP3 염증복합체 및 인터루킨(IL)-18 측정을 위한 생화학적 평가를 받게 됩니다.
다른 피부 생검은 병리학적 평가를 위해 사용됩니다. 모든 매개변수와 림프구 침윤의 변화율을 평가하기 위해 환자 치료 후 동일한 과정을 반복합니다.
조직 및 혈청 샘플의 운명 생화학적 평가에 사용되는 조직 샘플은 ELISA를 위한 단백질 추출을 위해 완전히 분쇄되며, 잔여 생물학적 조직은 소각로에서 안전하게 폐기됩니다.
병리학적 평가에 사용되는 조직 샘플은 파라핀 블록에 넣은 다음 우리 부서에 보관될 슬라이드에 넣습니다.
혈청 샘플은 특수 용기에 수집되어 병원 공식 사이트로 보내져 폐기됩니다.
간섭:
진단 개입: 모든 30명의 환자와 건강한 대조군의 조직 및 혈청 샘플에서 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 기술을 사용하여 NLRP1, NLRP3 염증복합체 및 인터루킨(IL)-18을 측정하기 위한 생화학적 평가.
치료 중재: 초기 단계의 진균증 식육종 환자 30명에게 Kasralainy 광선요법 단위 프로토콜에 따라 환자의 임상 상태에 따라 다른 적절한 치료 양식이 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진균증 식육종의 초기 단계(패치 및 플라크 단계)를 가진 새로운 환자. 남녀 모두 연령 그룹 ≥ 18세.
제외 기준:
후기 단계의 균상식육종 환자(종양 단계). 광선요법이 절대 금기인 환자(예: 기타 피부암 또는 광과민증); 또는 솔라렌(예: 간 질환). 백혈병과 같은 고형 또는 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 피험자. 자가면역질환 환자(예: SLE). 지난 1개월간 진균상식육종 치료를 받은 환자. 임신 및 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 균상식육종 환자 14명
Puva(psoralin 및 uva) nlrp1 및 nlrp3 및 il18 측정
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48회 세션 동안 또는 생검된 플라크가 완전히 해결될 때까지 중재가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 균상식육종 환자 8명
Puva(소랄린 및 uva) 및 메토트렉세이트 nlrp1 및 nlrp3 및 il18 측정
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48회 세션 동안 또는 생검된 플라크가 완전히 해결될 때까지 중재가 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 8명의 균상식육종 환자
Puva(소랄린 및 uva) 및 레티노이드(아세트리틴) nlrp1 및 nlrp3 및 il18 측정
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48회 세션 동안 또는 생검된 플라크가 완전히 해결될 때까지 중재가 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 수단
Nlrp1, nlrp3 및 il18 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균상식육종 환자와 정상 대조군에서 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 비교합니다.
기간: 4개월
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특수 증상
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 치료 방식 전후의 균상식육종 환자의 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 비교합니다.
기간: 4개월
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단독으로 또는 mtx 또는 레티노이드와 함께 48회 세션의 푸바 중재
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4개월
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균상식육종 환자의 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 환자의 연령, 성별, 질병 기간, 질병 정도와 연관시킵니다.
기간: 4개월
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관찰
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD_437_2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조기 질병 발병에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
Puva(소랄린 및 uva)에 대한 임상 시험
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Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas종료됨