이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Mf 환자의 초기 단계에서 NLRP1, NLRP3 및 Il-18의 조직 및 혈청 수준

2024년 2월 5일 업데이트: Nourhan Emad, Cairo University

다양한 치료 방식 전후의 균상식육종 환자의 초기 단계에서 NLRP1, NLRP3 염증복합체 및 인터루킨-18의 조직 및 혈청 수준 평가: 대조 임상 시험.

균상식육종 환자와 정상 대조군에서 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 비교합니다.

다양한 치료 방식 전후의 균상식육종 환자의 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

초기 단계의 균상식육종 환자 30명과 정상적인 건강한 대조군 30명이 모집됩니다. 모든 환자와 대조군으로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.

데이터 수집 인구통계학적 데이터 각 환자는 연령, 성별, 거주지, 결혼 상태, 흡연, 의학적 중요성을 갖는 특별한 습관, 질병 기간, 관련 질병, 이전 치료 및 가족력에 관한 상세한 병력을 받게 됩니다.

임상 반응 평가 환자의 사진을 촬영하고 기준 시점과 치료 종료 시 평가합니다.

5개 균상식육종 피부 병변의 임상 점수는 지표 병변 심각도의 복합 평가(CAILS)를 사용하여 수행됩니다(Oslen et al., 2011).

전신 애정의 임상 점수는 MSWAT(Modified Severity Weighted Assessment 도구)를 사용하여 수행됩니다(Oslen et al., 2011).

우리의 치료 양식에 대한 진균증 식육종 환자의 반응 평가는 객관적 반응률(ORR)을 사용하여 수행됩니다(Oslen et al., 2011).

치료(치료적 개입):

초기 단계의 진균증 식균종을 앓고 있는 30명의 새로운 환자는 카스랄라이니 광선치료 단위 프로토콜에 따라 환자의 임상 상태에 따라 다른 적절한 치료 양식에 배정될 것입니다. 연구 종료는 조직 생검을 통해 병변이 임상적으로 거의 완전히 제거되는 것으로 정의됩니다. 또는 최대 48회의 치료 세션을 받을 수 있습니다.

생화학적 평가 및 병리학적 평가(진단적 개입):

30명의 환자 모두의 동일한 병변에서 2개의 병변 피부 4mm 펀치 생검을 채취하고 30명의 정상 건강한 대조군 모두에서 한 번 채취합니다.

치료 전후에 30명의 환자 모두로부터 3밀리리터의 혈청 샘플을 채취하고, 30명의 건강한 대조군 모두에서 한 번 채취합니다.

치료 전 피부 생검 및 혈청 샘플 1개를 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 기술을 통해 NLRP1, NLRP3 염증복합체 및 인터루킨(IL)-18 측정을 위한 생화학적 평가를 받게 됩니다.

다른 피부 생검은 병리학적 평가를 위해 사용됩니다. 모든 매개변수와 림프구 침윤의 변화율을 평가하기 위해 환자 치료 후 동일한 과정을 반복합니다.

조직 및 혈청 샘플의 운명 생화학적 평가에 사용되는 조직 샘플은 ELISA를 위한 단백질 추출을 위해 완전히 분쇄되며, 잔여 생물학적 조직은 소각로에서 안전하게 폐기됩니다.

병리학적 평가에 사용되는 조직 샘플은 파라핀 블록에 넣은 다음 우리 부서에 보관될 슬라이드에 넣습니다.

혈청 샘플은 특수 용기에 수집되어 병원 공식 사이트로 보내져 폐기됩니다.

간섭:

진단 개입: 모든 30명의 환자와 건강한 대조군의 조직 및 혈청 샘플에서 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 기술을 사용하여 NLRP1, NLRP3 염증복합체 및 인터루킨(IL)-18을 측정하기 위한 생화학적 평가.

치료 중재: 초기 단계의 진균증 식육종 환자 30명에게 Kasralainy 광선요법 단위 프로토콜에 따라 환자의 임상 상태에 따라 다른 적절한 치료 양식이 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

진균증 식육종의 초기 단계(패치 및 플라크 단계)를 가진 새로운 환자. 남녀 모두 연령 그룹 ≥ 18세.

제외 기준:

후기 단계의 균상식육종 환자(종양 단계). 광선요법이 절대 금기인 환자(예: 기타 피부암 또는 광과민증); 또는 솔라렌(예: 간 질환). 백혈병과 같은 고형 또는 혈액학적 악성종양의 병력이 있는 피험자. 자가면역질환 환자(예: SLE). 지난 1개월간 진균상식육종 치료를 받은 환자. 임신 및 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 초기 균상식육종 환자 14명
Puva(psoralin 및 uva) nlrp1 및 nlrp3 및 il18 측정
48회 세션 동안 또는 생검된 플라크가 완전히 해결될 때까지 중재가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트
  • 레티노이드
활성 비교기: 균상식육종 환자 8명
Puva(소랄린 및 uva) 및 메토트렉세이트 nlrp1 및 nlrp3 및 il18 측정
48회 세션 동안 또는 생검된 플라크가 완전히 해결될 때까지 중재가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트
  • 레티노이드
활성 비교기: 8명의 균상식육종 환자
Puva(소랄린 및 uva) 및 레티노이드(아세트리틴) nlrp1 및 nlrp3 및 il18 측정
48회 세션 동안 또는 생검된 플라크가 완전히 해결될 때까지 중재가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트
  • 레티노이드
간섭 없음: 통제 수단
Nlrp1, nlrp3 및 il18 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균상식육종 환자와 정상 대조군에서 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 비교합니다.
기간: 4개월
특수 증상
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 치료 방식 전후의 균상식육종 환자의 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 비교합니다.
기간: 4개월
단독으로 또는 mtx 또는 레티노이드와 함께 48회 세션의 푸바 중재
4개월
균상식육종 환자의 NLRP1, NLRP3 인플라마솜 및 인터루킨(IL)-18의 조직 및 혈청 수준을 환자의 연령, 성별, 질병 기간, 질병 정도와 연관시킵니다.
기간: 4개월
관찰
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

논문 제출 후 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

약 4개월

IPD 공유 액세스 기준

nourhanemad921@gmail.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 질병 발병에 대한 임상 시험

Puva(소랄린 및 uva)에 대한 임상 시험

3
구독하다