- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06066554
Poziomy NLRP1, NLRP3 i IL-18 w tkankach i surowicy we wczesnych stadiach rozwoju pacjentów z mf
Ocena poziomu inflammasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z grzybicą na wczesnym etapie rozwoju i po różnych sposobach leczenia: kontrolowane badanie kliniczne.
Porównanie poziomu inflammasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym i zdrowych osób w grupie kontrolnej.
Porównanie poziomu inflamasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z grzybicą przed i po różnych metodach leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów z ziarniakiem grzybiastym we wczesnym stadium i trzydziestu zdrowych, zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej. Od wszystkich pacjentów i osób z grupy kontrolnej uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.
Zbieranie danych Dane demograficzne Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowemu wywiadowi pod kątem wieku, płci, miejsca zamieszkania, stanu cywilnego, palenia tytoniu, szczególnych nawyków mających znaczenie medyczne, czasu trwania choroby, chorób towarzyszących, wcześniejszego leczenia oraz wywiadu rodzinnego.
Ocena odpowiedzi klinicznej Pacjenci zostaną sfotografowani i poddani ocenie na początku i na końcu leczenia.
Ocena kliniczna pięciu zmian skórnych wywołanych grzybicą zostanie przeprowadzona przy użyciu złożonej oceny nasilenia zmian wskaźnikowych (CAILS) (Oslen i in., 2011).
Ocena kliniczna uszkodzeń całego ciała zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia zmodyfikowanej oceny ważonej ciężkości (MSWAT) (Oslen i in., 2011).
Ocena odpowiedzi pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym na nasze metody leczenia zostanie przeprowadzona przy użyciu współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) (Oslen i in., 2011).
Leczenie (interwencja terapeutyczna):
Trzydziestu nowych pacjentów z ziarniniakiem grzybiczym we wczesnym stadium zostanie przydzielonych do odpowiednich metod leczenia, różniących się w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z protokołem jednostki fototerapii kasralainy. Koniec badania zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie klinicznego niemal całkowitego oczyszczenia zmiany chorobowej, z której zostanie wykonana biopsja tkanki lub maksymalnie 48 sesji leczenia.
Ocena biochemiczna i ocena patologiczna (interwencja diagnostyczna):
Z tej samej zmiany chorobowej zostaną pobrane dwie biopsje skóry o średnicy 4 mm od wszystkich trzydziestu pacjentów i raz od wszystkich trzydziestu zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Od wszystkich trzydziestu pacjentów przed i po leczeniu oraz raz od wszystkich trzydziestu zdrowych osób z grupy kontrolnej zostaną pobrane trzy mililitrowe próbki surowicy.
jedna biopsja skóry i próbki surowicy przed leczeniem zostaną poddane ocenie biochemicznej w celu pomiaru inflamasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).
Druga biopsja skóry zostanie wykorzystana do oceny patologicznej. Ten sam proces zostanie powtórzony po leczeniu pacjentów, jedynie w celu oceny procentowej zmiany wszystkich parametrów i nacieku limfocytów.
Los próbek tkanek i surowicy Próbki tkanek użyte do oceny biochemicznej zostaną całkowicie rozdrobnione w celu ekstrakcji białka do testu ELISA, a wszelkie pozostałości tkanki biologicznej zostaną bezpiecznie wyrzucone w spalarni.
Próbki tkanek użyte do oceny patologicznej zostaną naniesione na bloczki parafinowe, a następnie na szkiełka, które będą przechowywane w naszym zakładzie.
Próbki surowicy zostaną pobrane do specjalnych pojemników i przesłane do oficjalnej placówki w szpitalu w celu ich pozbycia się.
Interwencja:
Interwencja diagnostyczna: ocena biochemiczna pomiaru inflamasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 metodą ELISA (test immunoenzymatyczny) w próbkach tkanek i surowicy wszystkich trzydziestu pacjentów oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Interwencja terapeutyczna: Trzydziestu nowych pacjentów z ziarniniakiem grzybiczym we wczesnym stadium zostanie przydzielonych do odpowiednich metod leczenia, różniących się w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z protokołem jednostki fototerapii Kasralainy
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowi pacjenci we wczesnych stadiach ziarniaka grzybiastego (stadium plamkowe i płytkowe). Obie płcie Grupa wiekowa ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z późnym stadium grzybicy grzybiczej(Stadium nowotworu). Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do fototerapii (np. jakiekolwiek inne nowotwory skóry lub nadwrażliwość na światło); lub na psoralen (np. choroba wątroby). Pacjenci z chorobą litą lub nowotworem hematologicznym w wywiadzie, np. białaczką. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. SLE). Pacjenci, którzy byli leczeni na grzybicę grzybiczą przez ostatni miesiąc. Samice w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 14 pacjentów z wczesną grzybicą grzybiczą
Puva (psoralina i uva) Zmierz nlrp1 i nlrp3 oraz il18
|
Interwencja będzie prowadzona przez 48 sesji lub do całkowitego ustąpienia blaszki po biopsji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 8 pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym
Puva (psoralina i UVA) i metotreksat Zmierz nlrp1, nlrp3 i il18
|
Interwencja będzie prowadzona przez 48 sesji lub do całkowitego ustąpienia blaszki po biopsji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ośmiu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym
Puva (psoralina i uva) oraz retinoidy (acetrytyna) Zmierz nlrp1 i nlrp3 oraz il18
|
Interwencja będzie prowadzona przez 48 sesji lub do całkowitego ustąpienia blaszki po biopsji
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Zmierz nlrp1 i nlrp3 oraz il18
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu inflammasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym i zdrowych osób w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Diagnostyczny
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie poziomu inflamasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z grzybicą przed i po różnych metodach leczenia.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Interwencja 48 sesji samej puvy lub w dodatku do mtx lub retinoidów
|
4 miesiące
|
|
Korelacja poziomu inflammasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z grzybicą z wiekiem, płcią, czasem trwania choroby i stopniem zaawansowania choroby.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obserwacyjny
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD_437_2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny początek choroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Puva (psoralina i UVA)
-
Madrilenian Group of Cutaneous LymphomasZakończonyChłoniak T-komórkowy skóry (ziarniniak grzybiasty)Hiszpania