Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy NLRP1, NLRP3 i IL-18 w tkankach i surowicy we wczesnych stadiach rozwoju pacjentów z mf

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nourhan Emad, Cairo University

Ocena poziomu inflammasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z grzybicą na wczesnym etapie rozwoju i po różnych sposobach leczenia: kontrolowane badanie kliniczne.

Porównanie poziomu inflammasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym i zdrowych osób w grupie kontrolnej.

Porównanie poziomu inflamasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z grzybicą przed i po różnych metodach leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie trzydziestu pacjentów z ziarniakiem grzybiastym we wczesnym stadium i trzydziestu zdrowych, zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej. Od wszystkich pacjentów i osób z grupy kontrolnej uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Zbieranie danych Dane demograficzne Każdy pacjent zostanie poddany szczegółowemu wywiadowi pod kątem wieku, płci, miejsca zamieszkania, stanu cywilnego, palenia tytoniu, szczególnych nawyków mających znaczenie medyczne, czasu trwania choroby, chorób towarzyszących, wcześniejszego leczenia oraz wywiadu rodzinnego.

Ocena odpowiedzi klinicznej Pacjenci zostaną sfotografowani i poddani ocenie na początku i na końcu leczenia.

Ocena kliniczna pięciu zmian skórnych wywołanych grzybicą zostanie przeprowadzona przy użyciu złożonej oceny nasilenia zmian wskaźnikowych (CAILS) (Oslen i in., 2011).

Ocena kliniczna uszkodzeń całego ciała zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzia zmodyfikowanej oceny ważonej ciężkości (MSWAT) (Oslen i in., 2011).

Ocena odpowiedzi pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym na nasze metody leczenia zostanie przeprowadzona przy użyciu współczynnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) (Oslen i in., 2011).

Leczenie (interwencja terapeutyczna):

Trzydziestu nowych pacjentów z ziarniniakiem grzybiczym we wczesnym stadium zostanie przydzielonych do odpowiednich metod leczenia, różniących się w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z protokołem jednostki fototerapii kasralainy. Koniec badania zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie klinicznego niemal całkowitego oczyszczenia zmiany chorobowej, z której zostanie wykonana biopsja tkanki lub maksymalnie 48 sesji leczenia.

Ocena biochemiczna i ocena patologiczna (interwencja diagnostyczna):

Z tej samej zmiany chorobowej zostaną pobrane dwie biopsje skóry o średnicy 4 mm od wszystkich trzydziestu pacjentów i raz od wszystkich trzydziestu zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Od wszystkich trzydziestu pacjentów przed i po leczeniu oraz raz od wszystkich trzydziestu zdrowych osób z grupy kontrolnej zostaną pobrane trzy mililitrowe próbki surowicy.

jedna biopsja skóry i próbki surowicy przed leczeniem zostaną poddane ocenie biochemicznej w celu pomiaru inflamasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 metodą ELISA (test immunoenzymatyczny).

Druga biopsja skóry zostanie wykorzystana do oceny patologicznej. Ten sam proces zostanie powtórzony po leczeniu pacjentów, jedynie w celu oceny procentowej zmiany wszystkich parametrów i nacieku limfocytów.

Los próbek tkanek i surowicy Próbki tkanek użyte do oceny biochemicznej zostaną całkowicie rozdrobnione w celu ekstrakcji białka do testu ELISA, a wszelkie pozostałości tkanki biologicznej zostaną bezpiecznie wyrzucone w spalarni.

Próbki tkanek użyte do oceny patologicznej zostaną naniesione na bloczki parafinowe, a następnie na szkiełka, które będą przechowywane w naszym zakładzie.

Próbki surowicy zostaną pobrane do specjalnych pojemników i przesłane do oficjalnej placówki w szpitalu w celu ich pozbycia się.

Interwencja:

Interwencja diagnostyczna: ocena biochemiczna pomiaru inflamasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 metodą ELISA (test immunoenzymatyczny) w próbkach tkanek i surowicy wszystkich trzydziestu pacjentów oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Interwencja terapeutyczna: Trzydziestu nowych pacjentów z ziarniniakiem grzybiczym we wczesnym stadium zostanie przydzielonych do odpowiednich metod leczenia, różniących się w zależności od stanu klinicznego pacjenta, zgodnie z protokołem jednostki fototerapii Kasralainy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowi pacjenci we wczesnych stadiach ziarniaka grzybiastego (stadium plamkowe i płytkowe). Obie płcie Grupa wiekowa ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z późnym stadium grzybicy grzybiczej(Stadium nowotworu). Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do fototerapii (np. jakiekolwiek inne nowotwory skóry lub nadwrażliwość na światło); lub na psoralen (np. choroba wątroby). Pacjenci z chorobą litą lub nowotworem hematologicznym w wywiadzie, np. białaczką. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. SLE). Pacjenci, którzy byli leczeni na grzybicę grzybiczą przez ostatni miesiąc. Samice w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 14 pacjentów z wczesną grzybicą grzybiczą
Puva (psoralina i uva) Zmierz nlrp1 i nlrp3 oraz il18
Interwencja będzie prowadzona przez 48 sesji lub do całkowitego ustąpienia blaszki po biopsji
Inne nazwy:
  • Metotreksat
  • Retinoidy
Aktywny komparator: 8 pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym
Puva (psoralina i UVA) i metotreksat Zmierz nlrp1, nlrp3 i il18
Interwencja będzie prowadzona przez 48 sesji lub do całkowitego ustąpienia blaszki po biopsji
Inne nazwy:
  • Metotreksat
  • Retinoidy
Aktywny komparator: Ośmiu pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym
Puva (psoralina i uva) oraz retinoidy (acetrytyna) Zmierz nlrp1 i nlrp3 oraz il18
Interwencja będzie prowadzona przez 48 sesji lub do całkowitego ustąpienia blaszki po biopsji
Inne nazwy:
  • Metotreksat
  • Retinoidy
Brak interwencji: Sterownica
Zmierz nlrp1 i nlrp3 oraz il18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu inflammasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym i zdrowych osób w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Diagnostyczny
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomu inflamasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z grzybicą przed i po różnych metodach leczenia.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Interwencja 48 sesji samej puvy lub w dodatku do mtx lub retinoidów
4 miesiące
Korelacja poziomu inflammasomów NLRP1, NLRP3 i interleukiny (IL)-18 w tkankach i surowicy u pacjentów z grzybicą z wiekiem, płcią, czasem trwania choroby i stopniem zaawansowania choroby.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obserwacyjny
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po przesłaniu artykułu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 4 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

nourhanemad921@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny początek choroby

Badania kliniczne na Puva (psoralina i UVA)

Subskrybuj