Tkáňová a sérová hladina NLRP1, NLRP3 a Il-18 v časných stádiích pacientů s mf
Hodnocení tkáňové a sérové hladiny zánětů NLRP1, NLRP3 a interleukinu-18 v časných stádiích pacientů s mykózovými houbami před a po různých léčebných modalitách: kontrolovaná klinická studie.
Porovnat tkáňové a sérové hladiny zánětů NLRP1, NLRP3 a interleukinu (IL)-18 u pacientů s mykózou a normálních kontrol.
Porovnat tkáňové a sérové hladiny zánětů NLRP1, NLRP3 a interleukinu (IL)-18 u pacientů s mykózou před a po různých léčebných modalitách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato třicet pacientů s mykózou v raném stádiu a třicet normálních zdravých kontrol. Od všech pacientů a kontrol bude získán informovaný písemný souhlas.
Sběr dat Demografické údaje U každého pacienta bude provedena podrobná anamnéza s ohledem na věk, pohlaví, bydliště, rodinný stav, kouření, zvláštní lékařské návyky, trvání onemocnění, přidružená onemocnění, předchozí terapii a rodinnou anamnézu.
Hodnocení klinické odpovědi Pacienti budou fotografováni a hodnoceni na začátku a na konci léčby.
Klinické hodnocení pěti kožních lézí mykózových fungoidů bude provedeno pomocí Composite assessment of index léze závažnosti (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Klinické hodnocení postižení celého těla bude provedeno pomocí nástroje Modified Severity Weighted Assessment (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
Hodnocení odpovědi pacientů s mykózovými fungoidy na naše léčebné modality bude provedeno pomocí Objective response rate (ORR) (Oslen et al., 2011).
Léčba (terapeutická intervence):
Třicet nových pacientů s mykózou v časném stadiu bude přiděleno ke správné léčebné modalitě, která se bude lišit podle klinického stavu pacienta podle protokolu kasralainy fototerapie Konec studie bude definován jako dosažení klinicky téměř úplného vymizení léze, ze které bude biopsie tkáně nebo maximálně 48 léčebných sezení.
Biochemické hodnocení a patologické hodnocení (Diagnostická intervence):
U všech třiceti pacientů a jednou u všech třiceti normálních zdravých kontrol budou odebrány dvě biopsie kůže lézí o velikosti 4 mm ze stejné léze.
Všem třiceti pacientům před a po léčbě a jednou všem třiceti zdravým kontrolám budou odebrány tři mililitrové vzorky séra.
jeden vzorek biopsie kůže a vzorky séra před ošetřením budou podrobeny biochemickému hodnocení pro měření zánětů NLRP1, NLRP3 a interleukinu (IL)-18 technikou ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay).
Druhá kožní biopsie bude použita pro patologické posouzení. Stejný proces bude opakován po léčbě u pacientů pouze za účelem posouzení procentuální změny všech parametrů a lymfocytární infiltrace.
Osud vzorků tkáně a séra Vzorky tkání použité pro biochemické hodnocení budou zcela rozdrceny pro extrakci proteinu pro ELISA, veškerá zbytková biologická tkáň bude bezpečně zlikvidována ve spalovně.
Vzorky tkání použité k patologickému vyšetření budou umístěny na parafínové bloky a poté na sklíčka, která budou uložena na našem oddělení.
Vzorky séra budou odebrány do speciálních nádob, které budou odeslány na oficiální místo v nemocnici, aby se jich zbavily.
Zásah:
Diagnostická intervence: biochemické hodnocení pro měření zánětů NLRP1, NLRP3 a interleukinu (IL)-18 technikou ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) ve vzorcích tkání a sér všech třiceti pacientů a zdravých kontrol.
Terapeutická intervence: Třicet nových pacientů s mykózou v raném stadiu bude přiděleno do správné léčebné modality, která se liší podle klinického stavu pacienta podle protokolu kasralainy fototerapeutické jednotky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Noví pacienti s časnými stádii mykózy (stadium náplasti a plaku). Obě pohlaví Věková skupina ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s mykózou v pozdních stádiích (stadium nádoru). Pacienti s absolutní kontraindikací fototerapie (např. jakákoli jiná rakovina kůže nebo fotosenzitivita); nebo na psoralen (např. nemoc jater). Subjekty s anamnézou solidní nebo hematologické malignity, jako je leukémie. Pacienti s autoimunitním onemocněním (např. SLE). Pacienti, kteří byli léčeni mykózovými plísněmi za poslední měsíc. Březí a kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 14 pacientů s ranou mykózou
Puva (psoralin a uva) Změřte nlrp1 a nlrp3 a il18
|
Intervence bude poskytována po dobu 48 sezení nebo do úplného vyřešení bioptického plaku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 8 pacientů s mykózou
Puva (psoralin a uva) a metotrexát Měření nlrp1 a nlrp3 a il18
|
Intervence bude poskytována po dobu 48 sezení nebo do úplného vyřešení bioptického plaku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Osm pacientů s mykózou
Puva (psoralin a uva) a retinoidy (acetritin) Měření nlrp1 a nlrp3 a il18
|
Intervence bude poskytována po dobu 48 sezení nebo do úplného vyřešení bioptického plaku
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Změřte nlrp1 a nlrp3 a il18
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat tkáňové a sérové hladiny zánětů NLRP1, NLRP3 a interleukinu (IL)-18 u pacientů s mykózou a normálních kontrol.
Časové okno: 4 měsíce
|
Diagnostický
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat tkáňové a sérové hladiny zánětů NLRP1, NLRP3 a interleukinu (IL)-18 u pacientů s mykózou před a po různých léčebných modalitách.
Časové okno: 4 měsíce
|
Intervence 48 sezení puva samostatně nebo jako doplněk k mtx nebo retinoidům
|
4 měsíce
|
|
Korelace tkáňových a sérových hladin zánětů NLRP1, NLRP3 a interleukinu (IL)-18 u pacientů s mykózovými fungoidy s věkem, pohlavím, délkou onemocnění, rozsahem onemocnění.
Časové okno: 4 měsíce
|
Pozorovací
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- MD_437_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .