- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06066554
Vävnads- och serumnivå av NLRP1, NLRP3 och Il-18 i tidiga stadier av mf-patienter
Bedömning av vävnads- och serumnivån för NLRP1, NLRP3-inflammasomer och interleukin-18 i tidiga stadier av mykos-svamppatienter före och efter olika behandlingsformer: kontrollerad klinisk prövning.
För att jämföra vävnads- och serumnivåer av NLRP1, NLRP3-inflammasomer och Interleukin (IL)-18 hos patienter med mycosis fungoids och normala kontroller.
För att jämföra vävnads- och serumnivåer av NLRP1, NLRP3-inflammasomer och Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-patienter före och efter olika behandlingsformer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio patienter med mykossvamp i tidigt stadium och trettio normala friska kontroller kommer att rekryteras. Ett informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter och kontroller.
Datainsamling Demografiska data Varje patient kommer att utsättas för en detaljerad historia med avseende på ålder, kön, bosättning, civilstånd, rökning, speciella vanor av medicinsk betydelse, sjukdomens varaktighet, associerade sjukdomar, tidigare terapi och familjehistoria.
Utvärdering av det kliniska svaret Patienterna kommer att fotograferas och utvärderas vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Klinisk poängsättning av fem mycosis fungoids hudskador kommer att göras med hjälp av Composite assessment of index lesions severity (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Klinisk poängsättning av tillgivenhet för hela kroppen kommer att göras med hjälp av verktyget Modified Severity Weighted Assessment (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
Bedömning av hur mycosis fungoidpatienter svarar på våra behandlingsmetoder kommer att göras med hjälp av objektiv svarsfrekvens (ORR) (Oslen et al., 2011).
Behandling (terapeutisk intervention):
Trettio nya patienter med mykossvampar i tidigt skede kommer att tilldelas lämplig behandlingsmodalitet som skiljer sig beroende på patientens kliniska tillstånd enligt protokollet för kasralainy fototerapienhet Slutet av studien kommer att definieras som att uppnå kliniskt nästan fullständig rensning av lesionen från vilken en vävnadsbiopsi kommer att tas eller högst 48 behandlingssessioner.
Biokemisk bedömning och patologisk bedömning (diagnostisk intervention):
Två lesional hud 4 mm stansbiopsier kommer att tas från samma lesion hos alla trettio patienter och en gång från alla trettio normala friska kontroller.
Tre milliliters serumprov kommer att tas från alla trettio patienter före och efter behandling och en gång från alla trettio friska kontroller.
en hudbiopsi och serumprov före behandling kommer att utsättas för biokemisk bedömning för mätning av NLRP1, NLRP3 inflammasomer och interleukin (IL)-18 med ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknik.
Den andra hudbiopsien kommer att användas för patologisk bedömning. Samma process kommer att upprepas efter behandling för patienter endast för att bedöma den procentuella förändringen i alla parametrar och i lymfocytisk infiltration.
Öde för vävnads- och serumprover Vävnadsprover som används för biokemisk bedömning kommer att krossas fullständigt för att extrahera protein för ELISA, eventuell återstående biologisk vävnad kommer säkert att kasseras i förbränningsugnen.
Vävnadsprover som används för patologisk bedömning kommer att läggas på paraffinblock och sedan på objektglas som kommer att förvaras på vår avdelning.
Serumprover kommer att samlas in i speciella behållare för att skickas till den officiella platsen på sjukhuset för att bli av med dem.
Intervention:
Diagnostisk intervention: biokemisk bedömning för mätning av NLRP1, NLRP3 inflammasomer och interleukin (IL)-18 med ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknik i vävnads- och serumprover från alla trettio patienter och friska kontroller.
Terapeutisk intervention : Trettio nya patienter med mykossvampar i tidigt stadium kommer att tilldelas lämplig behandlingsmodalitet som skiljer sig beroende på patientens kliniska tillstånd enligt protokollet för kasralainy fototerapienhet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nya patienter med tidiga stadier av mycosis fungoids (plåster- och plackstadium). Båda könen Åldersgrupp ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
Patienter med sena stadier mycosis fungoids (tumörstadiet). Patienter med absolut kontraindikation för fototerapi (t. någon annan hudcancer eller ljuskänslighet); eller till psoralen (t.ex. leversjukdom). Patienter med tidigare solid eller hematologisk malignitet som leukemi. Patienter med autoimmun sjukdom (t. SLE). Patienter som fått behandling av mycosis fungoids under den senaste månaden. Dräktiga och ammande honor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14 tidig mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin och uva) Mät nlrp1 och nlrp3 och il18
|
Intervention kommer att ges under 48 sessioner eller tills fullständig upplösning av biopsierad plack
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 8 mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin och uva) och metotrexat Mät nlrp1 och nlrp3 och il18
|
Intervention kommer att ges under 48 sessioner eller tills fullständig upplösning av biopsierad plack
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Åtta mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin och uva) och retinoider (acetritin) Mät nlrp1 och nlrp3 och il18
|
Intervention kommer att ges under 48 sessioner eller tills fullständig upplösning av biopsierad plack
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Mät nlrp1 och nlrp3 och il18
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra vävnads- och serumnivåer av NLRP1, NLRP3-inflammasomer och Interleukin (IL)-18 hos patienter med mycosis fungoids och normala kontroller.
Tidsram: 4 månader
|
Diagnostisk
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra vävnads- och serumnivåer av NLRP1, NLRP3-inflammasomer och Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoids-patienter före och efter olika behandlingsformer.
Tidsram: 4 månader
|
Intervention av 48 sessioner av puva ensam eller som tillägg till mtx eller retinoider
|
4 månader
|
|
Korrelerar vävnads- och serumnivåer av NLRP1, NLRP3-inflammasomer och Interleukin (IL)-18 hos patienter med mycosis fungoids med patientens ålder, kön, sjukdomens varaktighet, sjukdomens omfattning.
Tidsram: 4 månader
|
Observationell
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- MD_437_2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .