- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06066554
Livello tissutale e sierico di NLRP1, NLRP3 e Il-18 nelle fasi iniziali dei pazienti mf
Valutazione del livello tissutale e sierico degli inflammasomi NLRP1, NLRP3 e dell'interleuchina-18 nelle fasi iniziali dei pazienti affetti da micosi fungina prima e dopo diverse modalità di trattamento: sperimentazione clinica controllata.
Confrontare i livelli tissutali e sierici di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL)-18 nei pazienti con micosi fungina e nei controlli normali.
Confrontare il livello tissutale e sierico di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL)-18 in pazienti con micosi fungoide prima e dopo diverse modalità di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati trenta pazienti con micosi fungoide in stadio iniziale e trenta controlli sani normali. Verrà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i pazienti e dai controlli.
Raccolta dati Dati demografici Ogni paziente verrà sottoposto ad un'anamnesi dettagliata relativa a età, sesso, residenza, stato civile, fumo, abitudini particolari di rilevanza medica, durata della malattia, patologie associate, precedenti terapie e storia familiare.
Valutazione della risposta clinica I pazienti verranno fotografati e valutati al basale e alla fine del trattamento.
Il punteggio clinico di cinque lesioni cutanee da micosi fungoide verrà effettuato utilizzando la valutazione composita dell'indice di gravità della lesione (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Il punteggio clinico dell'affezione di tutto il corpo verrà effettuato utilizzando lo strumento di valutazione ponderata della gravità modificata (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
La valutazione della risposta dei pazienti con micosi fungina alle nostre modalità di trattamento sarà effettuata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR) (Oslen et al., 2011).
Trattamento (intervento terapeutico):
Trenta nuovi pazienti con micosi fungoide in stadio iniziale verranno assegnati a una modalità di trattamento adeguata che differisce in base allo stato clinico del paziente seguendo il protocollo dell'unità di fototerapia Kasralainy La fine dello studio sarà definita come il raggiungimento della guarigione clinicamente quasi completa della lesione da cui verrà eseguita una biopsia tissutale essere effettuate o un massimo di 48 sedute di trattamento.
Valutazione biochimica e valutazione patologica (intervento diagnostico):
Verranno prelevate due biopsie cutanee lesionate con punch da 4 mm dalla stessa lesione in tutti i trenta pazienti e una volta da tutti i trenta controlli sani normali.
Verranno prelevati campioni di siero da tre millilitri da tutti i trenta pazienti prima e dopo il trattamento e una volta da tutti i trenta controlli sani.
una biopsia cutanea e campioni di siero prima del trattamento saranno sottoposti a valutazione biochimica per la misurazione degli inflammasomi NLRP1, NLRP3 e dell'interleuchina (IL) -18 mediante la tecnica ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay).
L'altra biopsia cutanea verrà utilizzata per la valutazione patologica. Lo stesso processo verrà ripetuto dopo il trattamento per i pazienti solo per valutare la variazione percentuale di tutti i parametri e dell'infiltrazione linfocitaria.
Destino dei campioni di tessuto e siero I campioni di tessuto utilizzati per la valutazione biochimica saranno completamente frantumati per estrarre le proteine per l'ELISA, qualsiasi tessuto biologico residuo verrà scartato in modo sicuro nell'inceneritore.
I campioni di tessuto utilizzati per la valutazione patologica verranno posti su blocchi di paraffina e poi su vetrini che saranno conservati nel nostro reparto.
I campioni di siero verranno raccolti in contenitori speciali per essere inviati al sito ufficiale dell'ospedale per eliminarli.
Intervento:
Intervento diagnostico: valutazione biochimica per la misurazione degli inflammasomi NLRP1, NLRP3 e dell'interleuchina (IL)-18 mediante tecnica ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) in campioni di tessuto e siero di tutti i trenta pazienti e controlli sani.
Intervento terapeutico: trenta nuovi pazienti con micosi fungoide in stadio iniziale verranno assegnati a una modalità di trattamento adeguata che differisce a seconda dello stato clinico del paziente seguendo il protocollo dell'unità di fototerapia Kasralainy
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nuovi pazienti con stadi iniziali di micosi fungoide (stadio a chiazza e placca). Entrambi i sessi Gruppo di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
Pazienti con micosi fungoide in stadio avanzato (stadio tumorale). Pazienti con controindicazione assoluta alla fototerapia (ad es. qualsiasi altro cancro della pelle o fotosensibilità); o agli psoraleni (ad es. malattia del fegato). Soggetti con storia di tumori maligni solidi o ematologici come leucemia. Pazienti con malattie autoimmuni (es. LES). Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per micosi fungoide nell'ultimo mese. Femmine in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 14 pazienti con micosi fungoide precoce
Puva (psoralina e uva) Misura nlrp1 e nlrp3 e il18
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L'intervento verrà somministrato per 48 sessioni o fino alla completa risoluzione della placca sottoposta a biopsia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 8 pazienti affetti da micosi fungina
Puva (psoralina e uva) e metotrexato Misurano nlrp1 e nlrp3 e il18
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L'intervento verrà somministrato per 48 sessioni o fino alla completa risoluzione della placca sottoposta a biopsia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Otto pazienti con micosi fungina
Puva (psoralina e uva) e retinoidi (acetritina) Misurano nlrp1 e nlrp3 e il18
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L'intervento verrà somministrato per 48 sessioni o fino alla completa risoluzione della placca sottoposta a biopsia
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controlli
Misura nlrp1, nlrp3 e il18
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i livelli tissutali e sierici di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL)-18 nei pazienti con micosi fungina e nei controlli normali.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Diagnostico
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il livello tissutale e sierico di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL)-18 in pazienti con micosi fungoide prima e dopo diverse modalità di trattamento.
Lasso di tempo: 4 mesi
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Intervento di 48 sedute di puva da solo o in aggiunta a mtx o retinoidi
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4 mesi
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Correlazione del livello tissutale e sierico di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL) -18 in pazienti con micosi fungoide con età, sesso, durata della malattia ed estensione della malattia.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Osservativo
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD_437_2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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