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Livello tissutale e sierico di NLRP1, NLRP3 e Il-18 nelle fasi iniziali dei pazienti mf

5 febbraio 2024 aggiornato da: Nourhan Emad, Cairo University

Valutazione del livello tissutale e sierico degli inflammasomi NLRP1, NLRP3 e dell'interleuchina-18 nelle fasi iniziali dei pazienti affetti da micosi fungina prima e dopo diverse modalità di trattamento: sperimentazione clinica controllata.

Confrontare i livelli tissutali e sierici di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL)-18 nei pazienti con micosi fungina e nei controlli normali.

Confrontare il livello tissutale e sierico di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL)-18 in pazienti con micosi fungoide prima e dopo diverse modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati trenta pazienti con micosi fungoide in stadio iniziale e trenta controlli sani normali. Verrà ottenuto un consenso informato scritto da tutti i pazienti e dai controlli.

Raccolta dati Dati demografici Ogni paziente verrà sottoposto ad un'anamnesi dettagliata relativa a età, sesso, residenza, stato civile, fumo, abitudini particolari di rilevanza medica, durata della malattia, patologie associate, precedenti terapie e storia familiare.

Valutazione della risposta clinica I pazienti verranno fotografati e valutati al basale e alla fine del trattamento.

Il punteggio clinico di cinque lesioni cutanee da micosi fungoide verrà effettuato utilizzando la valutazione composita dell'indice di gravità della lesione (CAILS) (Oslen et al., 2011).

Il punteggio clinico dell'affezione di tutto il corpo verrà effettuato utilizzando lo strumento di valutazione ponderata della gravità modificata (MSWAT) (Oslen et al., 2011).

La valutazione della risposta dei pazienti con micosi fungina alle nostre modalità di trattamento sarà effettuata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR) (Oslen et al., 2011).

Trattamento (intervento terapeutico):

Trenta nuovi pazienti con micosi fungoide in stadio iniziale verranno assegnati a una modalità di trattamento adeguata che differisce in base allo stato clinico del paziente seguendo il protocollo dell'unità di fototerapia Kasralainy La fine dello studio sarà definita come il raggiungimento della guarigione clinicamente quasi completa della lesione da cui verrà eseguita una biopsia tissutale essere effettuate o un massimo di 48 sedute di trattamento.

Valutazione biochimica e valutazione patologica (intervento diagnostico):

Verranno prelevate due biopsie cutanee lesionate con punch da 4 mm dalla stessa lesione in tutti i trenta pazienti e una volta da tutti i trenta controlli sani normali.

Verranno prelevati campioni di siero da tre millilitri da tutti i trenta pazienti prima e dopo il trattamento e una volta da tutti i trenta controlli sani.

una biopsia cutanea e campioni di siero prima del trattamento saranno sottoposti a valutazione biochimica per la misurazione degli inflammasomi NLRP1, NLRP3 e dell'interleuchina (IL) -18 mediante la tecnica ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay).

L'altra biopsia cutanea verrà utilizzata per la valutazione patologica. Lo stesso processo verrà ripetuto dopo il trattamento per i pazienti solo per valutare la variazione percentuale di tutti i parametri e dell'infiltrazione linfocitaria.

Destino dei campioni di tessuto e siero I campioni di tessuto utilizzati per la valutazione biochimica saranno completamente frantumati per estrarre le proteine ​​per l'ELISA, qualsiasi tessuto biologico residuo verrà scartato in modo sicuro nell'inceneritore.

I campioni di tessuto utilizzati per la valutazione patologica verranno posti su blocchi di paraffina e poi su vetrini che saranno conservati nel nostro reparto.

I campioni di siero verranno raccolti in contenitori speciali per essere inviati al sito ufficiale dell'ospedale per eliminarli.

Intervento:

Intervento diagnostico: valutazione biochimica per la misurazione degli inflammasomi NLRP1, NLRP3 e dell'interleuchina (IL)-18 mediante tecnica ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) in campioni di tessuto e siero di tutti i trenta pazienti e controlli sani.

Intervento terapeutico: trenta nuovi pazienti con micosi fungoide in stadio iniziale verranno assegnati a una modalità di trattamento adeguata che differisce a seconda dello stato clinico del paziente seguendo il protocollo dell'unità di fototerapia Kasralainy

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nuovi pazienti con stadi iniziali di micosi fungoide (stadio a chiazza e placca). Entrambi i sessi Gruppo di età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

Pazienti con micosi fungoide in stadio avanzato (stadio tumorale). Pazienti con controindicazione assoluta alla fototerapia (ad es. qualsiasi altro cancro della pelle o fotosensibilità); o agli psoraleni (ad es. malattia del fegato). Soggetti con storia di tumori maligni solidi o ematologici come leucemia. Pazienti con malattie autoimmuni (es. LES). Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per micosi fungoide nell'ultimo mese. Femmine in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 14 pazienti con micosi fungoide precoce
Puva (psoralina e uva) Misura nlrp1 e nlrp3 e il18
L'intervento verrà somministrato per 48 sessioni o fino alla completa risoluzione della placca sottoposta a biopsia
Altri nomi:
  • Metotrexato
  • Retinoidi
Comparatore attivo: 8 pazienti affetti da micosi fungina
Puva (psoralina e uva) e metotrexato Misurano nlrp1 e nlrp3 e il18
L'intervento verrà somministrato per 48 sessioni o fino alla completa risoluzione della placca sottoposta a biopsia
Altri nomi:
  • Metotrexato
  • Retinoidi
Comparatore attivo: Otto pazienti con micosi fungina
Puva (psoralina e uva) e retinoidi (acetritina) Misurano nlrp1 e nlrp3 e il18
L'intervento verrà somministrato per 48 sessioni o fino alla completa risoluzione della placca sottoposta a biopsia
Altri nomi:
  • Metotrexato
  • Retinoidi
Nessun intervento: Controlli
Misura nlrp1, nlrp3 e il18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i livelli tissutali e sierici di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL)-18 nei pazienti con micosi fungina e nei controlli normali.
Lasso di tempo: 4 mesi
Diagnostico
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il livello tissutale e sierico di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL)-18 in pazienti con micosi fungoide prima e dopo diverse modalità di trattamento.
Lasso di tempo: 4 mesi
Intervento di 48 sedute di puva da solo o in aggiunta a mtx o retinoidi
4 mesi
Correlazione del livello tissutale e sierico di inflammasomi NLRP1, NLRP3 e interleuchina (IL) -18 in pazienti con micosi fungoide con età, sesso, durata della malattia ed estensione della malattia.
Lasso di tempo: 4 mesi
Osservativo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi dopo l'invio del documento

Periodo di condivisione IPD

Circa 4 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

nourhanemad921@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insorgenza precoce della malattia

Prove cliniche su Puva (psoralina e uva)

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