- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06066554
Vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3 og Il-18 i tidlige stadier af mf-patienter
Vurdering af vævs- og serumniveauet af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og interleukin-18 i tidlige stadier af mykose svampepatienter før og efter forskellige behandlingsformer: kontrolleret klinisk forsøg.
At sammenligne vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis-fungoidpatienter og normale kontroller.
At sammenligne vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoidpatienter før og efter forskellige behandlingsmodaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tredive patienter med mycosis fungoids i et tidligt stadium og tredive normale sunde kontroller vil blive rekrutteret. Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter og kontroller.
Dataindsamling Demografiske data Hver patient vil blive udsat for detaljeret anamnese med hensyn til alder, køn, bopæl, civilstand, rygning, særlige vaner af medicinsk betydning, sygdommens varighed, associerede sygdomme, tidligere behandling og familiehistorie.
Evaluering af det kliniske respons Patienterne vil blive fotograferet og evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning.
Klinisk scoring af fem mycosis fungoids hudlæsioner vil blive udført ved hjælp af Composite assessment of index læsions severity (CAILS) (Oslen et al., 2011).
Klinisk scoring af helkropspåvirkning vil blive udført ved hjælp af værktøjet Modified Severity Weighted Assessment (MSWAT) (Oslen et al., 2011).
Vurdering af respons fra mycosis fungoidpatienter på vores behandlingsmodaliteter vil blive udført ved hjælp af objektiv responsrate (ORR) (Oslen et al., 2011).
Behandling (terapeutisk intervention):
Tredive nye patienter med mycosis fungoider i et tidligt stadie vil blive allokeret til korrekt behandlingsmodalitet, der adskiller sig i henhold til patientens kliniske tilstand efter protokol for kasralainy fototerapienhed Slutningen af undersøgelsen vil blive defineret som at opnå klinisk næsten fuldstændig clearance af læsionen, hvorfra en vævsbiopsi vil tages eller maksimalt 48 behandlingssessioner.
Biokemisk vurdering og patologisk vurdering (diagnostisk intervention):
To læsional hud 4 mm punch biopsier vil blive taget fra samme læsion hos alle tredive patienter og én gang fra alle tredive normale raske kontroller.
Tre milliliter serumprøver vil blive taget fra alle tredive patienter før og efter behandling og én gang fra alle tredive raske kontroller.
en hudbiopsi og serumprøver før behandling vil blive udsat for biokemisk vurdering til måling af NLRP1, NLRP3 inflammasomer og Interleukin (IL)-18 ved ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknik.
Den anden hudbiopsi vil blive brugt til patologisk vurdering. Den samme proces vil kun blive gentaget efter behandling for patienter for at vurdere den procentvise ændring i alle parametre og i lymfocytisk infiltration.
Vævs- og serumprøvers skæbne Vævsprøver, der anvendes til biokemisk vurdering, vil blive fuldstændigt knust for at ekstrahere protein til ELISA, eventuelt resterende biologisk væv kasseres sikkert i forbrændingsovnen.
Vævsprøver, der bruges til patologisk vurdering, vil blive sat på paraffinblokke og derefter på objektglas, der opbevares i vores afdeling.
Serumprøver vil blive indsamlet i særlige beholdere, der sendes til det officielle websted på hospitalet for at slippe af med dem.
Intervention:
Diagnostisk intervention: biokemisk vurdering til måling af NLRP1, NLRP3 inflammasomer og interleukin (IL)-18 ved ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknik i vævs- og serumprøver fra alle tredive patienter og raske kontroller.
Terapeutisk intervention: Tredive nye patienter med mycosis fungoider i tidligt stadie vil blive allokeret til korrekt behandlingsmodalitet, der adskiller sig afhængigt af patientens kliniske tilstand efter kasralainy fototerapienheds protokol
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nye patienter med tidlige stadier af mycosis fungoider (plaster- og plakstadie). Begge køn Aldersgruppe ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med sene stadier mycosis fungoider (tumorstadiet). Patienter med absolut kontraindikation til fototerapi (f. enhver anden hudkræft eller lysfølsomhed); eller til psoralen (f.eks. lever sygdom). Personer med tidligere solid eller hæmatologisk malignitet som leukæmi. Patienter med autoimmun sygdom (f. SLE). Patienter, der har modtaget behandling af mycosis fungoider inden for den sidste måned. Drægtige og ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 14 tidlige mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin og uva) Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
|
Intervention vil blive givet i 48 sessioner eller indtil fuldstændig opløsning af biopsiet plak
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 8 mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin og uva) og methotrexat Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
|
Intervention vil blive givet i 48 sessioner eller indtil fuldstændig opløsning af biopsiet plak
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Otte mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin og uva) og retinoider (acetritin) Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
|
Intervention vil blive givet i 48 sessioner eller indtil fuldstændig opløsning af biopsiet plak
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis-fungoidpatienter og normale kontroller.
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostisk
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoidpatienter før og efter forskellige behandlingsmodaliteter.
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervention af 48 sessioner puva alene eller som supplement til mtx eller retinoider
|
4 måneder
|
|
Korrelerer vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 i mycosis fungoidpatienter med patientens alder, køn, sygdomsvarighed, sygdomsudstrækning.
Tidsramme: 4 måneder
|
Observationel
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- MD_437_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig sygdomsdebut
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Puva (psoralin og uva)
-
Madrilenian Group of Cutaneous LymphomasAfsluttetKutant T-celle lymfom (Mycosis Fungoides)Spanien