Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3 og Il-18 i tidlige stadier af mf-patienter

5. februar 2024 opdateret af: Nourhan Emad, Cairo University

Vurdering af vævs- og serumniveauet af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og interleukin-18 i tidlige stadier af mykose svampepatienter før og efter forskellige behandlingsformer: kontrolleret klinisk forsøg.

At sammenligne vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis-fungoidpatienter og normale kontroller.

At sammenligne vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoidpatienter før og efter forskellige behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredive patienter med mycosis fungoids i et tidligt stadium og tredive normale sunde kontroller vil blive rekrutteret. Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter og kontroller.

Dataindsamling Demografiske data Hver patient vil blive udsat for detaljeret anamnese med hensyn til alder, køn, bopæl, civilstand, rygning, særlige vaner af medicinsk betydning, sygdommens varighed, associerede sygdomme, tidligere behandling og familiehistorie.

Evaluering af det kliniske respons Patienterne vil blive fotograferet og evalueret ved baseline og ved behandlingens afslutning.

Klinisk scoring af fem mycosis fungoids hudlæsioner vil blive udført ved hjælp af Composite assessment of index læsions severity (CAILS) (Oslen et al., 2011).

Klinisk scoring af helkropspåvirkning vil blive udført ved hjælp af værktøjet Modified Severity Weighted Assessment (MSWAT) (Oslen et al., 2011).

Vurdering af respons fra mycosis fungoidpatienter på vores behandlingsmodaliteter vil blive udført ved hjælp af objektiv responsrate (ORR) (Oslen et al., 2011).

Behandling (terapeutisk intervention):

Tredive nye patienter med mycosis fungoider i et tidligt stadie vil blive allokeret til korrekt behandlingsmodalitet, der adskiller sig i henhold til patientens kliniske tilstand efter protokol for kasralainy fototerapienhed Slutningen af ​​undersøgelsen vil blive defineret som at opnå klinisk næsten fuldstændig clearance af læsionen, hvorfra en vævsbiopsi vil tages eller maksimalt 48 behandlingssessioner.

Biokemisk vurdering og patologisk vurdering (diagnostisk intervention):

To læsional hud 4 mm punch biopsier vil blive taget fra samme læsion hos alle tredive patienter og én gang fra alle tredive normale raske kontroller.

Tre milliliter serumprøver vil blive taget fra alle tredive patienter før og efter behandling og én gang fra alle tredive raske kontroller.

en hudbiopsi og serumprøver før behandling vil blive udsat for biokemisk vurdering til måling af NLRP1, NLRP3 inflammasomer og Interleukin (IL)-18 ved ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknik.

Den anden hudbiopsi vil blive brugt til patologisk vurdering. Den samme proces vil kun blive gentaget efter behandling for patienter for at vurdere den procentvise ændring i alle parametre og i lymfocytisk infiltration.

Vævs- og serumprøvers skæbne Vævsprøver, der anvendes til biokemisk vurdering, vil blive fuldstændigt knust for at ekstrahere protein til ELISA, eventuelt resterende biologisk væv kasseres sikkert i forbrændingsovnen.

Vævsprøver, der bruges til patologisk vurdering, vil blive sat på paraffinblokke og derefter på objektglas, der opbevares i vores afdeling.

Serumprøver vil blive indsamlet i særlige beholdere, der sendes til det officielle websted på hospitalet for at slippe af med dem.

Intervention:

Diagnostisk intervention: biokemisk vurdering til måling af NLRP1, NLRP3 inflammasomer og interleukin (IL)-18 ved ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay) teknik i vævs- og serumprøver fra alle tredive patienter og raske kontroller.

Terapeutisk intervention: Tredive nye patienter med mycosis fungoider i tidligt stadie vil blive allokeret til korrekt behandlingsmodalitet, der adskiller sig afhængigt af patientens kliniske tilstand efter kasralainy fototerapienheds protokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nye patienter med tidlige stadier af mycosis fungoider (plaster- og plakstadie). Begge køn Aldersgruppe ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med sene stadier mycosis fungoider (tumorstadiet). Patienter med absolut kontraindikation til fototerapi (f. enhver anden hudkræft eller lysfølsomhed); eller til psoralen (f.eks. lever sygdom). Personer med tidligere solid eller hæmatologisk malignitet som leukæmi. Patienter med autoimmun sygdom (f. SLE). Patienter, der har modtaget behandling af mycosis fungoider inden for den sidste måned. Drægtige og ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14 tidlige mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin og uva) Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
Intervention vil blive givet i 48 sessioner eller indtil fuldstændig opløsning af biopsiet plak
Andre navne:
  • Methotrexat
  • Retinoider
Aktiv komparator: 8 mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin og uva) og methotrexat Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
Intervention vil blive givet i 48 sessioner eller indtil fuldstændig opløsning af biopsiet plak
Andre navne:
  • Methotrexat
  • Retinoider
Aktiv komparator: Otte mycosis fungoids patienter
Puva (psoralin og uva) og retinoider (acetritin) Mål nlrp1 og nlrp3 og il18
Intervention vil blive givet i 48 sessioner eller indtil fuldstændig opløsning af biopsiet plak
Andre navne:
  • Methotrexat
  • Retinoider
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Mål nlrp1 og nlrp3 og il18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis-fungoidpatienter og normale kontroller.
Tidsramme: 4 måneder
Diagnostisk
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 hos mycosis fungoidpatienter før og efter forskellige behandlingsmodaliteter.
Tidsramme: 4 måneder
Intervention af 48 sessioner puva alene eller som supplement til mtx eller retinoider
4 måneder
Korrelerer vævs- og serumniveau af NLRP1, NLRP3-inflammasomer og Interleukin (IL)-18 i mycosis fungoidpatienter med patientens alder, køn, sygdomsvarighed, sygdomsudstrækning.
Tidsramme: 4 måneder
Observationel
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter indsendelse af papir

IPD-delingstidsramme

Omkring 4 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

nourhanemad921@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig sygdomsdebut

Kliniske forsøg med Puva (psoralin og uva)

Abonner