ロボットによる結腸右半切除術と腹腔鏡下結腸右半切除術 (PRORHEM)
2024年5月9日 更新者：Jeremy Meyer
体内吻合を伴うロボットによる結腸右半身切除術と体外吻合を伴う腹腔鏡下結腸右半身切除術（PRORHEM）：ランダム化比較試験
体内吻合を伴うロボット右結腸切除術は、腹腔鏡下での実際の標準治療と比較して、同様の安全性の結果が得られ、短期回復成績が良好であり、切開ヘルニアの発生率が減少する可能性がある。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
がんまたはポリープに対する腹腔鏡下結腸右半切除術（lapRHC）中、体外吻合（ECA）と比較した場合、体内吻合（ICA）は短期回復が良好で、切開ヘルニア（IH）の発生率が減少します。
しかし、腹腔鏡検査には技術的な限界があるため、ICA は広く受け入れられず、ECA が標準治療のままです。
それどころか、ロボット工学により縫合能力が向上し、ICA の実現が容易になります。
したがって、ICA を用いたロボット右結腸切除術 (robRHC) は、腹腔鏡による実際の標準治療と比較した場合、短期回復転帰が良好であり、IH の発生率が低下する可能性があります。
ランダム化対照試験では、腸機能の回復（最初の便が排泄されるまでの時間）の観点から、robRHCとICA、lapRHCとECAを比較します。
副次的アウトカムには、特に、入院期間、IHの発生率、患者が報告した審美的アウトカムおよび安全性アウトカム（罹患率、死亡率、近位および遠位マージン、採取されたリンパ節）が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy Meyer, MD, MD-PhD
- 電話番号：+41795533248
- メール：jeremy.meyer@hcuge.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 内視鏡的切除ができないポリープまたは右結腸のcTis-T3 Nx M0がん（虫垂がん、盲腸がん、上行結腸がんおよび肝屈曲がんを含む）に対して待機的低侵襲RHCを必要とする成人患者。
除外基準:
- 低侵襲性 RHC は予定されていません (手術および/または計画された観血的アプローチを拒否します)
- 緊急手術
- 遺伝性結腸直腸がん
- 炎症性腸疾患
- 他の臓器の同時切除
- 同時外科的処置（下部消化管のより広範囲の切除を含む）
- cT4
- cm+
- 開腹手術の歴史
- 妊娠
- 吻合の予定なし
- インフォームドコンセントを提供できない
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット右結腸切除術
体内吻合と帝王切開による摘出を伴うロボット右結腸半切除術（完全低侵襲右半結腸切除術）
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Da Vinci Xi を使用した、体内吻合と帝王切開による摘出を伴うロボットによる右結腸右半切除術。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下結腸右半切除術
体外吻合および正中線による摘出を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術（標準治療）
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体外吻合と正中線による摘出を伴う腹腔鏡下結腸右半切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠：最初の外科的処置（皮膚閉鎖）から最初の排便時まで、入院中、術後最初の平均 7 日間
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インデックス手術の皮膚閉鎖から開始して数時間で測定
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最初の外科的処置（皮膚閉鎖）から最初の排便時まで、入院中、術後最初の平均 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術期間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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数分で測定
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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失血
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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Ml単位で測定
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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術中輸血
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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血液および/または血液製剤の輸血を受けた患者数
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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術中合併症
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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インデックス手術中に合併症を経験した患者の数
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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開腹手術への移行
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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開腹手術に移行した患者の数。 10cmを超える摘出部位として定義
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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抜歯部位の長さ
時間枠：術後30日目
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センチメートル単位で測定
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術後30日目
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ストーマの作成
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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インデックス手術中にストーマを装着した患者の数
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皮膚切開から皮膚閉鎖まで、インデックス外科手術中
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ヘモグロビン、白血球、CRP
時間枠：術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目
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血液検査
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術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目
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最初の放屁が出るまでの時間
時間枠：最初の外科的処置（皮膚閉鎖）から、入院中の最初の腸内ガス排出時まで、術後最初の平均 7 日間
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インデックス手術の皮膚閉鎖から開始して数時間で測定
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最初の外科的処置（皮膚閉鎖）から、入院中の最初の腸内ガス排出時まで、術後最初の平均 7 日間
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院内での術後イレウス
時間枠：入院中、平均して術後最初の5日間
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経鼻胃管の挿入を必要とする術後イレウスを経験した患者の数
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入院中、平均して術後最初の5日間
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滞在日数
時間枠：入院初日から退院日まで、術後最初の10日間の平均
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日数で測定
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入院初日から退院日まで、術後最初の10日間の平均
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術後の罹患率
時間枠：インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後30日目まで
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Clavien-Dindo スケールで測定した、術後の罹患率を経験した患者の数
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インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後30日目まで
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手術部位の感染症
時間枠：インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後7日目、術後30日目まで
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手術部位感染を経験した患者の数
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インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後7日目、術後30日目まで
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吻合部の漏れ
時間枠：インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後30日目まで
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吻合部漏出を経験し、放射線学的および/または外科的確認が得られた患者の数
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インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後30日目まで
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再介入
時間枠：インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後30日目まで
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インデックス手術に関連して外科的再介入が必要となった患者の数
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インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後30日目まで
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死亡
時間枠：インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後30日目まで
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死亡を経験した患者の数
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インデックス手術（皮膚閉鎖）から術後30日目まで
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近位縁
時間枠：初回手術後10日以内
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インデックス手術の手術標本上でセンチメートル単位で測定
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初回手術後10日以内
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遠位縁
時間枠：初回手術後10日以内
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インデックス手術の手術標本上でセンチメートル単位で測定
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初回手術後10日以内
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採取したリンパ節
時間枠：初回手術後10日以内
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インデックス手術の手術標本上に採取されたリンパ節の数
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初回手術後10日以内
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腫瘍/ポリープの組織学
時間枠：初回手術後10日以内
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インデックス手術の手術標本に基づく癌および/またはポリープの種類
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初回手術後10日以内
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TNMステージ
時間枠：初回手術後10日以内
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インデックスの手術標本に基づく UICC TNM 分類の第 8 版
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初回手術後10日以内
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腸の機能
時間枠：術後30日目と術後1年目
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胃腸の生活の質指数 (GQLI)
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術後30日目と術後1年目
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回復の質
時間枠：術後12時間目、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後7日目
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回復の質-15 (QoR-15) スコア
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術後12時間目、術後1日目、術後2日目、術後3日目、術後4日目、術後5日目、術後7日目
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美的数値アナログスケール（ANAスケール）
時間枠：術後30日目と術後1年目
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患者が報告した手術創の審美的側面の測定
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術後30日目と術後1年目
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瘢痕ヘルニアの発生率
時間枠：術後1年目
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全体と採取部位。臨床およびCTによって測定される
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術後1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christian Toso, MD, PhD、University Hospitals of Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。