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Hémicolectomie droite robotique par rapport à l'hémicolectomie droite laparoscopique (PRORHEM)

2 octobre 2023 mis à jour par: Jeremy Meyer

Hémicolectomie robotique droite avec anastomose intracorporelle par rapport à l'hémicolectomie laparoscopique droite avec anastomose extracorporelle (PRORHEM) : un essai contrôlé randomisé

L'hémicolectomie robotique droite avec anastomose intracorporelle peut avoir de meilleurs résultats de récupération à court terme et une incidence réduite de hernie incisionnelle par rapport à la norme de soins laparoscopique réelle, pour des résultats de sécurité similaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'hémicolectomie laparoscopique droite (lapRHC) pour un cancer ou un polype, l'anastomose intra-corporelle (ACI) offre une meilleure récupération à court terme et une incidence réduite de hernie incisionnelle (IH) par rapport à l'anastomose extra-corporelle (ECA). Cependant, en raison des limites techniques de la laparoscopie, l'ICA n'a pas été largement acceptée et l'ECA est restée la norme de soins. Au contraire, la robotique offre des capacités de suture améliorées et facilite la réalisation de l'ICA. Par conséquent, l'hémicolectomie robotique droite (robRHC) avec ICA peut avoir de meilleurs résultats de récupération à court terme et une incidence réduite d'IH par rapport à la norme de soins laparoscopique réelle. Dans un essai contrôlé randomisé, nous comparerons le robRHC avec l'ICA avec le lapRHC avec l'ECA, en termes de récupération de la fonction intestinale (délai jusqu'au premier passage des selles). Les critères de jugement secondaires incluront notamment la durée du séjour, l'incidence de l'IH, les résultats esthétiques rapportés par les patients et les résultats de sécurité (morbidité, mortalité, marges proximales et distales, ganglions lymphatiques prélevés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes nécessitant une CHR élective mini-invasive pour des polypes ne se prêtant pas à une résection endoscopique ou pour un cancer cTis-T3 Nx M0 du côlon droit (y compris le cancer de l'appendice, du caecum, du côlon ascendant et de l'angle hépatique).

Critère d'exclusion:

  • Non prévu pour une CHR mini-invasive (refuse la chirurgie et/ou l'approche ouverte planifiée)
  • Chirurgie d'urgence
  • Cancer colorectal héréditaire
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Résection synchrone d'un (des) autre(s) organe(s)
  • Intervention chirurgicale synchrone (y compris une résection plus étendue du tractus gastro-intestinal inférieur)
  • cT4
  • CM+
  • Histoire de la laparotomie
  • Grossesse
  • Aucune anastomose prévue
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémicolectomie robotique droite
Hémicolectomie droite robotique avec anastomose intracorporelle et extraction par césarienne (hémicolectomie droite entièrement mini-invasive)
Procédure: Hémicolectomie robotique droite
Hémicolectomie robotique droite avec anastomose intracorporelle et extraction par césarienne, à l'aide du Da Vinci Xi.
Comparateur actif: Hémicolectomie laparoscopique droite
Hémicolectomie laparoscopique droite avec anastomose extracorporelle et extraction par la ligne médiane (soins standard)
Procédure: Hémicolectomie laparoscopique droite
Hémicolectomie laparoscopique droite avec anastomose extracorporelle et extraction par la ligne médiane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier passage des selles
Délai: Depuis l'intervention chirurgicale d'index (fermeture cutanée) jusqu'au premier passage des selles, lors de l'hospitalisation, en moyenne pendant les 7 premiers jours postopératoires
Mesuré en heures, à partir de la fermeture cutanée de la chirurgie index
Depuis l'intervention chirurgicale d'index (fermeture cutanée) jusqu'au premier passage des selles, lors de l'hospitalisation, en moyenne pendant les 7 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Mesuré en minutes
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Perte de sang
Délai: De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Mesuré en ml
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Transfusion peropératoire
Délai: De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Nombre de patients ayant reçu une transfusion de sang et/ou de produits sanguins
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Complication peropératoire
Délai: De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Nombre de patients ayant présenté une complication lors de la chirurgie d'indexation
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Nombre de patients ayant subi une conversion en chirurgie ouverte ; défini comme un site d'extraction d'une longueur supérieure à 10 cm
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Longueur du site d'extraction
Délai: Au jour postopératoire 30
Mesuré en centimètres
Au jour postopératoire 30
Création d'une stomie
Délai: De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Nombre de patients ayant reçu une stomie lors de la chirurgie d'indexation
De l'incision cutanée à la fermeture cutanée, lors d'une intervention chirurgicale d'indexation
Hb, WBC et CRP
Délai: Au jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4 et jour postopératoire 5
Des analyses de sang
Au jour postopératoire 1, jour postopératoire 2, jour postopératoire 3, jour postopératoire 4 et jour postopératoire 5
Temps jusqu’au premier passage des flatulences
Délai: Depuis l'intervention chirurgicale d'index (fermeture cutanée) jusqu'au premier passage des flatulences, lors de l'hospitalisation, en moyenne pendant les 7 premiers jours postopératoires
Mesuré en heures, à partir de la fermeture cutanée de la chirurgie index
Depuis l'intervention chirurgicale d'index (fermeture cutanée) jusqu'au premier passage des flatulences, lors de l'hospitalisation, en moyenne pendant les 7 premiers jours postopératoires
Iléus postopératoire à l'hôpital
Délai: Pendant l'hospitalisation, en moyenne pendant les 5 premiers jours postopératoires
Nombre de patients ayant présenté un iléus postopératoire ayant nécessité la pose d'une sonde nasogastrique
Pendant l'hospitalisation, en moyenne pendant les 5 premiers jours postopératoires
Durée du séjour
Délai: Du premier jour d'hospitalisation jusqu'au jour de sortie, en moyenne pendant les 10 premiers jours postopératoires
Mesuré en jours
Du premier jour d'hospitalisation jusqu'au jour de sortie, en moyenne pendant les 10 premiers jours postopératoires
Morbidité postopératoire
Délai: De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au 30e jour postopératoire
Nombre de patients ayant présenté une morbidité postopératoire, telle que mesurée par l'échelle de Clavien-Dindo
De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au 30e jour postopératoire
Infection du site opératoire
Délai: De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au jour postopératoire 7 et au jour postopératoire 30
Nombre de patients ayant présenté une infection du site opératoire
De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au jour postopératoire 7 et au jour postopératoire 30
Fuite anastomotique
Délai: De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au 30e jour postopératoire
Nombre de patients ayant présenté une fuite anastomotique, avec confirmation radiologique et/ou chirurgicale
De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au 30e jour postopératoire
Réintervention
Délai: De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au 30e jour postopératoire
Nombre de patients ayant nécessité une réintervention chirurgicale associée à la chirurgie d'indexation
De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au 30e jour postopératoire
Mortalité
Délai: De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au 30e jour postopératoire
Nombre de patients ayant connu une mortalité
De l’intervention chirurgicale d’index (fermeture cutanée) au 30e jour postopératoire
Marge proximale
Délai: Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Mesuré en centimètres, sur la pièce opératoire de la chirurgie index
Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Marge distale
Délai: Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Mesuré en centimètres, sur la pièce opératoire de la chirurgie index
Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Ganglions lymphatiques récoltés
Délai: Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés, sur la pièce opératoire de la chirurgie index
Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Histologie de la tumeur/polype
Délai: Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Type de cancer et/ou polype, basé sur la pièce opératoire de la chirurgie d'indexation
Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Stade TNM
Délai: Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
8ème édition de la classification UICC TNM, basée sur le spécimen opératoire de l'index
Dans les 10 jours suivant l'intervention chirurgicale d'indexation
Fonction intestinale
Délai: Au jour postopératoire 30 et à l'année postopératoire 1
Indice de qualité de vie gastro-intestinale (GQLI)
Au jour postopératoire 30 et à l'année postopératoire 1
Qualité de la récupération
Délai: À l'heure postopératoire 12, au jour postopératoire 1, au jour postopératoire 2, au jour postopératoire 3, au jour postopératoire 4, au jour postopératoire 5 et au jour postopératoire 7
Score de qualité de récupération-15 (QoR-15)
À l'heure postopératoire 12, au jour postopératoire 1, au jour postopératoire 2, au jour postopératoire 3, au jour postopératoire 4, au jour postopératoire 5 et au jour postopératoire 7
Échelle numérique analogique esthétique (échelle ANA)
Délai: Au jour postopératoire 30 et à l'année postopératoire 1
Mesurer l'aspect esthétique des plaies chirurgicales rapporté par les patients
Au jour postopératoire 30 et à l'année postopératoire 1
Incidence de la hernie incisionnelle
Délai: À l'année postopératoire 1
Dans l'ensemble et au site d'extraction ; mesuré cliniquement et par CT
À l'année postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeremy Meyer

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRORHEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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