Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robotos jobb oldali hemicolectomia versus laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia (PRORHEM)

2023. október 2. frissítette: Jeremy Meyer

Robotos jobb oldali hemicolectomia intrakorporális anasztomózissal versus laparoszkópos jobb oldali hemicolectomia extrakorporális anasztomózissal (PRORHEM): randomizált, kontrollált vizsgálat

Az intracorporalis anasztomózissal végzett robotos jobb oldali hemicolectomia jobb rövid távú gyógyulási eredményekkel és a bemetszéses sérv előfordulásának csökkenésével járhat, összehasonlítva a laparoszkópos tényleges ellátási színvonallal, hasonló biztonsági eredmények mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák vagy polipok laparoszkópos jobb oldali hemicolectomiája (lapRHC) során az intracorporalis anastomosis (ICA) jobb rövid távú gyógyulást és az incisionalis hernia (IH) előfordulási gyakoriságának csökkenését kínálja, mint az extracorporalis anasztomózis (ECA). A laparoszkópia technikai korlátai miatt azonban az ICA nem nyert széles körben elfogadottságot, és az ECA továbbra is az ellátás standardja. Éppen ellenkezőleg, a robotika jobb varrási kapacitást kínál, és megkönnyíti az ICA megvalósítását. Ezért az ICA-val végzett robotizált jobb hemicolectomia (robRHC) jobb rövid távú felépülési eredményeket és alacsonyabb IH incidenciát eredményezhet, mint a laparoszkópos tényleges ellátási színvonal. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a bélműködés helyreállása (a széklet első áthaladásához eltelt idő) tekintetében a robRHC-t az ICA-val és a lapRHC-t az ECA-val hasonlítjuk össze. A másodlagos kimenetelek közé tartozik különösen a tartózkodás időtartama, az IH incidenciája, a betegek által jelentett esztétikai eredmények és a biztonsági eredmények (morbiditás, mortalitás, proximális és disztális szélek, begyűjtött nyirokcsomók).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknek elektív, minimálisan invazív RHC-re van szükségük endoszkópos reszekcióra nem alkalmas polipok vagy a jobb vastagbél cTis-T3 Nx M0 rákja miatt (beleértve a vakbélrák, a vakbél, a felszálló vastagbél és a máj flexure daganatát).

Kizárási kritériumok:

  • Nem tervezett minimálisan invazív RHC (elutasítja a műtétet és/vagy a tervezett nyílt megközelítést)
  • Sürgősségi műtét
  • Örökletes vastag- és végbélrák
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Más szerv(ek) szinkron reszekciója
  • Szinkron sebészeti beavatkozás (beleértve az alsó gasztrointesztinális traktus kiterjedtebb reszekcióját)
  • cT4
  • cM+
  • A laparotomia története
  • Terhesség
  • Anasztomózist nem terveztek
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robotos jobb hemicolectomia
Robotos jobb oldali hemicolectomia intracorporalis anasztomózissal és extrakcióval C-metszeten keresztül (teljesen minimálisan invazív jobb oldali hemicolectomia)
Eljárás: Robotos jobb hemicolectomia
Robotos jobb hemicolectomia intracorporalis anasztomózissal és extrakcióval C-metszeten keresztül, Da Vinci Xi segítségével.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos jobb hemicolectomia
Laparoszkópos jobb hemicolectomia extracorporalis anasztomózissal és extrakcióval a középvonalon keresztül (standard ellátás)
Eljárás: Laparoszkópos jobb hemicolectomia
Laparoszkópos jobb hemicolectomia extracorporalis anasztomózissal és extrakcióval a középvonalon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet első áthaladásának ideje
Időkeret: Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) az első székletürítésig, a kórházi kezelés alatt, átlagosan az első 7 posztoperatív napon
Órákban mérve, az index műtét bőrzárásától kezdve
Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) az első székletürítésig, a kórházi kezelés alatt, átlagosan az első 7 posztoperatív napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Percekben mérve
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Vérveszteség
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Ml-ben mérve
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Intraoperatív transzfúzió
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Azon betegek száma, akik vér- és/vagy vérkészítmény-transzfúzióban részesültek
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Intraoperatív szövődmény
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Azon betegek száma, akiknél szövődmény jelentkezett az indexműtét során
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Nyílt műtétre áttérő betegek száma; 10 cm-nél hosszabb kitermelési helyként van meghatározva
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
A kitermelési hely hossza
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
Centiméterben mérve
A műtét utáni 30. napon
Sztóma létrehozása
Időkeret: A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Az indexműtét során sztómát kapott betegek száma
A bőrmetszéstől a bőrlezárásig, indexes műtét során
Hb, WBC és CRP
Időkeret: Az 1. posztoperatív napon, a 2. posztoperatív napon, a 3. posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és az 5. posztoperatív napon
Vérvétel
Az 1. posztoperatív napon, a 2. posztoperatív napon, a 3. posztoperatív napon, a 4. posztoperatív napon és az 5. posztoperatív napon
A flatus első áthaladásának ideje
Időkeret: Az indexes műtéttől (bőrzárás) a flatus első áthaladásának időpontjáig, a kórházi kezelés alatt, átlagosan az első 7 posztoperatív napon
Órákban mérve, az index műtét bőrzárásától kezdve
Az indexes műtéttől (bőrzárás) a flatus első áthaladásának időpontjáig, a kórházi kezelés alatt, átlagosan az első 7 posztoperatív napon
Kórházi posztoperatív ileus
Időkeret: Kórházi kezelés alatt átlagosan az első 5 posztoperatív napon
Azon betegek száma, akik posztoperatív ileust tapasztaltak, ami miatt nasogastricus szondát kellett behelyezni
Kórházi kezelés alatt átlagosan az első 5 posztoperatív napon
Tartózkodási idő
Időkeret: A kórházi kezelés első napjától a hazabocsátás napjáig átlagosan az első 10 posztoperatív napon
Napokban mérve
A kórházi kezelés első napjától a hazabocsátás napjáig átlagosan az első 10 posztoperatív napon
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 30. napig
A posztoperatív morbiditást tapasztaló betegek száma a Clavien-Dindo skála szerint
Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 30. napig
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 7. napig és a műtét utáni 30. napig
Azon betegek száma, akik a műtét helyén fertőzést tapasztaltak
Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 7. napig és a műtét utáni 30. napig
Anasztomózis szivárgás
Időkeret: Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 30. napig
Azon betegek száma, akiknél anastomosis szivárgást tapasztaltak, radiológiai és/vagy műtéti megerősítéssel
Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 30. napig
Újrabeavatkozás
Időkeret: Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 30. napig
Azon betegek száma, akiknél ismételt műtéti beavatkozásra volt szükség az indexműtéthez kapcsolódóan
Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 30. napig
Halálozás
Időkeret: Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 30. napig
A halálozást átélt betegek száma
Az indexes sebészeti beavatkozástól (bőrzárás) a műtét utáni 30. napig
Proximális margó
Időkeret: Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
Centiméterben mérve, az index műtét műtéti mintáján
Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
Distális margó
Időkeret: Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
Centiméterben mérve, az index műtét műtéti mintáján
Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
Betakarított nyirokcsomók
Időkeret: Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
A begyűjtött nyirokcsomók száma, az index műtét műtéti mintáján
Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
A daganat/polip szövettana
Időkeret: Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
A rák és/vagy polip típusa, az indexműtét operatív mintája alapján
Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
TNM szakasz
Időkeret: Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
Az UICC TNM osztályozás 8. kiadása, az index operatív mintája alapján
Az index műtéti beavatkozástól számított 10 napon belül
A bélműködés
Időkeret: A műtét utáni 30. napon és a műtét utáni 1. évben
Gasztrointesztinális életminőségi index (GQLI)
A műtét utáni 30. napon és a műtét utáni 1. évben
A helyreállítás minősége
Időkeret: A műtét utáni 12. órában, 1. posztoperatív napon, 2. posztoperatív napon, 3. posztoperatív napon, 4. posztoperatív napon, 5. posztoperatív napon és 7. posztoperatív napon
Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszám
A műtét utáni 12. órában, 1. posztoperatív napon, 2. posztoperatív napon, 3. posztoperatív napon, 4. posztoperatív napon, 5. posztoperatív napon és 7. posztoperatív napon
Esztétikus numerikus analóg skála (ANA-skála)
Időkeret: A műtét utáni 30. napon és a műtét utáni 1. évben
A műtéti sebek páciens által bejelentett esztétikai aspektusának mérése
A műtét utáni 30. napon és a műtét utáni 1. évben
A bemetszéses sérv előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 1. évben
Összességében és a kitermelés helyén; klinikailag és CT-vel mérve
A műtét utáni 1. évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeremy Meyer

Együttműködők

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRORHEM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Robotos jobb hemicolectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel