Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk höger hemikolektomi kontra laparoskopisk höger hemikolektomi (PRORHEM)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Jeremy Meyer

Robotisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos kontra laparoskopisk höger hemikolektomi med extrakorporeal anastomos (PRORHEM): en randomiserad kontrollerad studie

Robotisk högerhemikolektomi med intrakorporeal anastomos kan ha bättre kortsiktiga återhämtningsresultat och minskad förekomst av snittbråck jämfört med den laparoskopiska faktiska vårdstandarden, för liknande säkerhetsresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under laparoskopisk höger hemikolektomi (lapRHC) för cancer eller polyp, erbjuder intrakorporeal anastomos (ICA) bättre kortsiktig återhämtning och minskad förekomst av incisionsbråck (IH) jämfört med extrakorporeal anastomos (ECA). Men på grund av de tekniska begränsningarna av laparoskopi har ICA inte vunnit någon bred acceptans och ECA har förblivit standarden på vården. Tvärtom erbjuder robotik förbättrad suturkapacitet och underlättar förverkligandet av ICA. Därför kan robotisk höger hemikolektomi (robRHC) med ICA ha bättre kortsiktiga återhämtningsresultat och minskad incidens av IH jämfört med den laparoskopiska faktiska vårdstandarden. I en randomiserad kontrollerad studie kommer vi att jämföra robRHC med ICA med lapRHC med ECA, vad gäller återhämtning av tarmfunktionen (tid till första passage av avföring). Sekundära utfall kommer särskilt att inkludera vistelsens längd, incidens av IH, patientrapporterade estetiska utfall och säkerhetsutfall (sjuklighet, mortalitet, proximala och distala marginaler, skördade lymfkörtlar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som kräver elektiv minimalt invasiv RHC för polyper som inte är mottagliga för endoskopisk resektion eller för cTis-T3 Nx M0 cancer i höger kolon (inklusive cancer i blindtarm, blindtarm, uppåtgående kolon och leverböjning).

Exklusions kriterier:

  • Ej planerad för minimalt invasiv RHC (vägrar operation och/eller planerat öppet tillvägagångssätt)
  • Akut operation
  • Ärftlig kolorektal cancer
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Synkron resektion av (ett) annat organ
  • Synkront kirurgiskt ingrepp (inklusive mer förlängd resektion av nedre mag-tarmkanalen)
  • cT4
  • cM+
  • Historien om laparotomi
  • Graviditet
  • Ingen anastomos planerad
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotisk höger hemikolektomi
Robotisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos och extraktion genom en C-sektion (helt minimalt invasiv höger hemikolektomi)
Procedur: Robotisk höger hemikolektomi
Robotisk höger hemikolektomi med intrakorporeal anastomos och extraktion genom ett kejsarsnitt, med Da Vinci Xi.
Aktiv komparator: Laparoskopisk höger hemikolektomi
Laparoskopisk höger hemikolektomi med extrakorporeal anastomos och extraktion genom mittlinjen (standardvård)
Procedur: Laparoskopisk höger hemikolektomi
Laparoskopisk höger hemikolektomi med extrakorporeal anastomos och extraktion genom mittlinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första passage av avföring
Tidsram: Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till tidpunkten för första passage av avföring, under sjukhusvistelse, i genomsnitt under de första 7 postoperativa dagarna
Mätt i timmar, med början vid hudstängningen av indexoperationen
Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till tidpunkten för första passage av avföring, under sjukhusvistelse, i genomsnitt under de första 7 postoperativa dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Mätt i minuter
Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Blodförlust
Tidsram: Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Mätt i ml
Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Intraoperativ transfusion
Tidsram: Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Antal patienter som fått blod och/eller blodprodukter transfusion
Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Intraoperativ komplikation
Tidsram: Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Antal patienter som upplevde en komplikation under indexoperationen
Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Konvertering till öppen operation
Tidsram: Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Antal patienter som övergick till öppen operation; definieras som en extraktionsplats längre än 10 cm
Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Utvinningsplatsens längd
Tidsram: På postoperativ dag 30
Mätt i centimeter
På postoperativ dag 30
Skapande av en stomi
Tidsram: Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Antal patienter som fick stomi under indexoperationen
Från hudsnitt till hudförslutning, under indexkirurgiskt ingrepp
Hb, WBC och CRP
Tidsram: Vid postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4 och postoperativ dag 5
Blodprov
Vid postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4 och postoperativ dag 5
Dags för första passagen av flatus
Tidsram: Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till tidpunkten för första passage av flatus, under sjukhusvistelse, i genomsnitt under de första 7 postoperativa dagarna
Mätt i timmar, med början vid hudstängningen av indexoperationen
Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till tidpunkten för första passage av flatus, under sjukhusvistelse, i genomsnitt under de första 7 postoperativa dagarna
Postoperativ ileus på sjukhus
Tidsram: Under sjukhusvård, i genomsnitt under de första 5 postoperativa dagarna
Antal patienter som upplevde en postoperativ ileus som krävde införande av en nasogastrisk sond
Under sjukhusvård, i genomsnitt under de första 5 postoperativa dagarna
Vistelsetid
Tidsram: Från första inläggningsdagen till utskrivningsdagen, i genomsnitt under de första 10 postoperativa dagarna
Mätt i dagar
Från första inläggningsdagen till utskrivningsdagen, i genomsnitt under de första 10 postoperativa dagarna
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 30
Antal patienter som upplevde postoperativ sjuklighet, mätt med Clavien-Dindo-skalan
Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 30
Infektion på operationsstället
Tidsram: Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 7 och postoperativ dag 30
Antal patienter som upplevde infektion på operationsstället
Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 7 och postoperativ dag 30
Anastomotisk läcka
Tidsram: Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 30
Antal patienter som upplevde anastomotiskt läckage, med radiologisk och/eller kirurgisk bekräftelse
Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 30
Återingripande
Tidsram: Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 30
Antal patienter som krävde en kirurgisk återingrepp i samband med indexoperationen
Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 30
Dödlighet
Tidsram: Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 30
Antal patienter som upplevde dödlighet
Från indexkirurgiskt ingrepp (hudstängning) till postoperativ dag 30
Proximal marginal
Tidsram: Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
Mätt i centimeter, på det operativa provet från indexoperationen
Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
Distal marginal
Tidsram: Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
Mätt i centimeter, på det operativa provet från indexoperationen
Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
Skördade lymfkörtlar
Tidsram: Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
Antal skördade lymfkörtlar, på det operativa provet från indexoperationen
Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
Histologi av tumören/polypen
Tidsram: Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
Typ av cancer och/eller polyp, baserat på det operativa provet från indexkirurgin
Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
TNM-steg
Tidsram: Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
8:e upplagan av UICC TNM-klassificeringen, baserad på det operativa exemplaret av indexet
Inom 10 dagar från det indexkirurgiska ingreppet
Tarmfunktion
Tidsram: Vid postoperativ dag 30 och postoperativ år 1
Gastrointestinal Quality of Life Index (GQLI)
Vid postoperativ dag 30 och postoperativ år 1
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Vid postoperativ timme 12, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5 och postoperativ dag 7
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poäng
Vid postoperativ timme 12, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5 och postoperativ dag 7
Estetisk numerisk analog skala (ANA-skala)
Tidsram: Vid postoperativ dag 30 och postoperativ år 1
Mätning av den patientrapporterade estetiska aspekten av operationssåren
Vid postoperativ dag 30 och postoperativ år 1
Förekomst av snittbråck
Tidsram: Vid postoperativt år 1
Sammantaget och vid utvinningsplatsen; mätt kliniskt och med CT
Vid postoperativt år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeremy Meyer

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Utredare

  • Studiestol: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRORHEM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Robotisk höger hemikolektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera