Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická pravostranná hemikolektomie versus laparoskopická pravostranná hemikolektomie (PRORHEM)

9. května 2024 aktualizováno: Jeremy Meyer

Robotická pravostranná hemikolektomie s intrakorporální anastomózou versus laparoskopická pravostranná hemikolektomie s mimotělní anastomózou (PRORHEM): Randomizovaná kontrolovaná studie

Robotická pravostranná hemikolektomie s intrakorporální anastomózou může mít lepší krátkodobé výsledky zotavení a snížený výskyt incizní kýly ve srovnání s laparoskopickou aktuální standardní péčí, pro podobné výsledky bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během laparoskopické pravostranné hemikolektomie (lapRHC) pro rakovinu nebo polyp nabízí intrakorporální anastomóza (ICA) lepší krátkodobou rekonvalescenci a snížený výskyt incizní hernie (IH) ve srovnání s mimotělní anastomózou (ECA). Kvůli technickým omezením laparoskopie však ICA nezískala široké přijetí a ECA zůstala standardem péče. Naopak robotika nabízí vylepšené šicí kapacity a usnadňuje realizaci ICA. Robotická pravostranná hemikolektomie (robRHC) s ICA proto může mít lepší krátkodobé výsledky zotavení a snížený výskyt IH ve srovnání s laparoskopickou aktuální standardní péčí. V randomizované kontrolované studii porovnáme robRHC s ICA s lapRHC s ECA, pokud jde o obnovení funkce střev (doba do prvního průchodu stolicí). Sekundární výsledky budou zahrnovat zejména délku pobytu, výskyt IH, pacientem hlášené estetické výsledky a výsledky bezpečnosti (morbidita, mortalita, proximální a distální okraje, odebrané lymfatické uzliny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti vyžadující elektivní minimálně invazivní RHC pro polypy nepřístupné endoskopické resekci nebo pro karcinom cTis-T3 Nx M0 pravého tračníku (včetně karcinomu apendixu, slepého střeva, vzestupného tračníku a jaterní flexury).

Kritéria vyloučení:

  • Není naplánováno na minimálně invazivní RHC (odmítá operaci a/nebo plánovaný otevřený přístup)
  • Pohotovostní operace
  • Dědičný kolorektální karcinom
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Synchronní resekce (jiného) orgánu (orgánů)
  • Synchronní chirurgický výkon (včetně rozšířenější resekce dolního gastrointestinálního traktu)
  • cT4
  • cM+
  • Historie laparotomie
  • Těhotenství
  • Není plánována žádná anastomóza
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická pravostranná hemikolektomie
Robotická pravostranná hemikolektomie s intrakorporální anastomózou a extrakcí císařským řezem (plně minimálně invazivní pravostranná hemikolektomie)
Postup: Robotická pravostranná hemikolektomie
Robotická pravostranná hemikolektomie s intrakorporální anastomózou a extrakcí přes C-sekci pomocí Da Vinci Xi.
Aktivní komparátor: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie
Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s mimotělní anastomózou a extrakcí přes střední čáru (standardní péče)
Postup: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie
Laparoskopická pravostranná hemikolektomie s mimotělní anastomózou a extrakcí přes střední čáru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního průchodu fekálií
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do doby prvního průchodu stolice, během hospitalizace, v průměru během prvních 7 pooperačních dnů
Měřeno v hodinách, počínaje uzávěrem kůže při operaci indexu
Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do doby prvního průchodu stolice, během hospitalizace, v průměru během prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Měřeno v minutách
Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Ztráta krve
Časové okno: Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Měřeno v ml
Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Intraoperační transfuze
Časové okno: Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krve a/nebo krevních produktů
Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Intraoperační komplikace
Časové okno: Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Počet pacientů, kteří zaznamenali komplikaci během operace indexu
Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Přechod na otevřenou chirurgii
Časové okno: Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Počet pacientů, kteří přešli na otevřenou operaci; definováno jako místo těžby delší než 10 cm
Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Délka místa těžby
Časové okno: V pooperační den 30
Měřeno v centimetrech
V pooperační den 30
Vytvoření stomie
Časové okno: Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Počet pacientů, kteří dostali stomii během operace indexu
Od kožní incize po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Hb, WBC a CRP
Časové okno: V pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4 a pooperační den 5
Krevní testy
V pooperační den 1, pooperační den 2, pooperační den 3, pooperační den 4 a pooperační den 5
Čas do prvního průchodu plynem
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do doby prvního průchodu flatusu, během hospitalizace, v průměru během prvních 7 pooperačních dnů
Měřeno v hodinách, počínaje uzávěrem kůže při operaci indexu
Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do doby prvního průchodu flatusu, během hospitalizace, v průměru během prvních 7 pooperačních dnů
Pooperační ileus v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace v průměru během prvních 5 pooperačních dnů
Počet pacientů, kteří prodělali pooperační ileus, který vyžadoval zavedení nazogastrické sondy
Během hospitalizace v průměru během prvních 5 pooperačních dnů
Délka pobytu
Časové okno: Od prvního dne hospitalizace do dne propuštění, v průměru během prvních 10 pooperačních dnů
Měřeno ve dnech
Od prvního dne hospitalizace do dne propuštění, v průměru během prvních 10 pooperačních dnů
Pooperační morbidita
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do 30. pooperačního dne
Počet pacientů, kteří zaznamenali pooperační morbiditu, měřeno pomocí Clavien-Dindoovy škály
Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do 30. pooperačního dne
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) po 7. pooperační den a 30. pooperační den
Počet pacientů, kteří prodělali infekci v místě chirurgického zákroku
Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) po 7. pooperační den a 30. pooperační den
Anastomotický únik
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do 30. pooperačního dne
Počet pacientů, u kterých došlo k úniku anastomózy, s radiologickým a/nebo chirurgickým potvrzením
Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do 30. pooperačního dne
Opětovný zásah
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do 30. pooperačního dne
Počet pacientů, kteří vyžadovali opakovanou chirurgickou intervenci spojenou s operací indexu
Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do 30. pooperačního dne
Úmrtnost
Časové okno: Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do 30. pooperačního dne
Počet pacientů, u kterých došlo k úmrtí
Od indexového chirurgického zákroku (uzavření kůže) do 30. pooperačního dne
Proximální okraj
Časové okno: Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Měřeno v centimetrech na operačním vzorku operace indexu
Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Distální okraj
Časové okno: Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Měřeno v centimetrech na operačním vzorku operace indexu
Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Odebrané lymfatické uzliny
Časové okno: Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Počet odebraných lymfatických uzlin na operačním vzorku operace indexu
Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Histologie nádoru/polypu
Časové okno: Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Typ rakoviny a/nebo polypu na základě operačního vzorku z operace indexu
Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Etapa TNM
Časové okno: Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
8. vydání klasifikace UICC TNM, založené na operativním vzorku indexu
Do 10 dnů od chirurgického zákroku indexu
Funkce střev
Časové okno: 30. den po operaci a 1. rok po operaci
Index gastrointestinální kvality života (GQLI)
30. den po operaci a 1. rok po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: Ve 12. pooperační hodině, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den, 4. pooperační den, 5. pooperační den a 7. pooperační den
Skóre kvality zotavení-15 (QoR-15).
Ve 12. pooperační hodině, 1. pooperační den, 2. pooperační den, 3. pooperační den, 4. pooperační den, 5. pooperační den a 7. pooperační den
Estetická číselná analogová stupnice (ANA-scale)
Časové okno: 30. den po operaci a 1. rok po operaci
Měření pacientem hlášeného estetického aspektu operačních ran
30. den po operaci a 1. rok po operaci
Výskyt incizní kýly
Časové okno: V pooperačním roce 1
Celkově a v místě těžby; měřeno klinicky a pomocí CT
V pooperačním roce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeremy Meyer

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRORHEM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit