- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067620
Hemicolectomia direita robótica versus hemicolectomia direita laparoscópica (PRORHEM)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Jeremy Meyer
Hemicolectomia direita robótica com anastomose intracorpórea versus hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea (PRORHEM): um ensaio clínico randomizado
A hemicolectomia direita robótica com anastomose intracorpórea pode ter melhores resultados de recuperação em curto prazo e diminuição da incidência de hérnia incisional quando comparada ao padrão real de tratamento laparoscópico, para resultados de segurança semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a hemicolectomia direita laparoscópica (lapRHC) para câncer ou pólipo, a anastomose intracorpórea (ICA) oferece melhor recuperação em curto prazo e diminuição da incidência de hérnia incisional (HI) quando comparada à anastomose extracorpórea (ECA).
No entanto, devido às limitações técnicas da laparoscopia, a ACI não obteve ampla aceitação e a ECA permaneceu o padrão de tratamento.
Pelo contrário, a robótica oferece melhores capacidades de sutura e facilita a realização da ACI.
Portanto, a hemicolectomia direita robótica (robRHC) com ICA pode ter melhores resultados de recuperação em curto prazo e diminuição da incidência de HI quando comparada ao padrão real de tratamento laparoscópico.
Em um ensaio clínico randomizado, compararemos robRHC com ICA com lapRHC com ECA, em termos de recuperação da função intestinal (tempo até a primeira passagem das fezes).
Os resultados secundários incluirão, nomeadamente, tempo de internação, incidência de IH, resultados estéticos relatados pelo paciente e resultados de segurança (morbidade, mortalidade, margens proximais e distais, linfonodos colhidos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Meyer, MD, MD-PhD
- Número de telefone: +41795533248
- E-mail: jeremy.meyer@hcuge.ch
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que necessitam de RHC minimamente invasivo eletivo para pólipos não passíveis de ressecção endoscópica ou para câncer cTis-T3 Nx M0 do cólon direito (incluindo câncer de apêndice, ceco, cólon ascendente e flexura hepática).
Critério de exclusão:
- Não agendado para RHC minimamente invasivo (recusa cirurgia e/ou abordagem aberta planejada)
- Cirurgia de emergência
- Câncer colorretal hereditário
- Doença inflamatória intestinal
- Ressecção síncrona de outro(s) órgão(s)
- Procedimento cirúrgico síncrono (incluindo ressecção mais extensa do trato gastrointestinal inferior)
- cT4
- cm+
- História de laparotomia
- Gravidez
- Nenhuma anastomose planejada
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hemicolectomia direita robótica
Hemicolectomia direita robótica com anastomose intracorpórea e extração por cesariana (hemicolectomia direita totalmente minimamente invasiva)
|
Hemicolectomia direita robótica com anastomose intracorpórea e extração por cesariana, utilizando Da Vinci Xi.
|
Comparador Ativo: Hemicolectomia direita laparoscópica
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea e extração pela linha média (tratamento padrão)
|
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea e extração pela linha média.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora da primeira passagem das fezes
Prazo: Desde o procedimento cirúrgico inicial (fechamento da pele) até o momento da primeira passagem das fezes, durante a hospitalização, em média durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
|
Medido em horas, começando no fechamento da pele da cirurgia índice
|
Desde o procedimento cirúrgico inicial (fechamento da pele) até o momento da primeira passagem das fezes, durante a hospitalização, em média durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da cirurgia
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Medido em minutos
|
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Perda de sangue
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Medido em ml
|
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Transfusão intra-operatória
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Número de pacientes que receberam transfusão de sangue e/ou hemoderivados
|
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Complicação intra-operatória
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Número de pacientes que apresentaram complicações durante a cirurgia índice
|
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Número de pacientes que tiveram conversão para cirurgia aberta; definido como um local de extração com mais de 10 cm
|
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Comprimento do local de extração
Prazo: No dia 30 do pós-operatório
|
Medido em centímetros
|
No dia 30 do pós-operatório
|
Criação de um estoma
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Número de pacientes que receberam estoma durante a cirurgia índice
|
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
|
Hb, leucócitos e PCR
Prazo: No 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório
|
Exames de sangue
|
No 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório
|
Hora da primeira passagem de flatos
Prazo: Desde o procedimento cirúrgico inicial (fechamento da pele) até o momento da primeira passagem de flatos, durante a hospitalização, em média durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
|
Medido em horas, começando no fechamento da pele da cirurgia índice
|
Desde o procedimento cirúrgico inicial (fechamento da pele) até o momento da primeira passagem de flatos, durante a hospitalização, em média durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
|
Íleo pós-operatório hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização, em média durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
Número de pacientes que apresentaram íleo pós-operatório que exigiu a inserção de sonda nasogástrica
|
Durante a hospitalização, em média durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
Duração da estadia
Prazo: Do primeiro dia de internação até o dia da alta, em média durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
|
Medido em dias
|
Do primeiro dia de internação até o dia da alta, em média durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
|
Morbidade pós-operatória
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
|
Número de pacientes que apresentaram morbidade pós-operatória, medida pela escala Clavien-Dindo
|
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
|
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 7º dia pós-operatório e o 30º dia pós-operatório
|
Número de pacientes que apresentaram infecção de sítio cirúrgico
|
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 7º dia pós-operatório e o 30º dia pós-operatório
|
Vazamento anastomótico
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
|
Número de pacientes que apresentaram fístula anastomótica, com confirmação radiológica e/ou cirúrgica
|
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
|
Reintervenção
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
|
Número de pacientes que necessitaram de reintervenção cirúrgica associada à cirurgia índice
|
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
|
Mortalidade
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
|
Número de pacientes que sofreram mortalidade
|
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
|
Margem proximal
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Medido em centímetros, na peça operatória da cirurgia índice
|
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Margem distal
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Medido em centímetros, na peça operatória da cirurgia índice
|
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Linfonodos colhidos
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Número de linfonodos colhidos, na peça operatória da cirurgia índice
|
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Histologia do tumor/pólipo
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Tipo de câncer e/ou pólipo, com base na peça operatória da cirurgia índice
|
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Estágio TNM
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
8ª edição da classificação UICC TNM, baseada na peça operatória do índice
|
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
|
Função intestinal
Prazo: No 30º dia de pós-operatório e no 1º ano de pós-operatório
|
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GQLI)
|
No 30º dia de pós-operatório e no 1º ano de pós-operatório
|
Qualidade de recuperação
Prazo: Na 12ª hora de pós-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório e 7º dia de pós-operatório
|
Pontuação de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15)
|
Na 12ª hora de pós-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório e 7º dia de pós-operatório
|
Escala analógica numérica estética (escala ANA)
Prazo: No 30º dia de pós-operatório e no 1º ano de pós-operatório
|
Medindo o aspecto estético das feridas cirúrgicas relatado pelo paciente
|
No 30º dia de pós-operatório e no 1º ano de pós-operatório
|
Incidência de hérnia incisional
Prazo: No ano pós-operatório 1
|
No geral, e no local de extração; medido clinicamente e por tomografia computadorizada
|
No ano pós-operatório 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
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- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- PRORHEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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