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Hemicolectomia direita robótica versus hemicolectomia direita laparoscópica (PRORHEM)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Jeremy Meyer

Hemicolectomia direita robótica com anastomose intracorpórea versus hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea (PRORHEM): um ensaio clínico randomizado

A hemicolectomia direita robótica com anastomose intracorpórea pode ter melhores resultados de recuperação em curto prazo e diminuição da incidência de hérnia incisional quando comparada ao padrão real de tratamento laparoscópico, para resultados de segurança semelhantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a hemicolectomia direita laparoscópica (lapRHC) para câncer ou pólipo, a anastomose intracorpórea (ICA) oferece melhor recuperação em curto prazo e diminuição da incidência de hérnia incisional (HI) quando comparada à anastomose extracorpórea (ECA). No entanto, devido às limitações técnicas da laparoscopia, a ACI não obteve ampla aceitação e a ECA permaneceu o padrão de tratamento. Pelo contrário, a robótica oferece melhores capacidades de sutura e facilita a realização da ACI. Portanto, a hemicolectomia direita robótica (robRHC) com ICA pode ter melhores resultados de recuperação em curto prazo e diminuição da incidência de HI quando comparada ao padrão real de tratamento laparoscópico. Em um ensaio clínico randomizado, compararemos robRHC com ICA com lapRHC com ECA, em termos de recuperação da função intestinal (tempo até a primeira passagem das fezes). Os resultados secundários incluirão, nomeadamente, tempo de internação, incidência de IH, resultados estéticos relatados pelo paciente e resultados de segurança (morbidade, mortalidade, margens proximais e distais, linfonodos colhidos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que necessitam de RHC minimamente invasivo eletivo para pólipos não passíveis de ressecção endoscópica ou para câncer cTis-T3 Nx M0 do cólon direito (incluindo câncer de apêndice, ceco, cólon ascendente e flexura hepática).

Critério de exclusão:

  • Não agendado para RHC minimamente invasivo (recusa cirurgia e/ou abordagem aberta planejada)
  • Cirurgia de emergência
  • Câncer colorretal hereditário
  • Doença inflamatória intestinal
  • Ressecção síncrona de outro(s) órgão(s)
  • Procedimento cirúrgico síncrono (incluindo ressecção mais extensa do trato gastrointestinal inferior)
  • cT4
  • cm+
  • História de laparotomia
  • Gravidez
  • Nenhuma anastomose planejada
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemicolectomia direita robótica
Hemicolectomia direita robótica com anastomose intracorpórea e extração por cesariana (hemicolectomia direita totalmente minimamente invasiva)
Hemicolectomia direita robótica com anastomose intracorpórea e extração por cesariana, utilizando Da Vinci Xi.
Comparador Ativo: Hemicolectomia direita laparoscópica
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea e extração pela linha média (tratamento padrão)
Hemicolectomia direita laparoscópica com anastomose extracorpórea e extração pela linha média.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira passagem das fezes
Prazo: Desde o procedimento cirúrgico inicial (fechamento da pele) até o momento da primeira passagem das fezes, durante a hospitalização, em média durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
Medido em horas, começando no fechamento da pele da cirurgia índice
Desde o procedimento cirúrgico inicial (fechamento da pele) até o momento da primeira passagem das fezes, durante a hospitalização, em média durante os primeiros 7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Medido em minutos
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Perda de sangue
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Medido em ml
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Transfusão intra-operatória
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Número de pacientes que receberam transfusão de sangue e/ou hemoderivados
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Complicação intra-operatória
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Número de pacientes que apresentaram complicações durante a cirurgia índice
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Conversão para cirurgia aberta
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Número de pacientes que tiveram conversão para cirurgia aberta; definido como um local de extração com mais de 10 cm
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Comprimento do local de extração
Prazo: No dia 30 do pós-operatório
Medido em centímetros
No dia 30 do pós-operatório
Criação de um estoma
Prazo: Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Número de pacientes que receberam estoma durante a cirurgia índice
Da incisão na pele ao fechamento da pele, durante o procedimento cirúrgico índice
Hb, leucócitos e PCR
Prazo: No 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório
Exames de sangue
No 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório e 5º dia de pós-operatório
Hora da primeira passagem de flatos
Prazo: Desde o procedimento cirúrgico inicial (fechamento da pele) até o momento da primeira passagem de flatos, durante a hospitalização, em média durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
Medido em horas, começando no fechamento da pele da cirurgia índice
Desde o procedimento cirúrgico inicial (fechamento da pele) até o momento da primeira passagem de flatos, durante a hospitalização, em média durante os primeiros 7 dias de pós-operatório
Íleo pós-operatório hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização, em média durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Número de pacientes que apresentaram íleo pós-operatório que exigiu a inserção de sonda nasogástrica
Durante a hospitalização, em média durante os primeiros 5 dias de pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Do primeiro dia de internação até o dia da alta, em média durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
Medido em dias
Do primeiro dia de internação até o dia da alta, em média durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
Morbidade pós-operatória
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
Número de pacientes que apresentaram morbidade pós-operatória, medida pela escala Clavien-Dindo
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 7º dia pós-operatório e o 30º dia pós-operatório
Número de pacientes que apresentaram infecção de sítio cirúrgico
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 7º dia pós-operatório e o 30º dia pós-operatório
Vazamento anastomótico
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
Número de pacientes que apresentaram fístula anastomótica, com confirmação radiológica e/ou cirúrgica
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
Reintervenção
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
Número de pacientes que necessitaram de reintervenção cirúrgica associada à cirurgia índice
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
Mortalidade
Prazo: Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
Número de pacientes que sofreram mortalidade
Do procedimento cirúrgico índice (fechamento da pele) até o 30º dia pós-operatório
Margem proximal
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Medido em centímetros, na peça operatória da cirurgia índice
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Margem distal
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Medido em centímetros, na peça operatória da cirurgia índice
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Linfonodos colhidos
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Número de linfonodos colhidos, na peça operatória da cirurgia índice
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Histologia do tumor/pólipo
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Tipo de câncer e/ou pólipo, com base na peça operatória da cirurgia índice
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Estágio TNM
Prazo: Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
8ª edição da classificação UICC TNM, baseada na peça operatória do índice
Dentro de 10 dias a partir do procedimento cirúrgico índice
Função intestinal
Prazo: No 30º dia de pós-operatório e no 1º ano de pós-operatório
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GQLI)
No 30º dia de pós-operatório e no 1º ano de pós-operatório
Qualidade de recuperação
Prazo: Na 12ª hora de pós-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório e 7º dia de pós-operatório
Pontuação de Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15)
Na 12ª hora de pós-operatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório, 3º dia de pós-operatório, 4º dia de pós-operatório, 5º dia de pós-operatório e 7º dia de pós-operatório
Escala analógica numérica estética (escala ANA)
Prazo: No 30º dia de pós-operatório e no 1º ano de pós-operatório
Medindo o aspecto estético das feridas cirúrgicas relatado pelo paciente
No 30º dia de pós-operatório e no 1º ano de pós-operatório
Incidência de hérnia incisional
Prazo: No ano pós-operatório 1
No geral, e no local de extração; medido clinicamente e por tomografia computadorizada
No ano pós-operatório 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemicolectomia direita robótica

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