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로봇식 오른쪽 반절제술과 복강경 오른쪽 반절제술 비교 (PRORHEM)

2023년 10월 2일 업데이트: Jeremy Meyer

체외 문합을 이용한 로봇식 우측 반절제술과 체외 문합을 이용한 복강경 우측 반절제술(PRORHEM): 무작위 대조 시험

복강경을 ​​이용한 실제 표준 치료와 비교했을 때, 내부 문합을 이용한 로봇 오른쪽 편두통 절제술은 단기 회복 결과가 더 좋고 절개 탈장 발생률이 감소할 수 있으며 안전성 결과는 유사합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

암이나 폴립에 대한 복강경 우측 반절제술(lapRHC) 동안 체외 문합(ICA)은 체외 문합(ECA)에 비해 더 나은 단기 회복과 절개 탈장(IH) 발생률 감소를 제공합니다. 그러나 복강경 검사의 기술적 한계로 인해 ICA는 널리 받아들여지지 않았으며 ECA는 여전히 표준 치료로 남아 있습니다. 반대로 로봇공학은 향상된 봉합 능력을 제공하고 ICA 실현을 촉진합니다. 따라서 ICA를 이용한 로봇 우측 반절제술(robRHC)은 복강경 실제 표준 치료와 비교할 때 단기 회복 결과가 더 좋고 IH 발생률이 감소할 수 있습니다. 무작위 대조 시험에서 장 기능 회복(대변의 첫 배설까지의 시간) 측면에서 robRHC와 ICA, lapRHC와 ECA를 비교할 것입니다. 2차 결과에는 특히 입원 기간, IH 발생률, 환자가 보고한 심미적 결과 및 안전성 결과(이환율, 사망률, 근위부 및 원위부 마진, 적출된 림프절)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경 절제술이 불가능한 폴립 또는 우측 결장의 cTis-T3 Nx M0 암(맹장암, 맹장암, 상행결장암 및 간만곡암 포함)에 대해 선택적인 최소 침습적 RHC가 필요한 성인 환자.

제외 기준:

  • 최소 침습적 RHC가 예정되어 있지 않음(수술 및/또는 계획된 개방형 접근법 거부)
  • 응급수술
  • 유전성 대장암
  • 염증성 장 질환
  • 다른 장기의 동시 절제
  • 동시 수술 절차(하부 위장관의 보다 확장된 절제 포함)
  • cT4
  • CM+
  • 개복술의 역사
  • 임신
  • 문합 계획 없음
  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 고지된 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 오른쪽 반절제술
체내 문합 및 제왕절개를 통한 적출을 통한 로봇식 우측 반절제술(완전 최소 침습적 우측 반절제술)
절차: 로봇 오른쪽 반절제술
Da Vinci Xi를 사용하여 제왕절개를 통해 체내 문합 및 적출을 수행하는 로봇 오른쪽 편두통 절제술.
활성 비교기: 복강경 우측 반절제술
체외 문합 및 정중선을 통한 추출을 통한 복강경 우측 편두통 절제술(치료 표준)
절차: 복강경 우측 반절제술
체외 문합 및 정중선을 통한 추출을 이용한 복강경 우측 반절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 배변이 나올 때까지의 시간
기간: 인덱스 수술(피부 봉합)부터 처음 대변을 볼 때까지, 입원 기간 동안, 평균 수술 후 처음 7일 동안
인덱스 수술의 피부 봉합부터 시작하여 몇 시간 단위로 측정
인덱스 수술(피부 봉합)부터 처음 대변을 볼 때까지, 입원 기간 동안, 평균 수술 후 처음 7일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
분 단위로 측정됨
피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
출혈
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
Ml 단위로 측정됨
피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
수술 중 수혈
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
혈액 및/또는 혈액제제 수혈을 받은 환자 수
피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
수술 중 합병증
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
인덱스 수술 중 합병증을 경험한 환자 수
피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
개복수술로 전환
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
개복 수술로 전환한 환자 수; 10cm 이상의 추출 부위로 정의
피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
추출 부위의 길이
기간: 수술 후 30일째
센티미터 단위로 측정됨
수술 후 30일째
장루 만들기
기간: 피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
인덱스 수술 중 장루를 받은 환자 수
피부 절개부터 피부 봉합까지, 인덱스 수술 중
Hb, WBC 및 CRP
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일
혈액 검사
수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일
가스가 처음 배출될 때까지의 시간
기간: 지표 수술(피부 봉합)부터 가스가 처음 배출될 때까지 입원 기간 동안 평균 수술 후 처음 7일 동안
인덱스 수술의 피부 봉합부터 시작하여 몇 시간 단위로 측정
지표 수술(피부 봉합)부터 가스가 처음 배출될 때까지 입원 기간 동안 평균 수술 후 처음 7일 동안
병원 내 수술 후 장폐색증
기간: 입원 기간 중 평균적으로 수술 후 처음 5일 동안
수술 후 비위관 삽입이 필요한 장폐색증을 경험한 환자 수
입원 기간 중 평균적으로 수술 후 처음 5일 동안
체류 기간
기간: 입원 첫날부터 퇴원일까지, 수술 후 평균 10일 동안
일 단위로 측정됨
입원 첫날부터 퇴원일까지, 수술 후 평균 10일 동안
수술 후 이환율
기간: 지표수술(피부봉합)부터 수술 후 30일까지
Clavien-Dindo 척도로 측정한 수술 후 이환율을 경험한 환자 수
지표수술(피부봉합)부터 수술 후 30일까지
수술 부위 감염
기간: 지표수술(피부봉합)부터 수술 후 7일, 수술 후 30일까지
수술 부위 감염을 경험한 환자 수
지표수술(피부봉합)부터 수술 후 7일, 수술 후 30일까지
문합 누출
기간: 지표수술(피부봉합)부터 수술 후 30일까지
방사선학적 및/또는 수술적 확인을 통해 문합 누출을 경험한 환자 수
지표수술(피부봉합)부터 수술 후 30일까지
재개입
기간: 지표수술(피부봉합)부터 수술 후 30일까지
인덱스 수술과 관련하여 수술적 재시술이 필요한 환자 수
지표수술(피부봉합)부터 수술 후 30일까지
인류
기간: 지표수술(피부봉합)부터 수술 후 30일까지
사망을 경험한 환자 수
지표수술(피부봉합)부터 수술 후 30일까지
근위 마진
기간: 인덱스 수술 후 10일 이내
인덱스 수술의 수술 표본에서 센티미터 단위로 측정됨
인덱스 수술 후 10일 이내
원위 마진
기간: 인덱스 수술 후 10일 이내
인덱스 수술의 수술 표본에서 센티미터 단위로 측정됨
인덱스 수술 후 10일 이내
수확된 림프절
기간: 인덱스 수술 후 10일 이내
인덱스 수술의 수술 표본에서 수확된 림프절의 수
인덱스 수술 후 10일 이내
종양/용종의 조직학
기간: 인덱스 수술 후 10일 이내
인덱스 수술의 수술 표본을 기준으로 한 암 및/또는 폴립의 유형
인덱스 수술 후 10일 이내
TNM 단계
기간: 인덱스 수술 후 10일 이내
색인의 작동 표본을 기반으로 한 UICC TNM 분류의 8판
인덱스 수술 후 10일 이내
배변 기능
기간: 수술 후 30일 및 수술 후 1년차
위장관 삶의 질 지수(GQLI)
수술 후 30일 및 수술 후 1년차
복구 품질
기간: 수술 후 12시간, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 7일
QoR-15(Quality of Recovery-15) 점수
수술 후 12시간, 수술 후 1일, 수술 후 2일, 수술 후 3일, 수술 후 4일, 수술 후 5일, 수술 후 7일
미적인 숫자 아날로그 스케일(ANA 스케일)
기간: 수술 후 30일 및 수술 후 1년차
환자가 보고한 수술 상처의 심미적 측면 측정
수술 후 30일 및 수술 후 1년차
절개 탈장의 발생률
기간: 수술 후 1년차
전반적으로, 그리고 추출 현장에서; 임상적으로 측정하고 CT로 측정
수술 후 1년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeremy Meyer

협력자

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRORHEM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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