Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk højre hemikolektomi versus laparoskopisk højre hemikolektomi (PRORHEM)

2. oktober 2023 opdateret af: Jeremy Meyer

Robotisk højre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose versus laparoskopisk højre hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose (PRORHEM): et randomiseret kontrolleret forsøg

Robotisk højre hemikolektomi med intra-korporal anastomose kan have bedre kortsigtede helbredelsesresultater og nedsat forekomst af incisionsbrok sammenlignet med den laparoskopiske faktiske standard for pleje, for lignende sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under laparoskopisk højre hemikolektomi (lapRHC) for cancer eller polyp, giver intra-korporal anastomose (ICA) bedre kortsigtet genopretning og nedsat forekomst af incisionsbrok (IH) sammenlignet med ekstrakorporal anastomose (ECA). På grund af de tekniske begrænsninger ved laparoskopi har ICA imidlertid ikke opnået bred accept, og ECA er forblevet standarden for pleje. Tværtimod tilbyder robotteknologi forbedrede sutureringskapaciteter og letter realiseringen af ​​ICA. Derfor kan robotisk højre hemikolektomi (robRHC) med ICA have bedre kortsigtede helbredelsesresultater og reduceret forekomst af IH sammenlignet med den laparoskopiske faktiske standard for pleje. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil vi sammenligne robRHC med ICA med lapRHC med ECA, hvad angår genopretning af tarmfunktionen (tid til første passage af fæces). Sekundære resultater vil især omfatte opholdets længde, forekomst af IH, patientrapporterede æstetiske resultater og sikkerhedsresultater (morbiditet, dødelighed, proksimale og distale marginer, høstede lymfeknuder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der kræver elektiv minimalt invasiv RHC for polypper, der ikke er modtagelige for endoskopisk resektion eller for cTis-T3 Nx M0 cancer i højre tyktarm (inklusive kræft i blindtarm, blindtarm, ascendens tyktarm og hepatisk flexur).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke planlagt til minimalt invasiv RHC (nægter operation og/eller planlagt åben tilgang)
  • Akut operation
  • Arvelig tyktarmskræft
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Synkron resektion af (et) andet organ(er)
  • Synkron kirurgisk procedure (herunder mere udvidet resektion af den nedre mave-tarmkanal)
  • cT4
  • cM+
  • Historien om laparotomi
  • Graviditet
  • Ingen anastomose planlagt
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotisk højre hemikolektomi
Robotisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose og ekstraktion gennem et kejsersnit (fuldstændigt minimalt invasiv højre hemikolektomi)
Procedure: Robotisk højre hemikolektomi
Robotisk højre hemikolektomi med intrakorporal anastomose og ekstraktion gennem et kejsersnit ved hjælp af Da Vinci Xi.
Aktiv komparator: Laparoskopisk højre hemikolektomi
Laparoskopisk højre hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose og ekstraktion gennem midterlinjen (standardbehandling)
Procedure: Laparoskopisk højre hemikolektomi
Laparoskopisk højre hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose og ekstraktion gennem midterlinjen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første passage af afføring
Tidsramme: Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til tidspunktet for første passage af fæces, under indlæggelse, i gennemsnit i løbet af de første 7 postoperative dage
Målt i timer, startende ved hudlukningen af ​​indeksoperationen
Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til tidspunktet for første passage af fæces, under indlæggelse, i gennemsnit i løbet af de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Målt i minutter
Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Blodtab
Tidsramme: Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Målt i ml
Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Intraoperativ transfusion
Tidsramme: Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Antal patienter, der modtog blod og/eller blodprodukter transfusion
Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Antal patienter, der oplevede en komplikation under indeksoperationen
Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Konvertering til åben operation
Tidsramme: Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Antal patienter, der havde konverteret til åben operation; defineret som et udvindingssted længere end 10 cm
Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Udvindingsstedets længde
Tidsramme: På postoperativ dag 30
Målt i centimeter
På postoperativ dag 30
Oprettelse af en stomi
Tidsramme: Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Antal patienter, der fik stomi under indeksoperationen
Fra hudsnit til hudlukning, under indekskirurgisk procedure
Hb, WBC og CRP
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4 og postoperativ dag 5
Blodprøver
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4 og postoperativ dag 5
Tid til første passage af flatus
Tidsramme: Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til tidspunktet for første passage af flatus, under indlæggelse, i gennemsnit i løbet af de første 7 postoperative dage
Målt i timer, startende ved hudlukningen af ​​indeksoperationen
Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til tidspunktet for første passage af flatus, under indlæggelse, i gennemsnit i løbet af de første 7 postoperative dage
In-hospital postoperativ ileus
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit i de første 5 postoperative dage
Antal patienter, der oplevede en postoperativ ileus, som krævede indsættelse af en nasogastrisk sonde
Under indlæggelse i gennemsnit i de første 5 postoperative dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra første indlæggelsesdag til udskrivelsesdagen i gennemsnit i løbet af de første 10 postoperative dage
Målt i dage
Fra første indlæggelsesdag til udskrivelsesdagen i gennemsnit i løbet af de første 10 postoperative dage
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 30
Antal patienter, der oplevede postoperativ morbiditet, målt ved Clavien-Dindo-skalaen
Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 30
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
Antal patienter, der oplevede infektion på operationsstedet
Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
Anastomotisk lækage
Tidsramme: Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 30
Antal patienter, der oplevede anastomotisk lækage, med radiologisk og/eller kirurgisk bekræftelse
Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 30
Genindgreb
Tidsramme: Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 30
Antal patienter, der krævede en kirurgisk re-intervention i forbindelse med indeksoperationen
Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 30
Dødelighed
Tidsramme: Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 30
Antal patienter, der oplevede dødelighed
Fra indekskirurgisk indgreb (hudlukning) til postoperativ dag 30
Proksimal margin
Tidsramme: Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
Målt i centimeter på den operative prøve af indeksoperationen
Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
Distal margin
Tidsramme: Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
Målt i centimeter på den operative prøve af indeksoperationen
Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
Høstede lymfeknuder
Tidsramme: Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
Antal høstede lymfeknuder på det operative præparat af indeksoperationen
Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
Histologi af tumor/polyp
Tidsramme: Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
Kræfttype og/eller polyp, baseret på den operative prøve fra indeksoperationen
Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
TNM scene
Tidsramme: Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
8. udgave af UICC TNM-klassifikationen, baseret på det operative eksemplar af indekset
Inden for 10 dage fra den indekskirurgiske procedure
Tarmfunktion
Tidsramme: På postoperativ dag 30 og postoperativ år 1
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GQLI)
På postoperativ dag 30 og postoperativ år 1
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Ved postoperativ time 12, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5 og postoperativ dag 7
Quality of Recovery-15 (QoR-15) score
Ved postoperativ time 12, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5 og postoperativ dag 7
Æstetisk numerisk analog skala (ANA-skala)
Tidsramme: På postoperativ dag 30 og postoperativ år 1
Måling af det patientrapporterede æstetiske aspekt af operationssårene
På postoperativ dag 30 og postoperativ år 1
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: I postoperativt år 1
Samlet set og på udvindingsstedet; målt klinisk og ved CT
I postoperativt år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeremy Meyer

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRORHEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Robotisk højre hemikolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner