Emicolectomia destra robotica e emicolectomia destra laparoscopica (PRORHEM)
9 maggio 2024 aggiornato da: Jeremy Meyer
Emicolectomia destra robotica con anastomosi intracorporea rispetto all'emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi extracorporea (PRORHEM): uno studio randomizzato e controllato
L'emicolectomia destra robotica con anastomosi intracorporea può avere migliori risultati di recupero a breve termine e una ridotta incidenza di ernia incisionale rispetto all'effettivo standard di cura laparoscopico, per risultati di sicurezza simili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'emicolectomia destra laparoscopica (lapRHC) per cancro o polipo, l'anastomosi intracorporea (ICA) offre un migliore recupero a breve termine e una ridotta incidenza di ernia incisionale (IH) rispetto all'anastomosi extracorporea (ECA).
Tuttavia, a causa dei limiti tecnici della laparoscopia, l’ICA non ha ottenuto un ampio consenso e l’ECA è rimasta lo standard di cura.
Al contrario, la robotica offre migliori capacità di sutura e facilita la realizzazione dell’ICA.
Pertanto, l'emicolectomia destra robotica (robRHC) con ICA può avere migliori risultati di recupero a breve termine e una ridotta incidenza di IH rispetto all'effettivo standard di cura laparoscopico.
In uno studio randomizzato e controllato, confronteremo robRHC con ICA con lapRHC con ECA, in termini di recupero della funzione intestinale (tempo al primo passaggio delle feci).
Gli esiti secondari includeranno in particolare la durata della degenza, l'incidenza di IH, gli esiti estetici riferiti dal paziente e gli esiti di sicurezza (morbilità, mortalità, margini prossimali e distali, linfonodi prelevati).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeremy Meyer, MD, MD-PhD
- Numero di telefono: +41795533248
- Email: jeremy.meyer@hcuge.ch
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che necessitano di RHC elettivo minimamente invasivo per polipi non suscettibili di resezione endoscopica o per cancro cTis-T3 Nx M0 del colon destro (incluso cancro dell'appendice, del cieco, del colon ascendente e della flessura epatica).
Criteri di esclusione:
- Non programmato per RHC minimamente invasivo (rifiuta l'intervento chirurgico e/o l'approccio aperto pianificato)
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Cancro colorettale ereditario
- Malattia infiammatoria intestinale
- Resezione sincrona di (un) altro(i) organo(i)
- Procedura chirurgica sincrona (inclusa una resezione più estesa del tratto gastrointestinale inferiore)
- cT4
- cm+
- Storia della laparotomia
- Gravidanza
- Nessuna anastomosi pianificata
- Impossibile fornire il consenso informato
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emicolectomia destra robotica
Emicolectomia destra robotica con anastomosi intracorporea ed estrazione tramite taglio cesareo (emicolectomia destra completamente minimamente invasiva)
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Emicolectomia destra robotica con anastomosi intracorporea ed estrazione tramite taglio cesareo, utilizzando Da Vinci Xi.
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Comparatore attivo: Emicolectomia destra laparoscopica
Emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi extracorporea ed estrazione attraverso la linea mediana (standard di cura)
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Emicolectomia destra laparoscopica con anastomosi extracorporea ed estrazione attraverso la linea mediana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo passaggio delle feci
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico indice (chiusura cutanea) fino al momento del primo passaggio delle feci, durante il ricovero, in media durante i primi 7 giorni postoperatori
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Misurato in ore, a partire dalla chiusura cutanea dell'intervento chirurgico indice
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Dall'intervento chirurgico indice (chiusura cutanea) fino al momento del primo passaggio delle feci, durante il ricovero, in media durante i primi 7 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Misurato in minuti
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Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Misurato in ml
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Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Trasfusione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue e/o emoderivati
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Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Complicazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Numero di pazienti che hanno manifestato una complicanza durante l'intervento chirurgico indice
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Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Numero di pazienti che sono stati convertiti alla chirurgia a cielo aperto; definito come un sito di estrazione più lungo di 10 cm
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Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Lunghezza del sito di estrazione
Lasso di tempo: Al giorno 30 postoperatorio
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Misurato in centimetri
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Al giorno 30 postoperatorio
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Creazione di una stomia
Lasso di tempo: Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Numero di pazienti che hanno ricevuto una stomia durante l'intervento chirurgico indice
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Dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea, durante la procedura chirurgica indice
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Hb, WBC e CRP
Lasso di tempo: Al giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4 e giorno postoperatorio 5
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Analisi del sangue
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Al giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4 e giorno postoperatorio 5
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È ora del primo passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico indice (chiusura cutanea) fino al momento del primo passaggio di flatulenza, durante il ricovero, in media durante i primi 7 giorni postoperatori
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Misurato in ore, a partire dalla chiusura cutanea dell'intervento chirurgico indice
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Dall'intervento chirurgico indice (chiusura cutanea) fino al momento del primo passaggio di flatulenza, durante il ricovero, in media durante i primi 7 giorni postoperatori
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Ileo postoperatorio intraospedaliero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, mediamente nei primi 5 giorni postoperatori
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Numero di pazienti che hanno manifestato un ileo postoperatorio che ha richiesto l'inserimento di un sondino nasogastrico
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Durante il ricovero, mediamente nei primi 5 giorni postoperatori
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal primo giorno di ricovero al giorno della dimissione, mediamente durante i primi 10 giorni postoperatori
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Misurato in giorni
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Dal primo giorno di ricovero al giorno della dimissione, mediamente durante i primi 10 giorni postoperatori
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica indice (chiusura della pelle) al giorno 30 postoperatorio
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Numero di pazienti che hanno manifestato morbilità postoperatoria, misurata mediante la scala Clavien-Dindo
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Dalla procedura chirurgica indice (chiusura della pelle) al giorno 30 postoperatorio
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Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica indice (chiusura cutanea) al giorno 7 postoperatorio e al giorno 30 postoperatorio
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Numero di pazienti che hanno manifestato infezione del sito chirurgico
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Dalla procedura chirurgica indice (chiusura cutanea) al giorno 7 postoperatorio e al giorno 30 postoperatorio
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Perdita anastomotica
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica indice (chiusura della pelle) al giorno 30 postoperatorio
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Numero di pazienti che hanno manifestato perdite anastomotiche, con conferma radiologica e/o chirurgica
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Dalla procedura chirurgica indice (chiusura della pelle) al giorno 30 postoperatorio
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Reintervento
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica indice (chiusura della pelle) al giorno 30 postoperatorio
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Numero di pazienti che hanno richiesto un reintervento chirurgico associato all'intervento indice
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Dalla procedura chirurgica indice (chiusura della pelle) al giorno 30 postoperatorio
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla procedura chirurgica indice (chiusura della pelle) al giorno 30 postoperatorio
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Numero di pazienti che hanno manifestato mortalità
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Dalla procedura chirurgica indice (chiusura della pelle) al giorno 30 postoperatorio
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Margine prossimale
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Misurato in centimetri, sul campione operatorio dell'intervento indice
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Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Margine distale
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Misurato in centimetri, sul campione operatorio dell'intervento indice
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Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Linfonodi raccolti
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Numero di linfonodi prelevati, sul campione operatorio dell'intervento indice
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Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Istologia del tumore/polipo
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Tipo di cancro e/o polipo, in base al campione operatorio dell'intervento indice
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Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Fase TNM
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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8a edizione della classificazione UICC TNM, basata sull'esemplare operativo dell'indice
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Entro 10 giorni dall'intervento chirurgico indice
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: Al giorno 30 postoperatorio e al 1 anno postoperatorio
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Indice della qualità della vita gastrointestinale (GQLI)
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Al giorno 30 postoperatorio e al 1 anno postoperatorio
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: All'ora postoperatoria 12, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 5 e giorno postoperatorio 7
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Punteggio della qualità del recupero-15 (QoR-15).
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All'ora postoperatoria 12, giorno postoperatorio 1, giorno postoperatorio 2, giorno postoperatorio 3, giorno postoperatorio 4, giorno postoperatorio 5 e giorno postoperatorio 7
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Scala analogica numerica estetica (scala ANA)
Lasso di tempo: Al giorno 30 postoperatorio e al 1 anno postoperatorio
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Misurazione dell’aspetto estetico delle ferite chirurgiche riferito dal paziente
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Al giorno 30 postoperatorio e al 1 anno postoperatorio
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Incidenza dell'ernia incisionale
Lasso di tempo: Al 1 anno postoperatorio
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Complessivamente e nel sito di estrazione; misurato clinicamente e mediante TC
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Al 1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRORHEM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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