Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная правосторонняя гемиколэктомия и лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия (PRORHEM)

2 октября 2023 г. обновлено: Jeremy Meyer

Роботизированная правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом по сравнению с лапароскопической правосторонней гемиколэктомией с экстракорпоральным анастомозом (ПРОРЕМ): рандомизированное контролируемое исследование

Роботизированная правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом может иметь лучшие краткосрочные результаты восстановления и снизить частоту возникновения послеоперационных грыж по сравнению с реальным стандартом лапароскопической помощи при аналогичных результатах безопасности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время лапароскопической правосторонней гемиколэктомии (lapRHC) по поводу рака или полипа интракорпоральный анастомоз (ICA) обеспечивает лучшее краткосрочное восстановление и снижает частоту послеоперационных грыж (IH) по сравнению с экстракорпоральным анастомозом (ECA). Однако из-за технических ограничений лапароскопии ICA не получила широкого признания, и ECA остается стандартом лечения. Напротив, робототехника предлагает улучшенные возможности наложения швов и облегчает реализацию ICA. Таким образом, роботизированная правосторонняя гемиколэктомия (robRHC) с ICA может иметь лучшие краткосрочные результаты восстановления и снизить частоту возникновения ИГ по сравнению с фактическим лапароскопическим стандартом лечения. В рандомизированном контролируемом исследовании мы сравним robRHC с ICA и lapRHC с ECA с точки зрения восстановления функции кишечника (время до первого испражнения). Вторичные результаты будут, в частности, включать продолжительность пребывания, частоту возникновения ИГ, эстетические результаты, сообщаемые пациентами, и результаты безопасности (заболеваемость, смертность, проксимальные и дистальные края, удаленные лимфатические узлы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeremy Meyer, MD, MD-PhD
  • Номер телефона: +41795533248
  • Электронная почта: jeremy.meyer@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, нуждающиеся в плановой минимально инвазивной RHC при полипах, не поддающихся эндоскопической резекции, или при раке cTis-T3 Nx M0 правой части толстой кишки (включая рак аппендикса, слепой кишки, восходящей ободочной кишки и печеночного изгиба).

Критерий исключения:

  • Не запланировано минимально инвазивное RHC (отказывается от операции и/или запланированного открытого доступа)
  • Экстренная хирургия
  • Наследственный колоректальный рак
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Синхронная резекция другого органа(ов)
  • Синхронное хирургическое вмешательство (в том числе более расширенная резекция нижних отделов желудочно-кишечного тракта)
  • сТ4
  • см+
  • История лапаротомии
  • Беременность
  • Анастомоз не планируется
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная правосторонняя гемиколэктомия
Роботизированная правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом и экстракцией через кесарево сечение (полностью минимально инвазивная правосторонняя гемиколэктомия)
Процедура: Роботизированная правосторонняя гемиколэктомия
Роботизированная правосторонняя гемиколэктомия с интракорпоральным анастомозом и экстракцией через кесарево сечение с использованием Da Vinci Xi.
Активный компаратор: Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с экстракорпоральным анастомозом и экстракцией по средней линии (стандарт медицинской помощи)
Процедура: Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия
Лапароскопическая правосторонняя гемиколэктомия с экстракорпоральным анастомозом и экстракцией по средней линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого выхода фекалий
Временное ограничение: От основной хирургической процедуры (закрытие кожи) до момента первого испражнения во время госпитализации, в среднем в течение первых 7 послеоперационных дней.
Измеряется в часах, начиная с момента закрытия кожи индексной операции.
От основной хирургической процедуры (закрытие кожи) до момента первого испражнения во время госпитализации, в среднем в течение первых 7 послеоперационных дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность операции
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Измеряется в минутах
От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Потеря крови
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Измеряется в мл
От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Интраоперационное переливание
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Число пациентов, получивших переливание крови и/или продуктов крови
От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Интраоперационное осложнение
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Число пациентов, у которых возникли осложнения во время индексной операции
От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Конверсия в открытую операцию
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Число пациентов, перенесших конверсию в открытую операцию; определяется как место экстракции длиной более 10 см.
От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Длина места добычи
Временное ограничение: На 30-й день после операции
Измеряется в сантиметрах
На 30-й день после операции
Создание стомы
Временное ограничение: От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Число пациентов, получивших стому во время индексной операции
От разреза кожи до закрытия кожи во время индексной хирургической процедуры
Hb, лейкоциты и СРБ
Временное ограничение: В 1-й послеоперационный день, 2-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день, 4-й послеоперационный день и 5-й послеоперационный день.
Анализы крови
В 1-й послеоперационный день, 2-й послеоперационный день, 3-й послеоперационный день, 4-й послеоперационный день и 5-й послеоперационный день.
Время первого выхода газов
Временное ограничение: От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до момента первого выхода газов во время госпитализации, в среднем в течение первых 7 послеоперационных дней.
Измеряется в часах, начиная с момента закрытия кожи индексной операции.
От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до момента первого выхода газов во время госпитализации, в среднем в течение первых 7 послеоперационных дней.
Госпитальная послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: Во время госпитализации, в среднем в течение первых 5 послеоперационных дней
Число пациентов, у которых возникла послеоперационная кишечная непроходимость, потребовавшая установки назогастрального зонда
Во время госпитализации, в среднем в течение первых 5 послеоперационных дней
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С первого дня госпитализации до дня выписки, в среднем в течение первых 10 послеоперационных дней
Измеряется в днях
С первого дня госпитализации до дня выписки, в среднем в течение первых 10 послеоперационных дней
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 30-го дня после операции.
Число пациентов, у которых наблюдались послеоперационные осложнения, измеренные по шкале Клавиена-Диндо.
От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 30-го дня после операции.
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 7-го и 30-го дня после операции.
Число пациентов, у которых возникла инфекция в области хирургического вмешательства
От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 7-го и 30-го дня после операции.
Анастомотическая утечка
Временное ограничение: От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 30-го дня после операции.
Число пациентов, у которых возникла несостоятельность анастомоза с рентгенологическим и/или хирургическим подтверждением
От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 30-го дня после операции.
Повторное вмешательство
Временное ограничение: От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 30-го дня после операции.
Число пациентов, которым потребовалось повторное хирургическое вмешательство, связанное с индексной операцией
От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 30-го дня после операции.
Смертность
Временное ограничение: От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 30-го дня после операции.
Число пациентов, у которых наблюдалась смертность
От индексной хирургической процедуры (закрытие кожи) до 30-го дня после операции.
Проксимальный край
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Измеряется в сантиметрах на операционном препарате индексной хирургии.
В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Дистальный край
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Измеряется в сантиметрах на операционном препарате индексной хирургии.
В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Убранные лимфатические узлы
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Количество забранных лимфатических узлов на оперативном препарате индексной операции
В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Гистология опухоли/полип
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Тип рака и/или полипа на основании оперативного образца индексной операции
В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Этап ТНМ
Временное ограничение: В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
8-е издание классификации UICC TNM, основанное на действующем образце индекса.
В течение 10 дней после индексной хирургической процедуры
Функция кишечника
Временное ограничение: На 30-й день после операции и в 1-й год после операции.
Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта (GQLI)
На 30-й день после операции и в 1-й год после операции.
Качество восстановления
Временное ограничение: В послеоперационный час 12, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3, послеоперационный день 4, послеоперационный день 5 и послеоперационный день 7
Оценка качества восстановления-15 (QoR-15)
В послеоперационный час 12, послеоперационный день 1, послеоперационный день 2, послеоперационный день 3, послеоперационный день 4, послеоперационный день 5 и послеоперационный день 7
Эстетичная цифровая аналоговая шкала (ANA-шкала)
Временное ограничение: На 30-й день после операции и в 1-й год после операции.
Измерение эстетического аспекта хирургических ран, о котором сообщает пациент.
На 30-й день после операции и в 1-й год после операции.
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: В 1-й год после операции
В целом и на месте добычи; измеряется клинически и с помощью КТ
В 1-й год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeremy Meyer

Соавторы

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Следователи

  • Учебный стул: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRORHEM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роботизированная правосторонняя гемиколэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться