Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotyczna prawa hemikolektomia a laparoskopowa prawa hemikolektomia (PRORHEM)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Meyer

Robotyczna prawa hemikolektomia z zespoleniem wewnątrzustrojowym w porównaniu z laparoskopową prawą hemikolektomią z zespoleniem pozaustrojowym (PRORHEM): randomizowane badanie kontrolowane

Prawostronna hemikolektomia z użyciem robota z zespoleniem wewnątrzustrojowym może dawać lepsze krótkoterminowe wyniki w zakresie rekonwalescencji i mniejszą częstość występowania przepuklin pooperacyjnych w porównaniu z rzeczywistym standardem leczenia laparoskopowego, przy podobnych wynikach bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas laparoskopowej prawej hemikolektomii (lapRHC) z powodu raka lub polipa, zespolenie wewnątrzustrojowe (ICA) zapewnia lepszy krótkotrwały powrót do zdrowia i mniejszą częstość występowania przepukliny pooperacyjnej (IH) w porównaniu z zespoleniem zewnątrzustrojowym (ECA). Jednakże ze względu na ograniczenia techniczne laparoskopii ICA nie zyskała powszechnej akceptacji, a ECA pozostała standardem leczenia. Wręcz przeciwnie, robotyka oferuje ulepszone możliwości szycia i ułatwia realizację ICA. Dlatego robotyczna prawa hemikolektomia (robRHC) z ICA może dawać lepsze krótkoterminowe wyniki w zakresie powrotu do zdrowia i mniejszą częstość występowania IH w porównaniu z rzeczywistym standardem leczenia laparoskopowego. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównamy robRHC z ICA z lapRHC z ECA pod względem przywrócenia funkcji jelit (czas do pierwszego wypróżnienia). Drugorzędne wyniki będą obejmować w szczególności długość pobytu, częstość występowania IH, zgłaszane przez pacjenta wyniki estetyczne i wyniki dotyczące bezpieczeństwa (zachorowalność, śmiertelność, marginesy proksymalne i dystalne, pobrane węzły chłonne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci wymagający planowej minimalnie inwazyjnej RHC z powodu polipów niekwalifikujących się do resekcji endoskopowej lub raka prawej okrężnicy cTis-T3 Nx M0 (w tym raka wyrostka robaczkowego, jelita ślepego, okrężnicy wstępującej i zgięcia wątrobowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest zaplanowany na minimalnie inwazyjną RHC (odmawia operacji i/lub planowanego dostępu otwartego)
  • Operacja awaryjna
  • Dziedziczny rak jelita grubego
  • Zapalna choroba jelit
  • Synchroniczna resekcja innego narządu
  • Synchroniczny zabieg chirurgiczny (w tym bardziej rozbudowana resekcja dolnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • cT4
  • cM+
  • Historia laparotomii
  • Ciąża
  • Nie zaplanowano zespolenia
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Robotyczna prawostronna hemikolektomia
Robotyczna prawa hemikolektomia z zespoleniem wewnątrzustrojowym i ekstrakcją przez cesarskie cięcie (w pełni minimalnie inwazyjna prawa hemikolektomia)
Procedura: Robotyczna prawostronna hemikolektomia
Robotyczna prawa hemikolektomia z zespoleniem wewnątrzustrojowym i ekstrakcją przez cesarskie cięcie przy użyciu Da Vinci Xi.
Aktywny komparator: Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
Laparoskopowa prawa hemikolektomia z zespoleniem pozaustrojowym i ekstrakcją przez linię pośrodkową (standard opieki)
Procedura: Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
Laparoskopowa prawa hemikolektomia z zespoleniem pozaustrojowym i ekstrakcją przez linię pośrodkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego przejścia kału
Ramy czasowe: Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do momentu pierwszego oddania kału, w trakcie hospitalizacji, średnio w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Mierzone w godzinach, począwszy od zamknięcia skóry podczas operacji wskazującej
Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do momentu pierwszego oddania kału, w trakcie hospitalizacji, średnio w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Mierzone w minutach
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Strata krwi
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Mierzone w ml
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Transfuzja śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi i/lub produktów krwiopochodnych
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Powikłanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania podczas operacji wskaźnikowej
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Liczba pacjentów, u których przeprowadzono konwersję do operacji otwartej; definiuje się jako miejsce ekstrakcji dłuższe niż 10 cm
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Długość miejsca wydobycia
Ramy czasowe: W 30. dobie pooperacyjnej
Mierzone w centymetrach
W 30. dobie pooperacyjnej
Utworzenie stomii
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Liczba pacjentów, którym podczas operacji wskaźnikowej wszczepiono stomię
Od nacięcia skóry do zamknięcia skóry, podczas wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego
Hb, WBC i CRP
Ramy czasowe: W 1. dniu pooperacyjnym, 2. dniu pooperacyjnym, 3. dniu pooperacyjnym, 4. dniu pooperacyjnym i 5. dniu pooperacyjnym
Badania krwi
W 1. dniu pooperacyjnym, 2. dniu pooperacyjnym, 3. dniu pooperacyjnym, 4. dniu pooperacyjnym i 5. dniu pooperacyjnym
Czas do pierwszego przejścia wzdęć
Ramy czasowe: Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do momentu pierwszego przejścia wzdęć, podczas hospitalizacji, średnio w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Mierzone w godzinach, począwszy od zamknięcia skóry podczas operacji wskazującej
Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do momentu pierwszego przejścia wzdęć, podczas hospitalizacji, średnio w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych
Wewnątrzszpitalna niedrożność jelit pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, średnio w ciągu pierwszych 5 dni pooperacyjnych
Liczba pacjentów, u których wystąpiła pooperacyjna niedrożność jelit wymagająca założenia sondy nosowo-żołądkowej
Podczas hospitalizacji, średnio w ciągu pierwszych 5 dni pooperacyjnych
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia hospitalizacji do dnia wypisu, średnio w ciągu pierwszych 10 dni pooperacyjnych
Mierzone w dniach
Od pierwszego dnia hospitalizacji do dnia wypisu, średnio w ciągu pierwszych 10 dni pooperacyjnych
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 30. dnia pooperacyjnego
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zachorowania pooperacyjne, mierzona skalą Clavien-Dindo
Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 30. dnia pooperacyjnego
Zakażenie miejsca operacyjnego
Ramy czasowe: Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 7. i 30. dnia pooperacyjnego
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zakażenie miejsca operowanego
Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 7. i 30. dnia pooperacyjnego
Nieszczelność zespolenia
Ramy czasowe: Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 30. dnia pooperacyjnego
Liczba pacjentów, u których wystąpił nieszczelność zespolenia, potwierdzona radiologicznie i/lub chirurgicznie
Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 30. dnia pooperacyjnego
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 30. dnia pooperacyjnego
Liczba pacjentów, którzy wymagali ponownej interwencji chirurgicznej związanej z operacją wskaźnikową
Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 30. dnia pooperacyjnego
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 30. dnia pooperacyjnego
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność
Od wskaźnikowego zabiegu chirurgicznego (zamknięcie skóry) do 30. dnia pooperacyjnego
Margines proksymalny
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Mierzone w centymetrach na preparacie operacyjnym z chirurgii wskaźnikowej
W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Margines dystalny
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Mierzone w centymetrach na preparacie operacyjnym z chirurgii wskaźnikowej
W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Pobrane węzły chłonne
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Liczba pobranych węzłów chłonnych na preparacie operacyjnym z operacji wskaźnikowej
W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Histologia guza/polipa
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Rodzaj nowotworu i/lub polipa na podstawie próbki operacyjnej z operacji wskaźnikowej
W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Etap TNM
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Ósme wydanie klasyfikacji UICC TNM na podstawie wzoru operacyjnego indeksu
W ciągu 10 dni od wskazanego zabiegu chirurgicznego
Funkcja jelit
Ramy czasowe: W 30. dniu po operacji i w 1. roku po operacji
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GQLI)
W 30. dniu po operacji i w 1. roku po operacji
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W 12. godzinie pooperacyjnej, 1. dniu pooperacyjnym, 2. dniu pooperacyjnym, 3. dniu pooperacyjnym, 4. dniu pooperacyjnym, 5. dniu pooperacyjnym i 7. dniu pooperacyjnym
Wynik Jakość Rekonwalescencji-15 (QoR-15).
W 12. godzinie pooperacyjnej, 1. dniu pooperacyjnym, 2. dniu pooperacyjnym, 3. dniu pooperacyjnym, 4. dniu pooperacyjnym, 5. dniu pooperacyjnym i 7. dniu pooperacyjnym
Estetyczna skala numeryczna analogowa (skala ANA)
Ramy czasowe: W 30. dniu po operacji i w 1. roku po operacji
Pomiar estetyki ran chirurgicznych zgłaszanej przez pacjenta
W 30. dniu po operacji i w 1. roku po operacji
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: W roku pooperacyjnym 1
Ogółem oraz w miejscu wydobycia; mierzone klinicznie i za pomocą tomografii komputerowej
W roku pooperacyjnym 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeremy Meyer

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRORHEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj