Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk høyre hemikolektomi versus laparoskopisk høyre hemikolektomi (PRORHEM)

2. oktober 2023 oppdatert av: Jeremy Meyer

Robotisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose versus laparoskopisk høyre hemikolektomi med ekstrakorporeal anastomose (PRORHEM): en randomisert kontrollert prøvelse

Robotisk høyre hemikolektomi med intra-korporal anastomose kan ha bedre kortsiktige utvinningsresultater og redusert forekomst av snittbrokk sammenlignet med den laparoskopiske faktiske omsorgsstandarden, for lignende sikkerhetsresultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under laparoskopisk høyre hemikolektomi (lapRHC) for kreft eller polypp, gir intra-korporal anastomose (ICA) bedre kortsiktig utvinning og redusert forekomst av incisional brokk (IH) sammenlignet med ekstra-korporal anastomose (ECA). På grunn av de tekniske begrensningene ved laparoskopi har ICA imidlertid ikke fått bred aksept, og ECA har forblitt standarden for omsorg. Tvert imot, robotikk tilbyr forbedret suturkapasitet og letter realiseringen av ICA. Derfor kan robotisk høyre hemikolektomi (robRHC) med ICA ha bedre kortsiktige utvinningsresultater og redusert forekomst av IH sammenlignet med den laparoskopiske faktiske omsorgsstandarden. I en randomisert kontrollert studie vil vi sammenligne robRHC med ICA med lapRHC med ECA, når det gjelder utvinning av tarmfunksjon (tid til første passasje av feces). Sekundære utfall vil spesielt inkludere lengde på liggetid, forekomst av IH, pasientrapporterte estetiske utfall og sikkerhetsutfall (morbiditet, dødelighet, proksimale og distale marginer, høstede lymfeknuter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som krever elektiv minimalt invasiv RHC for polypper som ikke er mottakelige for endoskopisk reseksjon eller for cTis-T3 Nx M0 kreft i høyre tykktarm (inkludert kreft i blindtarm, blindtarm, ascendens tykktarm og leverbøyning).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke planlagt for minimalt invasiv RHC (nekter operasjon og/eller planlagt åpen tilnærming)
  • Akuttkirurgi
  • Arvelig tykktarmskreft
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Synkron reseksjon av (et) annet organ(er)
  • Synkron kirurgisk prosedyre (inkludert mer utvidet reseksjon av den nedre mage-tarmkanalen)
  • cT4
  • cM+
  • Historien om laparotomi
  • Svangerskap
  • Ingen anastomose planlagt
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk høyre hemikolektomi
Robotisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose og ekstraksjon gjennom en C-seksjon (fullstendig minimalt invasiv høyre hemikolektomi)
Fremgangsmåte: Robotisk høyre hemikolektomi
Robotisk høyre hemikolektomi med intrakorporeal anastomose og ekstraksjon gjennom et keisersnitt, ved bruk av Da Vinci Xi.
Aktiv komparator: Laparoskopisk høyre hemikolektomi
Laparoskopisk høyre hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose og ekstraksjon gjennom midtlinjen (standardbehandling)
Fremgangsmåte: Laparoskopisk høyre hemikolektomi
Laparoskopisk høyre hemikolektomi med ekstrakorporal anastomose og ekstraksjon gjennom midtlinjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første passasje av avføring
Tidsramme: Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til tidspunktet for første passasje av feces, under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt i løpet av de første 7 postoperative dagene
Målt i timer, med start ved hudlukking av indeksoperasjonen
Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til tidspunktet for første passasje av feces, under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt i løpet av de første 7 postoperative dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Målt i minutter
Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Blodtap
Tidsramme: Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Målt i ml
Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Intraoperativ transfusjon
Tidsramme: Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Antall pasienter som mottok blod og/eller blodprodukter
Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Intraoperativ komplikasjon
Tidsramme: Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Antall pasienter som opplevde en komplikasjon under indeksoperasjonen
Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Antall pasienter som hadde konvertering til åpen operasjon; definert som et utvinningssted lengre enn 10 cm
Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Lengde på uttaksstedet
Tidsramme: På postoperativ dag 30
Målt i centimeter
På postoperativ dag 30
Opprettelse av en stomi
Tidsramme: Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Antall pasienter som fikk stomi under indeksoperasjonen
Fra hudsnitt til hudlukking, under indekskirurgisk prosedyre
Hb, WBC og CRP
Tidsramme: På postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4 og postoperativ dag 5
Blodprøver
På postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4 og postoperativ dag 5
Tid til første passasje av flatus
Tidsramme: Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til tidspunktet for første passasje av flatus, under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt i løpet av de første 7 postoperative dagene
Målt i timer, med start ved hudlukking av indeksoperasjonen
Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til tidspunktet for første passasje av flatus, under sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt i løpet av de første 7 postoperative dagene
Postoperativ ileus på sykehus
Tidsramme: Under innleggelse i gjennomsnitt i løpet av de første 5 postoperative dagene
Antall pasienter som opplevde en postoperativ ileus som krevde innsetting av en nasogastrisk sonde
Under innleggelse i gjennomsnitt i løpet av de første 5 postoperative dagene
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra første innleggelsesdag til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt i løpet av de første 10 postoperative dagene
Målt i dager
Fra første innleggelsesdag til utskrivningsdagen, i gjennomsnitt i løpet av de første 10 postoperative dagene
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 30
Antall pasienter som opplevde postoperativ morbiditet, målt ved Clavien-Dindo-skalaen
Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 30
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
Antall pasienter som opplevde infeksjon på operasjonsstedet
Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 30
Antall pasienter som opplevde anastomotisk lekkasje, med radiologisk og/eller kirurgisk bekreftelse
Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 30
Re-intervensjon
Tidsramme: Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 30
Antall pasienter som krevde en kirurgisk re-intervensjon knyttet til indeksoperasjonen
Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 30
Dødelighet
Tidsramme: Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 30
Antall pasienter som opplevde dødelighet
Fra indekskirurgisk prosedyre (hudlukking) til postoperativ dag 30
Proksimal margin
Tidsramme: Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
Målt i centimeter, på den operative prøven fra indeksoperasjonen
Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
Distal margin
Tidsramme: Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
Målt i centimeter, på den operative prøven fra indeksoperasjonen
Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
Høstede lymfeknuter
Tidsramme: Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
Antall innhøstede lymfeknuter, på den operative prøven av indeksoperasjonen
Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
Histologi av svulsten/polyppen
Tidsramme: Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
Type kreft og/eller polypp, basert på den operative prøven fra indeksoperasjonen
Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
TNM scene
Tidsramme: Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
8. utgave av UICC TNM-klassifiseringen, basert på det operative eksemplaret av indeksen
Innen 10 dager fra indekskirurgisk prosedyre
Tarmfunksjon
Tidsramme: På postoperativ dag 30 og postoperativ år 1
Gastrointestinal livskvalitetsindeks (GQLI)
På postoperativ dag 30 og postoperativ år 1
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Ved postoperativ time 12, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5 og postoperativ dag 7
Quality of Recovery-15 (QoR-15) poengsum
Ved postoperativ time 12, postoperativ dag 1, postoperativ dag 2, postoperativ dag 3, postoperativ dag 4, postoperativ dag 5 og postoperativ dag 7
Estetisk numerisk analog skala (ANA-skala)
Tidsramme: På postoperativ dag 30 og postoperativ år 1
Måling av det pasientrapporterte estetiske aspektet ved operasjonssårene
På postoperativ dag 30 og postoperativ år 1
Forekomst av snittbrokk
Tidsramme: Ved postoperativt år 1
Totalt sett og på utvinningsstedet; målt klinisk og ved CT
Ved postoperativt år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeremy Meyer

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRORHEM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Robotisk høyre hemikolektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere