Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotachtige rechter hemicolectomie versus laparoscopische rechter hemicolectomie (PRORHEM)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Jeremy Meyer

Robotachtige rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose versus laparoscopische rechter hemicolectomie met extracorporale anastomose (PRORHEM): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Robotische rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose kan betere herstelresultaten op de korte termijn hebben en een verminderde incidentie van littekenbreuk in vergelijking met de laparoscopische feitelijke zorgstandaard, voor vergelijkbare veiligheidsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens laparoscopische rechter hemicolectomie (lapRHC) voor kanker of poliep biedt intracorporale anastomose (ICA) een beter herstel op korte termijn en een verminderde incidentie van incisionele hernia (IH) in vergelijking met extracorporale anastomose (ECA). Vanwege de technische beperkingen van laparoscopie heeft ICA echter niet aan brede acceptatie gewonnen en is ECA de zorgstandaard gebleven. Integendeel, robotica biedt verbeterde hechtingscapaciteiten en vergemakkelijkt de realisatie van ICA. Daarom kan robotische rechter hemicolectomie (robRHC) met ICA betere herstelresultaten op de korte termijn en een verminderde incidentie van IH hebben in vergelijking met de laparoscopische feitelijke zorgstandaard. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we robRHC met ICA vergelijken met lapRHC met ECA, in termen van herstel van de darmfunctie (tijd tot eerste passage van de ontlasting). Secundaire uitkomsten omvatten met name de duur van het verblijf, de incidentie van IH, door de patiënt gerapporteerde esthetische uitkomsten en veiligheidsresultaten (morbiditeit, mortaliteit, proximale en distale marges, geoogste lymfeklieren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die electieve minimaal invasieve RHC nodig hebben voor poliepen die niet vatbaar zijn voor endoscopische resectie of voor cTis-T3 Nx M0-kanker van de rechter dikke darm (waaronder kanker van de appendix, blindedarm, stijgende dikke darm en hepatische buiging).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gepland voor minimaal invasieve RHC (weigert operatie en/of geplande open benadering)
  • Noodgeval operatie
  • Erfelijke colorectale kanker
  • Inflammatoire darmziekte
  • Synchrone resectie van (een) ander(e) orgaan(en)
  • Synchrone chirurgische procedure (inclusief uitgebreidere resectie van het lagere maagdarmkanaal)
  • cT4
  • cM+
  • Geschiedenis van laparotomie
  • Zwangerschap
  • Geen anastomose gepland
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotachtige rechter hemicolectomie
Robotachtige rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose en extractie via een keizersnede (volledig minimaal invasieve rechter hemicolectomie)
Procedure: Robotachtige rechter hemicolectomie
Robotachtige rechter hemicolectomie met intracorporale anastomose en extractie via een keizersnede, met behulp van de Da Vinci Xi.
Actieve vergelijker: Laparoscopische rechter hemicolectomie
Laparoscopische rechter hemicolectomie met extracorporale anastomose en extractie via de middellijn (zorgstandaard)
Procedure: Laparoscopische rechter hemicolectomie
Laparoscopische rechter hemicolectomie met extracorporale anastomose en extractie via de middellijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf de indexoperatie (huidsluiting) tot het moment van de eerste ontlasting, tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
Gemeten in uren, beginnend bij de huidsluiting van de indexoperatie
Vanaf de indexoperatie (huidsluiting) tot het moment van de eerste ontlasting, tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Gemeten in minuten
Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Bloedverlies
Tijdsspanne: Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Gemeten in ml
Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Intra-operatieve transfusie
Tijdsspanne: Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Aantal patiënten dat een bloed- en/of bloedproductentransfusie heeft gekregen
Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Intra-operatieve complicatie
Tijdsspanne: Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Aantal patiënten dat een complicatie ondervond tijdens de indexoperatie
Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Aantal patiënten dat conversie naar open chirurgie heeft ondergaan; gedefinieerd als een winningslocatie langer dan 10 cm
Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Lengte van de winningslocatie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30
Gemeten in centimeters
Op postoperatieve dag 30
Aanleggen van een stoma
Tijdsspanne: Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Aantal patiënten dat tijdens de indexoperatie een stoma heeft gekregen
Van huidincisie tot huidsluiting, tijdens indexchirurgische ingrepen
Hb, WBC en CRP
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4 en postoperatieve dag 5
Bloedtesten
Op postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4 en postoperatieve dag 5
Tijd tot de eerste passage van flatus
Tijdsspanne: Vanaf de indexoperatie (sluiting van de huid) tot het moment van de eerste passage van flatus, tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
Gemeten in uren, beginnend bij de huidsluiting van de indexoperatie
Vanaf de indexoperatie (sluiting van de huid) tot het moment van de eerste passage van flatus, tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen
Postoperatieve ileus in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen
Aantal patiënten dat een postoperatieve ileus doormaakte, waarbij het inbrengen van een neussonde nodig was
Tijdens ziekenhuisopname, gemiddeld gedurende de eerste 5 postoperatieve dagen
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag, gemiddeld gedurende de eerste 10 postoperatieve dagen
Gemeten in dagen
Vanaf de eerste dag van ziekenhuisopname tot de dag van ontslag, gemiddeld gedurende de eerste 10 postoperatieve dagen
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 30
Aantal patiënten dat postoperatieve morbiditeit ervoer, zoals gemeten aan de hand van de Clavien-Dindo-schaal
Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 30
Infectie op de operatieplaats
Tijdsspanne: Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30
Aantal patiënten dat een infectie op de operatieplaats ondervond
Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30
Anastomotisch lek
Tijdsspanne: Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 30
Aantal patiënten waarbij een anastomotische lekkage is opgetreden, met radiologische en/of chirurgische bevestiging
Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 30
Herinterventie
Tijdsspanne: Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 30
Aantal patiënten dat een chirurgische herinterventie nodig had in verband met de indexoperatie
Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 30
Sterfte
Tijdsspanne: Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 30
Aantal patiënten dat sterfte ervoer
Van indexchirurgische ingreep (huidsluiting) tot postoperatieve dag 30
Proximale marge
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
Gemeten in centimeters, op het operatiepreparaat van de indexoperatie
Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
Distale marge
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
Gemeten in centimeters, op het operatiepreparaat van de indexoperatie
Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
Geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
Aantal geoogste lymfeklieren, op het operatieve exemplaar van de indexoperatie
Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
Histologie van de tumor/poliep
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
Type kanker en/of poliep, gebaseerd op het operatiepreparaat van de indexoperatie
Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
TNM-fase
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
8e editie van de UICC TNM-classificatie, gebaseerd op het operatieve exemplaar van de index
Binnen 10 dagen na de indexchirurgische ingreep
Darmfunctie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30 en postoperatief jaar 1
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GQLI)
Op postoperatieve dag 30 en postoperatief jaar 1
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Op postoperatief uur 12, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5 en postoperatieve dag 7
Kwaliteit van herstel-15 (QoR-15) score
Op postoperatief uur 12, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 2, postoperatieve dag 3, postoperatieve dag 4, postoperatieve dag 5 en postoperatieve dag 7
Esthetische numerieke analoge schaal (ANA-schaal)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30 en postoperatief jaar 1
Het meten van het door de patiënt gerapporteerde esthetische aspect van de chirurgische wonden
Op postoperatieve dag 30 en postoperatief jaar 1
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: In postoperatief jaar 1
Globaal, en op de winningslocatie; klinisch gemeten en met CT
In postoperatief jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeremy Meyer

Medewerkers

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRORHEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Robotachtige rechter hemicolectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren