机器人右半结肠切除术与腹腔镜右半结肠切除术 (PRORHEM)
2023年10月2日 更新者：Jeremy Meyer
机器人右半结肠切除术伴体内吻合术与腹腔镜右半结肠切除术伴体外吻合术 (PRORHEM)：一项随机对照试验
与腹腔镜实际护理标准相比，机器人右半结肠切除术结合体内吻合术可能具有更好的短期恢复结果，并降低切口疝的发生率，且安全性结果相似。
研究概览
详细说明
在腹腔镜右半结肠切除术 (lapRHC) 治疗癌症或息肉期间，与体外吻合术 (ECA) 相比，体内吻合术 (ICA) 可以提供更好的短期恢复并降低切口疝 (IH) 的发生率。
然而，由于腹腔镜技术的限制，ICA 尚未得到广泛接受，ECA 仍然是护理标准。
相反，机器人技术提供了改进的缝合能力并促进了 ICA 的实现。
因此，与腹腔镜实际护理标准相比，机器人右半结肠切除术 (robRHC) 结合 ICA 可能具有更好的短期恢复结果并降低 IH 发生率。
在一项随机对照试验中，我们将在肠道功能恢复（粪便首次排出的时间）方面比较 robRHC 与 ICA 与 lapRHC 与 ECA。
次要结局主要包括住院时间、IH 发生率、患者报告的美观结局和安全结局（发病率、死亡率、近端和远端切缘、收获的淋巴结）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeremy Meyer, MD, MD-PhD
- 电话号码：+41795533248
- 邮箱：jeremy.meyer@hcuge.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要选择性微创 RHC 治疗不适合内镜切除的息肉或右结肠 cTis-T3 Nx M0 癌（包括阑尾癌、盲肠癌、升结肠癌和肝曲癌）的成年患者。
排除标准：
- 未安排微创 RHC（拒绝手术和/或计划的开放式手术）
- 紧急手术
- 遗传性结直肠癌
- 炎症性肠病
- 同步切除其他器官
- 同步外科手术（包括更广泛的下消化道切除术）
- T4
- 厘米+
- 剖腹手术的历史
- 怀孕
- 没有计划进行吻合术
- 无法提供知情同意书
- 没有知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人右半结肠切除术
机器人右半结肠切除术，通过剖腹产进行体内吻合和取出（完全微创右半结肠切除术）
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使用 Da Vinci Xi 进行机器人右半结肠切除术，并通过剖腹产进行体内吻合和取出。
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有源比较器：腹腔镜右半结肠切除术
腹腔镜右半结肠切除术并通过中线进行体外吻合和拔除（标准护理）
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腹腔镜右半结肠切除术并通过中线进行体外吻合和提取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次排便时间
大体时间：从初次手术（皮肤闭合）到第一次排便，住院期间，平均术后前 7 天
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以小时为单位，从索引手术的皮肤闭合开始
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从初次手术（皮肤闭合）到第一次排便，住院期间，平均术后前 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术持续时间
大体时间：从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
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以分钟为单位
|
从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
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失血
大体时间：从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
以毫升为单位
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从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
|
术中输血
大体时间：从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
接受血液和/或血液制品输注的患者人数
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从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
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术中并发症
大体时间：从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
在索引手术期间出现并发症的患者人数
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从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
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转换为开放手术
大体时间：从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
转为开放手术的患者人数；定义为长度超过 10 厘米的提取部位
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从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
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提取位点的长度
大体时间：术后第30天
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以厘米为单位测量
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术后第30天
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造口的创建
大体时间：从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
|
在索引手术期间接受造口的患者人数
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从皮肤切口到皮肤闭合，索引手术过程中
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血红蛋白 (Hb)、白细胞 (WBC) 和 CRP
大体时间：术后第1天、术后第2天、术后第3天、术后第4天、术后第5天
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血液检查
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术后第1天、术后第2天、术后第3天、术后第4天、术后第5天
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首次排气时间
大体时间：从初次手术（皮肤闭合）到首次排气时间、住院期间、术后前 7 天的平均时间
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以小时为单位，从索引手术的皮肤闭合开始
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从初次手术（皮肤闭合）到首次排气时间、住院期间、术后前 7 天的平均时间
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院内术后肠梗阻
大体时间：住院期间，平均术后前 5 天
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术后发生肠梗阻需要插入鼻胃管的患者人数
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住院期间，平均术后前 5 天
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停留时间
大体时间：从住院第一天到出院当天，术后前 10 天的平均时间
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以天计算
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从住院第一天到出院当天，术后前 10 天的平均时间
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术后发病率
大体时间：从首次手术（皮肤闭合）到术后第 30 天
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根据 Clavien-Dindo 量表测量，发生术后并发症的患者人数
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从首次手术（皮肤闭合）到术后第 30 天
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手术部位感染
大体时间：从初次手术（皮肤闭合）到术后第 7 天和术后第 30 天
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经历手术部位感染的患者人数
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从初次手术（皮肤闭合）到术后第 7 天和术后第 30 天
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吻合口漏
大体时间：从首次手术（皮肤闭合）到术后第 30 天
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经放射学和/或手术证实发生吻合口瘘的患者数量
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从首次手术（皮肤闭合）到术后第 30 天
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重新干预
大体时间：从首次手术（皮肤闭合）到术后第 30 天
|
需要与索引手术相关的再次手术干预的患者人数
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从首次手术（皮肤闭合）到术后第 30 天
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死亡
大体时间：从首次手术（皮肤闭合）到术后第 30 天
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死亡患者人数
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从首次手术（皮肤闭合）到术后第 30 天
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近端边缘
大体时间：首次手术后 10 天内
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在指数手术的手术标本上以厘米为单位测量
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首次手术后 10 天内
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远端边缘
大体时间：首次手术后 10 天内
|
在指数手术的手术标本上以厘米为单位测量
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首次手术后 10 天内
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收获的淋巴结
大体时间：首次手术后 10 天内
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索引手术的手术标本上收获的淋巴结数量
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首次手术后 10 天内
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肿瘤/息肉的组织学
大体时间：首次手术后 10 天内
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癌症和/或息肉的类型，基于索引手术的手术标本
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首次手术后 10 天内
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TNM阶段
大体时间：首次手术后 10 天内
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UICC TNM 分类第 8 版，基于索引的手术标本
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首次手术后 10 天内
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肠道功能
大体时间：术后第 30 天和术后第 1 年
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胃肠生活质量指数（GQLI）
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术后第 30 天和术后第 1 年
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恢复质量
大体时间：术后第12小时、术后第1天、术后第2天、术后第3天、术后第4天、术后第5天和术后第7天
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恢复质量 15 (QoR-15) 评分
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术后第12小时、术后第1天、术后第2天、术后第3天、术后第4天、术后第5天和术后第7天
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审美数字模拟量表（ANA 量表）
大体时间：术后第 30 天和术后第 1 年
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测量患者报告的手术伤口的美观程度
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术后第 30 天和术后第 1 年
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切口疝的发病率
大体时间：术后第一年
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总体而言，以及在开采现场；临床和 CT 测量
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术后第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Christian Toso, MD, PhD、University Hospitals of Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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