Hemicolectomía derecha robótica versus hemicolectomía derecha laparoscópica (PRORHEM)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Jeremy Meyer
Hemicolectomía derecha robótica con anastomosis intracorpórea versus hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis extracorpórea (PRORHEM): un ensayo controlado aleatorio
La hemicolectomía derecha robótica con anastomosis intracorpórea puede tener mejores resultados de recuperación a corto plazo y una menor incidencia de hernia incisional en comparación con el estándar de atención laparoscópica real, para resultados de seguridad similares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la hemicolectomía derecha laparoscópica (lapRHC) para cáncer o pólipo, la anastomosis intracorpórea (ICA) ofrece una mejor recuperación a corto plazo y una menor incidencia de hernia incisional (IH) en comparación con la anastomosis extracorpórea (ECA).
Sin embargo, debido a las limitaciones técnicas de la laparoscopia, la ICA no ha ganado una amplia aceptación y la ACE sigue siendo el estándar de atención.
Por el contrario, la robótica ofrece capacidades de sutura mejoradas y facilita la realización de ICA.
Por lo tanto, la hemicolectomía derecha robótica (robRHC) con ICA puede tener mejores resultados de recuperación a corto plazo y una menor incidencia de HI en comparación con el estándar de atención laparoscópica real.
En un ensayo controlado aleatorio, compararemos robRHC con ICA con lapRHC con ECA, en términos de recuperación de la función intestinal (tiempo hasta el primer paso de las heces).
Los resultados secundarios incluirán en particular la duración de la estancia hospitalaria, la incidencia de HI, los resultados estéticos informados por el paciente y los resultados de seguridad (morbilidad, mortalidad, márgenes proximales y distales, ganglios linfáticos extraídos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Meyer, MD, MD-PhD
- Número de teléfono: +41795533248
- Correo electrónico: jeremy.meyer@hcuge.ch
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieren RHC electiva mínimamente invasiva para pólipos que no son susceptibles de resección endoscópica o para cáncer cTis-T3 Nx M0 del colon derecho (incluido el cáncer de apéndice, ciego, colon ascendente y ángulo hepático).
Criterio de exclusión:
- No programado para RHC mínimamente invasivo (rechaza la cirugía y/o el abordaje abierto planificado)
- Cirugía de emergencia
- Cáncer colorrectal hereditario
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Resección sincrónica de otro(s) órgano(s)
- Procedimiento quirúrgico sincrónico (incluida una resección más extendida del tracto gastrointestinal inferior)
- cT4
- cM+
- Historia de la laparotomía
- El embarazo
- No se planea anastomosis
- No se puede dar consentimiento informado
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemicolectomía derecha robótica
Hemicolectomía derecha robótica con anastomosis intracorpórea y extracción mediante cesárea (hemicolectomía derecha totalmente mínimamente invasiva)
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Hemicolectomía derecha robótica con anastomosis intracorpórea y extracción mediante cesárea, mediante Da Vinci Xi.
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Comparador activo: Hemicolectomía derecha laparoscópica
Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis extracorpórea y extracción por la línea media (estándar de atención)
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Hemicolectomía derecha laparoscópica con anastomosis extracorpórea y extracción por línea media.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer paso de heces.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico inicial (cierre de la piel) hasta el momento del primer paso de heces, durante la hospitalización, en promedio durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Medido en horas, a partir del cierre de la piel de la cirugía índice.
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Desde el procedimiento quirúrgico inicial (cierre de la piel) hasta el momento del primer paso de heces, durante la hospitalización, en promedio durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Medido en minutos
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Medido en ml
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Número de pacientes que recibieron transfusión de sangre y/o hemoderivados
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Complicación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Número de pacientes que experimentaron una complicación durante la cirugía índice
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Número de pacientes que tuvieron conversión a cirugía abierta; Definido como un sitio de extracción de más de 10 cm.
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Longitud del sitio de extracción.
Periodo de tiempo: Al día 30 del postoperatorio
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Medido en centímetros
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Al día 30 del postoperatorio
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Creación de un estoma
Periodo de tiempo: Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Número de pacientes que recibieron un estoma durante la cirugía índice
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Desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel, durante el procedimiento quirúrgico inicial.
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Hb, leucocitos y PCR
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4 y día postoperatorio 5
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Análisis de sangre
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En el día postoperatorio 1, día postoperatorio 2, día postoperatorio 3, día postoperatorio 4 y día postoperatorio 5
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Tiempo hasta la primera evacuación de flatos.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico inicial (cierre de la piel) hasta el momento de la primera expulsión de flatos, durante la hospitalización, en promedio durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Medido en horas, a partir del cierre de la piel de la cirugía índice.
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Desde el procedimiento quirúrgico inicial (cierre de la piel) hasta el momento de la primera expulsión de flatos, durante la hospitalización, en promedio durante los primeros 7 días postoperatorios.
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Íleo postoperatorio intrahospitalario
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, en promedio durante los primeros 5 días postoperatorios
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Número de pacientes que experimentaron un íleo postoperatorio que requirió la inserción de una sonda nasogástrica
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Durante la hospitalización, en promedio durante los primeros 5 días postoperatorios
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el primer día de hospitalización hasta el día del alta, en promedio durante los primeros 10 días postoperatorios
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Medido en días
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Desde el primer día de hospitalización hasta el día del alta, en promedio durante los primeros 10 días postoperatorios
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 30 del postoperatorio
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Número de pacientes que experimentaron morbilidad postoperatoria, medida por la escala de Clavien-Dindo
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Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 30 del postoperatorio
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 7 del postoperatorio y el día 30 del postoperatorio
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Número de pacientes que experimentaron infección del sitio quirúrgico
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Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 7 del postoperatorio y el día 30 del postoperatorio
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 30 del postoperatorio
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Número de pacientes que experimentaron fuga anastomótica, con confirmación radiológica y/o quirúrgica
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Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 30 del postoperatorio
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Reintervención
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 30 del postoperatorio
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Número de pacientes que requirieron una reintervención quirúrgica asociada a la cirugía índice
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Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 30 del postoperatorio
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 30 del postoperatorio
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Número de pacientes que experimentaron mortalidad
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Desde el procedimiento quirúrgico índice (cierre de la piel) hasta el día 30 del postoperatorio
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Margen proximal
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Medido en centímetros, en la pieza operatoria de la cirugía índice.
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Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Margen distal
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Medido en centímetros, en la pieza operatoria de la cirugía índice.
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Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Ganglios linfáticos cosechados
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Número de ganglios linfáticos extraídos, en la muestra operatoria de la cirugía índice
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Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Histología del tumor/pólipo
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Tipo de cáncer y/o pólipo, según la pieza operatoria de la cirugía índice
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Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Etapa TNM
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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8.ª edición de la clasificación TNM de la UICC, basada en la muestra operativa del índice
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Dentro de los 10 días posteriores al procedimiento quirúrgico índice
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Función intestinal
Periodo de tiempo: En el día 30 postoperatorio y en el año 1 postoperatorio
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Índice de calidad de vida gastrointestinal (GQLI)
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En el día 30 postoperatorio y en el año 1 postoperatorio
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: En la hora 12 del postoperatorio, día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio, día 4 del postoperatorio, día 5 del postoperatorio y día 7 del postoperatorio
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Puntuación de calidad de recuperación-15 (QoR-15)
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En la hora 12 del postoperatorio, día 1 del postoperatorio, día 2 del postoperatorio, día 3 del postoperatorio, día 4 del postoperatorio, día 5 del postoperatorio y día 7 del postoperatorio
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Escala analógica numérica estética (escala ANA)
Periodo de tiempo: En el día 30 postoperatorio y en el año 1 postoperatorio
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Medición del aspecto estético de las heridas quirúrgicas informado por el paciente.
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En el día 30 postoperatorio y en el año 1 postoperatorio
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Incidencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: En el año postoperatorio 1
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En general y en el lugar de extracción; medido clínicamente y por TC
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En el año postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- PRORHEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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