Robottinen oikeanpuoleinen hemikolektomia vs. laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia (PRORHEM)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Meyer
Robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia kehonsisäisellä anastomoosilla vs. laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia kehonulkoisella anastomoosilla (PRORHEM): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia kehonsisäisellä anastomoosilla voi tuottaa parempia lyhytaikaisia toipumistuloksia ja vähentää incisionaalisen tyrän ilmaantuvuutta verrattuna laparoskooppiseen varsinaiseen hoitotasoon samanlaisten turvallisuustulosten saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän tai polyypin laparoskooppisen oikean hemikolektomian (lapRHC) aikana kehonsisäinen anastomoosi (ICA) tarjoaa paremman lyhytaikaisen toipumisen ja vähentää incisionaalisen tyrän (IH) ilmaantuvuutta verrattuna kehon ulkopuoliseen anastomoosiin (ECA).
Laparoskopian teknisten rajoitusten vuoksi ICA ei kuitenkaan ole saanut laajaa hyväksyntää, ja ECA on pysynyt hoidon standardina.
Päinvastoin, robotiikka tarjoaa paremman ompelukapasiteetin ja helpottaa ICA:n toteuttamista.
Siksi oikeanpuoleisella robottihemikolektomialla (robRHC) ICA:lla voi olla parempia lyhytaikaisia toipumistuloksia ja IH:n esiintyvyyden väheneminen verrattuna laparoskooppiseen todelliseen hoitotasoon.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan robRHC:tä ICA:n kanssa ja lapRHC:tä ECA:n kanssa suoliston toiminnan palautumisen suhteen (aika ulosteen ensimmäiseen kulkeutumiseen).
Toissijaisia tuloksia ovat erityisesti oleskelun kesto, IH:n ilmaantuvuus, potilaan ilmoittamat esteettiset tulokset ja turvallisuustulokset (sairaus, kuolleisuus, proksimaaliset ja distaaliset marginaalit, kerätyt imusolmukkeet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Meyer, MD, MD-PhD
- Puhelinnumero: +41795533248
- Sähköposti: jeremy.meyer@hcuge.ch
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat elektiivistä minimaalisesti invasiivista RHC:tä polyypeille, joihin ei voida tehdä endoskooppista resektiota, tai oikean paksusuolen cTis-T3 Nx M0 -syöpään (mukaan lukien umpilisäkkeen, umpisuolen, nousevan paksusuolen ja maksan koukistussyöpä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suunniteltu minimaalisesti invasiiviseen RHC:hen (kieltäytyy leikkauksesta ja/tai suunnitellusta avoimesta lähestymistavasta)
- Kiireellinen leikkaus
- Perinnöllinen paksusuolen syöpä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Muiden elinten synkroninen resektio
- Synkroninen kirurginen toimenpide (mukaan lukien laajempi alemman maha-suolikanavan resektio)
- cT4
- cM+
- Laparotomian historia
- Raskaus
- Ei suunnitteilla anastomoosia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia
Robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia kehonsisäisellä anastomoosilla ja poisto C-leikkauksen kautta (täysin minimaalisesti invasiivinen oikeanpuoleinen hemikolektomia)
|
Robotti oikeanpuoleinen hemikolektomia ruumiinsisäisellä anastomoosilla ja poisto C-leikkauksen kautta Da Vinci Xi -laitteella.
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia kehonulkoisella anastomoosilla ja poisto keskilinjan kautta (hoidon standardi)
|
Laparoskooppinen oikeanpuoleinen hemikolektomia, jossa kehonulkoinen anastomoosi ja poisto keskilinjan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ulosteen läpikulkuun
Aikaikkuna: Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) ensimmäiseen ulosteen poistoon asti, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Mitattu tunneissa indeksileikkauksen ihon sulkemisesta alkaen
|
Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) ensimmäiseen ulosteen poistoon asti, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
Mitattu minuuteissa
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
Mitattuna ml
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Intraoperatiivinen verensiirto
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
Veren ja/tai verituotteiden siirron saaneiden potilaiden lukumäärä
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen sisäinen komplikaatio
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat komplikaatioita indeksileikkauksen aikana
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka siirtyivät avoimeen leikkaukseen; määritellään yli 10 cm pituudeksi poistopaikaksi
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Poistopaikan pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
Mitattu senttimetreinä
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
|
|
Avanneen muodostuminen
Aikaikkuna: Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
Indeksileikkauksen aikana avanneen saaneiden potilaiden lukumäärä
|
Ihon viillosta ihon sulkemiseen indeksikirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Hb, WBC ja CRP
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Verikokeet
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
|
Aika flatusin ensimmäiseen ohitukseen
Aikaikkuna: Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) ensimmäiseen flatus-vaiheeseen, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Mitattu tunneissa indeksileikkauksen ihon sulkemisesta alkaen
|
Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) ensimmäiseen flatus-vaiheeseen, sairaalahoidon aikana, keskimäärin 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen ileus sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli postoperatiivinen ileus, joka vaati nenämahaletkun lisäämistä
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä kotiutuspäivään keskimäärin 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
Päivissä mitattuna
|
Ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä kotiutuspäivään keskimäärin 10 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta kokeneiden potilaiden määrä Clavien-Dindo-asteikolla mitattuna
|
Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 7 ja leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli leikkauskohdan infektio
|
Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 7 ja leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on todettu anastomoosivuoto, radiologinen ja/tai kirurginen vahvistus
|
Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat indeksileikkaukseen liittyvän leikkauksen uudelleen
|
Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
Kuolleisuutta kokeneiden potilaiden lukumäärä
|
Indeksikirurgisesta toimenpiteestä (ihon sulkeminen) leikkauksen jälkeiseen päivään 30
|
|
Proksimaalinen marginaali
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
Mitattu senttimetreinä indeksikirurgian leikkausnäytteestä
|
10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Distaalinen marginaali
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
Mitattu senttimetreinä indeksikirurgian leikkausnäytteestä
|
10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Kerätyt imusolmukkeet
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä indeksileikkauksen leikkausnäytteessä
|
10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Kasvaimen/polyypin histologia
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
Syövän tyyppi ja/tai polyyppi indeksileikkauksen leikkausnäytteen perusteella
|
10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
|
TNM vaihe
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
UICC TNM -luokituksen 8. painos, joka perustuu indeksin operatiiviseen näytteeseen
|
10 päivän kuluessa indeksikirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 ja leikkauksen jälkeisenä vuonna 1
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GQLI)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 ja leikkauksen jälkeisenä vuonna 1
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä tunnina 12, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -pisteet
|
Leikkauksen jälkeisenä tunnina 12, leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
|
|
Esteettinen numeerinen analoginen asteikko (ANA-asteikko)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 ja leikkauksen jälkeisenä vuonna 1
|
Potilaan ilmoittaman leikkaushaavojen esteettisen puolen mittaaminen
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 ja leikkauksen jälkeisenä vuonna 1
|
|
Incisional hernia ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä vuonna 1
|
Kaiken kaikkiaan ja louhintapaikalla; mitataan kliinisesti ja TT:llä
|
Leikkauksen jälkeisenä vuonna 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRORHEM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .