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Robotergestützte rechte Hemikolektomie versus laparoskopische rechte Hemikolektomie (PRORHEM)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Jeremy Meyer

Robotergestützte rechte Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose versus laparoskopische rechte Hemikolektomie mit extrakorporaler Anastomose (PRORHEM): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die robotergestützte rechte Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose kann im Vergleich zur laparoskopischen tatsächlichen Standardversorgung bei ähnlichen Sicherheitsergebnissen zu besseren kurzfristigen Erholungsergebnissen und einer geringeren Inzidenz von Narbenhernien führen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der laparoskopischen rechten Hemikolektomie (lapRHC) bei Krebs oder Polypen bietet die intrakorporale Anastomose (ICA) im Vergleich zur extrakorporalen Anastomose (ECA) eine bessere kurzfristige Erholung und eine geringere Inzidenz von Narbenhernien (IH). Aufgrund der technischen Einschränkungen der Laparoskopie hat die ICA jedoch keine breite Akzeptanz gefunden und die ECA ist nach wie vor der Behandlungsstandard. Im Gegenteil, die Robotik bietet verbesserte Nähkapazitäten und erleichtert die Realisierung einer ICA. Daher kann die robotergestützte rechte Hemikolektomie (robRHC) mit ICA im Vergleich zur laparoskopischen tatsächlichen Standardversorgung zu besseren kurzfristigen Erholungsergebnissen und einer geringeren Inzidenz von IH führen. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden wir robRHC mit ICA mit lapRHC mit ECA im Hinblick auf die Wiederherstellung der Darmfunktion (Zeit bis zur ersten Stuhlpassage) vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen insbesondere die Aufenthaltsdauer, die Inzidenz von IH, vom Patienten berichtete ästhetische Ergebnisse und Sicherheitsergebnisse (Morbidität, Mortalität, proximale und distale Ränder, entnommene Lymphknoten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine elektive minimalinvasive RHC für Polypen benötigen, die sich nicht für eine endoskopische Resektion eignen, oder für cTis-T3 Nx M0-Krebs des rechten Dickdarms (einschließlich Krebs des Blinddarms, des Blinddarms, des aufsteigenden Dickdarms und der Leberflexur).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Planung für minimalinvasive RHC (lehnen Operation und/oder geplanten offenen Zugang ab)
  • Notoperation
  • Erblicher Darmkrebs
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Synchrone Resektion eines anderen Organs
  • Synchroner chirurgischer Eingriff (einschließlich längerer Resektion des unteren Gastrointestinaltrakts)
  • cT4
  • cM+
  • Geschichte der Laparotomie
  • Schwangerschaft
  • Keine Anastomose geplant
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte rechte Hemikolektomie
Robotergestützte rechte Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose und Extraktion durch einen Kaiserschnitt (vollständig minimalinvasive rechte Hemikolektomie)
Verfahren: Robotergestützte rechte Hemikolektomie
Robotergestützte rechte Hemikolektomie mit intrakorporaler Anastomose und Extraktion durch einen Kaiserschnitt unter Verwendung des Da Vinci Xi.
Aktiver Komparator: Laparoskopische rechte Hemikolektomie
Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit extrakorporaler Anastomose und Extraktion durch die Mittellinie (Versorgungsstandard)
Verfahren: Laparoskopische rechte Hemikolektomie
Laparoskopische rechte Hemikolektomie mit extrakorporaler Anastomose und Extraktion durch die Mittellinie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Vom ersten chirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum Zeitpunkt der ersten Stuhlpassage, während des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt während der ersten 7 postoperativen Tage
Gemessen in Stunden, beginnend mit dem Hautverschluss der Indexoperation
Vom ersten chirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum Zeitpunkt der ersten Stuhlpassage, während des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt während der ersten 7 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Gemessen in Minuten
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Blutverlust
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Gemessen in ml
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Intraoperative Transfusion
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Anzahl der Patienten, die eine Blut- und/oder Blutprodukttransfusion erhalten haben
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Intraoperative Komplikation
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Anzahl der Patienten, bei denen während der Indexoperation eine Komplikation auftrat
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Anzahl der Patienten, die auf eine offene Operation umgestellt wurden; definiert als eine Extraktionsstelle, die länger als 10 cm ist
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Länge der Extraktionsstelle
Zeitfenster: Am 30. postoperativen Tag
Gemessen in Zentimetern
Am 30. postoperativen Tag
Anlage eines Stomas
Zeitfenster: Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Anzahl der Patienten, die während der Indexoperation ein Stoma erhielten
Vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss während des indexchirurgischen Eingriffs
Hb, WBC und CRP
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1, postoperativen Tag 2, postoperativen Tag 3, postoperativen Tag 4 und postoperativen Tag 5
Bluttests
Am postoperativen Tag 1, postoperativen Tag 2, postoperativen Tag 3, postoperativen Tag 4 und postoperativen Tag 5
Zeit bis zum ersten Blähungsdurchgang
Zeitfenster: Vom ersten chirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum Zeitpunkt des ersten Blähungsabgangs während des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt während der ersten 7 postoperativen Tage
Gemessen in Stunden, beginnend mit dem Hautverschluss der Indexoperation
Vom ersten chirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum Zeitpunkt des ersten Blähungsabgangs während des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt während der ersten 7 postoperativen Tage
Postoperativer Ileus im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes, im Durchschnitt während der ersten 5 postoperativen Tage
Anzahl der Patienten, bei denen ein postoperativer Ileus auftrat, der die Einführung einer Magensonde erforderlich machte
Während des Krankenhausaufenthaltes, im Durchschnitt während der ersten 5 postoperativen Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung, im Durchschnitt während der ersten 10 postoperativen Tage
Gemessen in Tagen
Vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung, im Durchschnitt während der ersten 10 postoperativen Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Vom indexchirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten, bei denen postoperative Morbidität auftrat, gemessen anhand der Clavien-Dindo-Skala
Vom indexchirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 30. postoperativen Tag
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Vom ersten chirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 7. postoperativen Tag und 30. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten, bei denen eine Infektion der Operationsstelle auftrat
Vom ersten chirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 7. postoperativen Tag und 30. postoperativen Tag
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Vom indexchirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten, bei denen eine Anastomoseninsuffizienz mit radiologischer und/oder chirurgischer Bestätigung auftrat
Vom indexchirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 30. postoperativen Tag
Wiedereingriff
Zeitfenster: Vom indexchirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten, die im Zusammenhang mit der Indexoperation einen erneuten chirurgischen Eingriff benötigten
Vom indexchirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 30. postoperativen Tag
Mortalität
Zeitfenster: Vom indexchirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten, bei denen es zu Todesfällen kam
Vom indexchirurgischen Eingriff (Hautverschluss) bis zum 30. postoperativen Tag
Proximaler Rand
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
Gemessen in Zentimetern am Operationspräparat der Indexoperation
Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
Distaler Rand
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
Gemessen in Zentimetern am Operationspräparat der Indexoperation
Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
Entnommene Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
Anzahl der entnommenen Lymphknoten am Operationspräparat der Indexoperation
Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
Histologie des Tumors/Polypen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
Art des Krebses und/oder Polypen, basierend auf dem Operationspräparat der Indexoperation
Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
TNM-Stadium
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
8. Ausgabe der UICC TNM-Klassifikation, basierend auf dem operativen Exemplar des Index
Innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten chirurgischen Eingriff
Darmfunktion
Zeitfenster: Am 30. postoperativen Tag und im 1. postoperativen Jahr
Gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GQLI)
Am 30. postoperativen Tag und im 1. postoperativen Jahr
Qualität der Genesung
Zeitfenster: In der 12. postoperativen Stunde, am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag, am 3. postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag, am 5. postoperativen Tag und am 7. postoperativen Tag
Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score
In der 12. postoperativen Stunde, am 1. postoperativen Tag, am 2. postoperativen Tag, am 3. postoperativen Tag, am 4. postoperativen Tag, am 5. postoperativen Tag und am 7. postoperativen Tag
Ästhetische numerische Analogskala (ANA-Skala)
Zeitfenster: Am 30. postoperativen Tag und im 1. postoperativen Jahr
Messung des vom Patienten berichteten ästhetischen Aspekts der Operationswunden
Am 30. postoperativen Tag und im 1. postoperativen Jahr
Inzidenz von Narbenhernien
Zeitfenster: Im postoperativen Jahr 1
Insgesamt und am Abbauort; klinisch und mittels CT gemessen
Im postoperativen Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeremy Meyer

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
Hôpital Fribourgeois
Spital Biel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Christian Toso, MD, PhD, University Hospitals of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRORHEM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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