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慢性閉塞性肺疾患（COPD）の参加者の運動パラメータに対するブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール（BGF）定量吸入器（MDI）、ブデソニドおよびフマル酸フォルモテロール（BFF）MDI、およびプラセボMDIの効果を評価する研究。 (ATHLOS)

2026年3月4日 更新者：AstraZeneca

COPD（ATHLOS）の参加者の運動パラメータに対するBGF MDI、BFF MDI、およびプラセボMDIの効果を評価するための、二重盲検、多施設、ランダム化、3期間、3治療法、クロスオーバー研究

この研究では、ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール (BGF) 定量吸入器 (MDI) の効果を、プラセボ MDI およびフマル酸ホルモテロール (BFF) MDI と比較して等時吸気能力 (IC) および運動持久時間に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単剤または二剤の COPD 維持療法による治療にも関わらず労作性息切れがある COPD 患者を対象に、BGF MDI とプラセボ MDI および BFF MDI の効果を評価する多施設、3 治療、3 期間のクロスオーバー研究です。

適格な参加者は、6 つの治療シーケンスのうち 1 つに均等に (1:1:1:1:1:1) にランダム化されます。 各参加者の合計研究期間は最大 14 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Research Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Research Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • Research Site
      • London、イギリス、W1T 6AH
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9GP
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
  • スペイン
      • Benalmádena、スペイン、29630
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Research Site
  • 中国
      • Guangzhou、中国、510163
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450000
        • Research Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05030
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02447
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 40 歳から 80 歳までの男性または女性でなければなりません。

  • 参加者は以下を持っている必要があります:

    • 気管支拡張薬後の COPD の診断が確認された 来院 1 で努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) < 0.7
    • 気管支拡張薬後の FEV1 ≧ 30% および 80 <% が訪問 1 で正常 (中等度から重度の COPD) と予測されました。
    • 訪問 1 で修正された Medical Research Council で 2 点以上のスコア。
    • 気管支拡張薬投与前の FRC が、来院 1 で予測される正常 FRC 値の > 120% である。
    • 訪問 2 での一定作業速度テストの耐久時間は 3 ～ 8 分。
  • 参加者は少なくとも 6 週間、安定した用量の単回または二回吸入による維持 COPD 治療を受けていなければなりません。
  • 10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者
  • BMI が 40 kg/m2 未満。
  • 男性および女性の参加者（妊娠の可能性がない女性参加者には適用されません）とそのパートナーは、許容可能な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

  • -喘息、喘息とCOPDの重複、またはアルファ-1アンチトリプシン欠乏症、活動性結核、肺がん、肺線維症、サルコイドーシス、間質性肺疾患、肺高血圧症などのCOPD以外の慢性呼吸器疾患の現在の診断。
  • 臨床的に重大な疾患の歴史的または現在の証拠
  • 酸素療法を受けている参加者、または運動中に著しく飽和度が低下する参加者（<82%）。
  • 研究中に呼吸リハビリテーションプログラムに登録または参加している参加者。
  • 少なくとも5年間完全寛解が得られていないがんを患っている参加者。
  • -適切な治療を受けていない狭隅角緑内障と診断された参加者、および/または関連する可能性のある視力の変化があると研究者の意見で判断された参加者。
  • -治験責任医師の意見では臨床的に重大であると考えられる、症候性の前立腺肥大または膀胱頚部閉塞/尿閉のある参加者。
  • β2-アゴニスト、ブデソニドまたはその他のコルチコステロイド成分、グリコピロニウムまたはその他のムスカリン性抗コリン薬、またはMDIまたはドライパウダー吸入器のいずれかの成分に対して過敏症の病歴のある参加者。
  • 安静時（5 分間）の室内空気中の酸素飽和度 SaO2 が 85% 以下の参加者。
  • -COPDの増悪による入院、または訪問1の前3か月以内の増悪による経口コルチコステロイドの使用。
  • 心肺運動負荷試験（CPET）に禁忌のある参加者。
  • 訪問1の前8週間以内に気道感染症を患ったことのある参加者。
  • 肺葉切除術、肺容積減少術、または肺移植を受けた参加者。
  • 各研究来院時の肺機能検査前の6時間、短時間作用型気管支拡張薬の投与を控えることができない。
  • 12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の履歴。
  • 12 か月以内の定期的なマリファナの娯楽使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BGF MDI
作動あたりブデソニド 160 μg、グリコピロニウム 7.2 μg、およびフマル酸フォルモテロール 4.8 μg の加圧 MDI 固定配合製品。
薬：治療 A : ブデソニド、グリコピロニウム、フマル酸ホルモテロール
ランダム化された参加者は、1 日 2 回（BID）、経口吸入により BGF MDI を 2 回吸入されます。
アクティブコンパレータ：BFF MDI
作動ごとにブデソニド 160 μg とフマル酸ホルモテロール 4.8 μg の加圧 MDI 固定配合製品。
薬：治療 B: ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール
ランダム化された参加者は、経口吸入 BID により BFF MDI を 2 回吸入されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
加圧吸入懸濁液としてのプラセボ。
薬：治療 C : プラセボ
無作為に選ばれた参加者は、経口吸入 BID によりプラセボ MDI を 2 回吸入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Isotime吸気量（IC）のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD患者の動的過膨張に対するプラセボMDIと比較したBGF MDIおよびBFF MDIと比較したBGF MDIの効果を評価する。
治療後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一定作業速度サイクルエルゴメトリー耐久時間のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD患者の運動持久時間に対する、プラセボMDIと比較したBGF MDI、BFF MDIと比較したBGF MDI、およびプラセボMDIと比較したBFF MDIの効果を評価する。
治療後2週間
アイソタイム呼吸困難（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD患者のアイソタイム呼吸困難に対する、プラセボMDIと比較したBGF MDI、BFF MDIと比較したBGF MDI、およびプラセボMDIと比較したBFF MDIの効果を評価する。
治療後2週間
重篤な有害事象（SAE）および研究介入の中止に至った有害事象（DAE）が発生した参加者の数。
時間枠：治療後2週間
BGF MDI および BFF MDI の安全性と忍容性を評価する。
治療後2週間
機能的残気量（FRC）のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD参加者のFRCに対するBFF MDIと比較したBGF MDIの効果、およびプラセボMDIと比較したBFF MDIの効果を評価すること。
治療後2週間
総肺活量 (TLC) のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD参加者のTLCに対するBFF MDIと比較したBGF MDIの効果、およびプラセボMDIと比較したBFF MDIの効果を評価すること。
治療後2週間
残存量（RV）のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD患者のRVに対するBFF MDIと比較したBGF MDIの効果、およびプラセボMDIと比較したBFF MDIの効果を評価すること。
治療後2週間
RV/TLC のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD患者のRV/TLCに対するBFF MDIと比較したBGF MDIの効果、およびプラセボMDIと比較したBFF MDIの効果を評価すること。
治療後2週間
比気道コンダクタンス (sGaw) のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD参加者のsGawに対するBFF MDIと比較したBGF MDIの効果、およびプラセボMDIと比較したBFF MDIの効果を評価すること。
治療後2週間
静的吸気量 (IC) のベースラインからの変化
時間枠：治療後2週間
COPD患者の静的ICに対するBFF MDIと比較したBGF MDIの効果、およびプラセボMDIと比較したBFF MDIの効果を評価すること。
治療後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (実際)

2026年1月22日

研究の完了 (実際)

2026年1月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5988C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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