一项评估布地奈德、格隆铵、富马酸福莫特罗 (BGF) 定量吸入器 (MDI)、布地奈德和富马酸福莫特罗 (BFF) MDI 和安慰剂 MDI 对慢性阻塞性肺病 (COPD) 参与者运动参数影响的研究。 (ATHLOS)
2024年4月10日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、多中心、随机、三阶段、三种治疗、交叉研究，旨在评估 BGF MDI、BFF MDI 和安慰剂 MDI 对 COPD 参与者运动参数的影响 (ATHLOS)
本研究将探讨布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗 (BGF) 定量吸入器 (MDI) 与安慰剂 MDI 和富马酸福莫特罗 (BFF) MDI 对等时吸气量 (IC) 和运动耐力时间的影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、三项治疗、三阶段、交叉研究，旨在评估 BGF MDI 与安慰剂 MDI 和 BFF MDI 对接受单一或双重 COPD 维持治疗但仍出现劳力性呼吸困难的 COPD 参与者的效果。
符合资格的参与者将被平均（1:1:1:1:1:1）随机分配至 6 个治疗序列中的一个。 每个参与者的研究总持续时间将长达 14 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Shenyang、中国、110001
- 尚未招聘
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 尚未招聘
- Research Site
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Quebec
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Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05030
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、02447
- 尚未招聘
- Research Site
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Berlin、德国、14050
- 招聘中
- Research Site
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Berlin、德国、12159
- 尚未招聘
- Research Site
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Frankfurt、德国、60596
- 招聘中
- Research Site
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Großhansdorf、德国、22927
- 招聘中
- Research Site
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Hannover、德国、30449
- 尚未招聘
- Research Site
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Heidelberg、德国、69115
- 尚未招聘
- Research Site
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Lübeck、德国、23552
- 招聘中
- Research Site
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Mainz、德国、55128
- 招聘中
- Research Site
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California
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Torrance、California、美国、90502
- 尚未招聘
- Research Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
- 尚未招聘
- Research Site
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- 尚未招聘
- Research Site
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- 尚未招聘
- Research Site
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 撤销
- Research Site
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Leicester、英国、LE1 5WW
- 尚未招聘
- Research Site
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London、英国、W1T 6AH
- 尚未招聘
- Research Site
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London、英国、SW3 6HP
- 尚未招聘
- Research Site
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Madrid、西班牙、28007
- 尚未招聘
- Research Site
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 尚未招聘
- Research Site
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Sevilla、西班牙、41013
- 尚未招聘
- Research Site
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Caba、阿根廷、C1280AEB
- 尚未招聘
- Research Site
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Quilmes、阿根廷、B1878FNR
- 尚未招聘
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时，参与者必须是男性或女性，年龄在 40 至 80 岁之间。
参与者必须具备：
- 通过支气管扩张剂后的用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 在就诊 1 时 < 0.7 确诊为 COPD
- 第 1 次就诊时支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30% 且 80 <% 预测正常（中度至重度 COPD）。
- 在修改后的医学研究委员会第 1 次访视中得分≥2。
- 支气管扩张剂前 FRC > 第 1 次访视时预测正常 FRC 值的 120%。
- 第 2 次访问时进行 3 至 8 分钟的恒定工作率测试耐力时间。
- 参与者必须接受稳定剂量的单或双吸入维持性 COPD 治疗至少 6 周。
- 目前或以前的吸烟者，有 ≥ 10 包年的吸烟史
- 体重指数 < 40 kg/m2。
- 男性和女性参与者（不适用于无生育能力的女性参与者）及其伴侣必须使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 目前诊断为哮喘、哮喘-慢性阻塞性肺病-重叠，或除慢性阻塞性肺病以外的任何其他慢性呼吸道疾病，如 α-1 抗胰蛋白酶缺乏、活动性结核病、肺癌、肺纤维化、结节病、间质性肺病和肺动脉高压。
- 具有临床意义的疾病的历史或当前证据
- 接受氧疗或运动期间显着去饱和 (<82%) 的参与者。
- 在研究期间登记或进入肺康复计划的参与者。
- 癌症至少 5 年未完全缓解的参与者。
- 研究者认为，被诊断为窄角青光眼但尚未得到充分治疗和/或可能相关的视力变化的参与者。
- 研究者认为，有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻/尿潴留的参与者具有临床意义。
- 对 β2 激动剂、布地奈德或任何其他皮质类固醇成分、格隆铵或其他毒蕈碱抗胆碱能药、或 MDI 或干粉吸入器的任何成分有过敏史的参与者。
- 参与者在室内空气中静息（5 分钟）氧饱和度 SaO2 ≤ 85%。
- 因 COPD 恶化而住院或在第一次就诊前 3 个月内因恶化而使用口服皮质类固醇。
- 有心肺运动测试 (CPET) 禁忌症的参与者。
- 在第 1 次访视前 8 周内患有呼吸道感染的参与者。
- 接受肺叶切除术、肺减容术或肺移植的参与者。
- 每次研究访视时，在肺功能测试前 6 小时内无法停用短效支气管扩张剂。
- 12 个月内已知吸毒或酗酒史。
- 12 个月内定期吸食大麻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BGF MDI
每次启动时，加压 MDI 固定组合产品为布地奈德 160 μg、格隆铵 7.2 μg 和富马酸福莫特罗 4.8 μg。
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随机参与者将通过每日两次（BID）经口吸入 2 次 BGF MDI。
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有源比较器：最佳MDI
每次启动时，加压 MDI 固定组合产品，含有布地奈德 160 μg 和富马酸福莫特罗 4.8 μg。
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随机参与者将通过口服 BID 吸入 2 次 BFF MDI。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂为加压吸入混悬剂。
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随机参与者将通过口服 BID 接受 2 次安慰剂 MDI 吸入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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等时吸气量 (IC) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后2周
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评估 BGF MDI 相对于安慰剂 MDI 以及 BGF MDI 相对于 BFF MDI 对 COPD 参与者动态恶性通货膨胀的影响。
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治疗后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恒定工作率循环测功耐力时间相对于基线的变化
大体时间：治疗后2周
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旨在评估 BGF MDI 相对于安慰剂 MDI、BGF MDI 相对于 BFF MDI 以及 BFF MDI 相对于安慰剂 MDI 对 COPD 参与者运动耐力时间的影响。
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治疗后2周
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等时呼吸困难 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后2周
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旨在评估 BGF MDI 相对于安慰剂 MDI、BGF MDI 相对于 BFF MDI 以及 BFF MDI 相对于安慰剂 MDI 对 COPD 参与者等时呼吸困难的影响。
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治疗后2周
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发生严重不良事件 (SAE) 和导致研究干预中止的不良事件 (DAE) 的参与者数量。
大体时间：治疗后2周
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评估 BGF MDI 和 BFF MDI 的安全性和耐受性。
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治疗后2周
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功能残气量 (FRC) 相对基线的变化
大体时间：治疗后2周
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评估 BGF MDI 相对于 BFF MDI 以及 BFF MDI 相对于安慰剂 MDI 对 COPD 参与者 FRC 的影响。
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治疗后2周
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总肺活量 (TLC) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后2周
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评估 BGF MDI 相对于 BFF MDI 以及 BFF MDI 相对于安慰剂 MDI 对 COPD 参与者的 TLC 的影响。
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治疗后2周
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残余量 (RV) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后2周
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评估 BGF MDI 相对于 BFF MDI 以及 BFF MDI 相对于安慰剂 MDI 对 COPD 参与者 RV 的影响。
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治疗后2周
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RV/TLC 相对于基线的变化
大体时间：治疗后2周
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评估 BGF MDI 相对于 BFF MDI 以及 BFF MDI 相对于安慰剂 MDI 对 COPD 参与者的 RV/TLC 的影响。
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治疗后2周
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比气道电导 (sGaw) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后2周
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评估 BGF MDI 相对于 BFF MDI 以及 BFF MDI 相对于安慰剂 MDI 对 COPD 参与者 sGaw 的影响。
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治疗后2周
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静态吸气量 (IC) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后2周
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评估 BGF MDI 相对于 BFF MDI 以及 BFF MDI 相对于安慰剂 MDI 对 COPD 参与者静态 IC 的影响。
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治疗后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2025年8月24日
研究完成 (估计的)
2025年8月25日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月28日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5988C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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