Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​budesonid, glycopyrronium, formoterolfumarat (BGF) afmålt dosisinhalator (MDI), budesonid og formoterolfumarat (BFF) MDI og placebo MDI på træningsparametre hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). (ATHLOS)

4. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, multicenter, randomiseret, tre-perioders, tre-behandlings-, krydsningsstudie for at evaluere effekten af ​​BGF MDI, BFF MDI og Placebo MDI på træningsparametre hos deltagere med KOL (ATHLOS)

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) afmålt dosisinhalator (MDI) sammenlignet med Placebo MDI og Formoterol Fumarate (BFF) MDI på isotime inspiratorisk kapacitet (IC) og træningsudholdenhedstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, tre-behandlings, tre-perioder, cross-over-studie for at vurdere effekten af ​​BGF MDI vs Placebo MDI og BFF MDI hos deltagere med KOL, som har anstrengende åndenød på trods af behandling med mono eller dobbelt KOL vedligeholdelsesbehandling.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret ligeligt (1:1:1:1:1:1) til 1 ud af 6 behandlingssekvenser. Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være op til 14 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 6AH
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9GP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510163
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Research Site
  • Spanien
      • Benalmádena, Spanien, 29630
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30449
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mand eller kvinde, 40 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Deltager skal have:

    • en diagnose af KOL bekræftet af en post-bronkodilatator Forceret eksspiratorisk volumen (FEV1)/Forseret vitalkapacitet (FVC) < 0,7 ved besøg 1
    • en post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og 80 < % forudsagt normal (moderat til svær KOL) ved besøg 1.
    • en score på ≥ 2 på det modificerede medicinske forskningsråd ved besøg 1.
    • præ-bronkodilatator FRC på > 120 % af forudsagte normale FRC-værdier ved besøg 1.
    • en konstant arbejdshastighedstestudholdenhedstid på 3 til 8 minutter ved besøg 2.
  • Deltageren skal have en stabil dosis af mono- eller dobbelt inhaleret vedligeholdelses-KOL-behandling i mindst 6 uger.
  • Nuværende eller tidligere ryger med en historie på ≥ 10 pakkeår med tobaksrygning
  • Body mass index < 40 kg/m2.
  • Mandlige og kvindelige deltagere (gælder ikke for kvindelige deltagere med ikke-fertilitet) og deres partnere skal bruge en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel diagnose af astma, astma-KOL-overlapning eller enhver anden kronisk luftvejssygdom bortset fra KOL, såsom alfa-1-antitrypsin-mangel, aktiv tuberkulose, lungekræft, lungefibrose, sarkoidose, interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension.
  • Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
  • Deltagere i iltbehandling eller som afmætter signifikant (<82%) under træning.
  • Deltagere, der er tilmeldt eller påbegyndt et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen.
  • Deltagere, der har kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år.
  • Deltagere med en diagnose af snævervinklet glaukom, der ikke er tilstrækkeligt behandlet og/eller synsforandringer, der kan være relevante efter investigator.
  • Deltagere med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion/urinretention, som efter investigators vurdering er klinisk signifikant.
  • Deltagere, der har en historie med overfølsomhed over for β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glycopyrronium eller andre muskarine antikolinergika eller en hvilken som helst komponent i MDI eller tørpulverinhalatoren.
  • Deltager med hvile (5 minutter) iltmætning SaO2 i rumluft ≤ 85%.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af KOL-eksacerbation eller oral brug af kortikosteroider på grund af eksacerbation inden for 3 måneder forud for besøg 1.
  • Deltagere med kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest (CPET).
  • Deltagere, der har haft en luftvejsinfektion inden for 8 uger før besøg 1.
  • Deltagere med lungelobektomi, lungevolumenreduktion eller lungetransplantation.
  • Ude af stand til at tilbageholde korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer før lungefunktionstest ved hvert studiebesøg.
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder.
  • Enhver regelmæssig rekreativ brug af marihuana i de 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BGF MDI
Tryksat MDI fast kombinationsprodukt af Budesonid 160 μg, Glycopyrronium 7,2 μg og Formoterol Fumarate 4,8 μg pr. aktivering.
Medicin: Behandling A: Budesonid, Glycopyrronium og Formoterolfumarat
Randomiserede deltagere vil modtage 2 inhalationer af BGF MDI via oral inhalation to gange dagligt (BID).
Aktiv komparator: BFF MDI
Tryksat MDI fast kombinationsprodukt af Budesonid 160 μg og Formoterol Fumarate 4,8 μg pr. aktivering.
Medicin: Behandling B: Budesonid og formoterolfumarat
Randomiserede deltagere vil modtage 2 inhalationer af BFF MDI via oral inhalation BID.
Placebo komparator: Placebo
Placebo som inhalationssuspension under tryk.
Medicin: Behandling C: Placebo
Randomiserede deltagere vil modtage 2 inhalationer af placebo MDI via oral inhalation BID.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isotime inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til Placebo MDI og BGF MDI i forhold til BFF MDI på dynamisk hyperinflation hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i konstant arbejdshastighed cyklus ergometri udholdenhed tid
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til Placebo MDI, BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på træningsudholdenhedstid hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Isotime dyspnø (NRS)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til Placebo MDI, BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på Isotime dyspnø hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention (DAE'er).
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGF MDI og BFF MDI.
2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i funktionel restkapacitet (FRC)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på FRC hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på TLC hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i restvolumen (RV)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på RV hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i RV/TLC
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på RV/TLC hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i specifik luftvejskonduktans (sGaw)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på sGaw hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling
Ændring fra baseline i statisk inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: 2 uger efter behandling
At vurdere effekten af ​​BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på statisk IC hos deltagere med KOL.
2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5988C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Budesonid, Glycopyrronium og Formoterolfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner