Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ budezonidu, glikopironium, fumaranu formoterolu (BGF) w inhalatorze z odmierzoną dawką (MDI), budezonidu i fumaranu formoterolu (BFF) MDI oraz placebo MDI na parametry wysiłkowe u osób chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). (ATHLOS)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, trzyokresowe, potrójne leczenie, badanie krzyżowe mające na celu ocenę wpływu BGF MDI, BFF MDI i placebo MDI na parametry wysiłkowe u osób chorych na POChP (ATHLOS)

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ budezonidu, glikopironium i fumaranu formoterolu (BGF) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w porównaniu z placebo MDI i fumaranem formoterolu (BFF) MDI na izoczasową pojemność wdechową (IC) i czas wytrzymałości wysiłkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, krzyżowe badanie obejmujące trzy rodzaje leczenia, trzy okresy, mające na celu ocenę wpływu BGF MDI w porównaniu z placebo MDI i BFF MDI u pacjentów z POChP, u których występuje duszność wysiłkowa pomimo leczenia mono- lub podwójną terapią podtrzymującą POChP.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu (1:1:1:1:1:1) do 1 z 6 sekwencji leczenia. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie do 14 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510163
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Benalmádena, Hiszpania, 29630
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02447
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 6AH
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9GP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem musi być mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 80 lat włącznie w chwili podpisywania świadomej zgody.

  • Uczestnik musi posiadać:

    • rozpoznanie POChP potwierdzone przez podanie leku rozszerzającego oskrzela. Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)/Wymuszona pojemność życiowa (FVC) < 0,7 podczas pierwszej wizyty
    • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i 80 <% wartości należnej prawidłowej (POChP od umiarkowanej do ciężkiej) podczas wizyty 1.
    • wynik ≥ 2 w zmodyfikowanej Radzie ds. Badań Medycznych podczas wizyty 1.
    • FRC przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 120% przewidywanych prawidłowych wartości FRC podczas wizyty 1.
    • czas wytrzymałości w teście ze stałą wydajnością pracy wynoszący od 3 do 8 minut podczas wizyty 2.
  • Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę jedno- lub dwuinhalacyjnego leczenia podtrzymującego POChP przez co najmniej 6 tygodni.
  • Obecny lub były palacz z historią palenia tytoniu przez ≥ 10 paczkolat
  • Wskaźnik masy ciała < 40 kg/m2.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (nie dotyczy kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę) oraz ich partnerzy muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie astmy, nakładania się astmy i POChP lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby układu oddechowego innej niż POChP, takiej jak niedobór alfa-1-antytrypsyny, aktywna gruźlica, rak płuc, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc i nadciśnienie płucne.
  • Historyczne lub aktualne dowody na istnienie klinicznie istotnej choroby
  • Uczestnicy terapii tlenowej lub osoby, u których podczas ćwiczeń następuje znaczna desaturacja (<82%).
  • Uczestnicy, którzy w trakcie badania zostali zapisani lub przystępują do programu rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Uczestnicy, którzy chorują na nowotwór, który nie osiągnął całkowitej remisji od co najmniej 5 lat.
  • Uczestnicy ze zdiagnozowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, która nie była odpowiednio leczona i/lub zmianą widzenia, która w opinii badacza może być istotna.
  • Uczestnicy z objawowym przerostem prostaty lub niedrożnością szyi pęcherza/zatrzymaniem moczu, która w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na β2-agonistów, budezonid lub jakikolwiek inny składnik kortykosteroidów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub którykolwiek składnik inhalatora MDI lub suchego proszku.
  • Uczestnik ze spoczynkowym (5 minut) nasyceniem tlenem SaO2 w powietrzu pokojowym ≤ 85%.
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP lub stosowania doustnych kortykosteroidów z powodu zaostrzenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET).
  • Uczestnicy, którzy przeszli infekcję dróg oddechowych w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1.
  • Uczestnicy po lobektomii płuc, zmniejszeniu objętości płuc lub przeszczepieniu płuc.
  • Nie można odstawić krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 6 godzin przed badaniem czynności płuc podczas każdej wizyty w ramach badania.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy.
  • Jakiekolwiek regularne rekreacyjne używanie marihuany w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BFG MDI
Sprężony produkt MDI o ustalonej kombinacji, zawierający budezonid 160 µg, glikopironium 7,2 µg i fumaran formoterolu 4,8 µg na uruchomienie.
Lek: Leczenie A: Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu
Randomizowani uczestnicy otrzymają 2 inhalacje BGF MDI w postaci inhalacji doustnej dwa razy dziennie (BID).
Aktywny komparator: BFF MDI
Sprężony produkt MDI o ustalonej kombinacji, zawierający budezonid 160 μg i fumaran formoterolu 4,8 μg na uruchomienie.
Lek: Leczenie B: Budezonid i fumaran formoterolu
Randomizowani uczestnicy otrzymają 2 inhalacje BFF MDI w formie inhalacji doustnej BID.
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji.
Lek: Leczenie C: Placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymają 2 inhalacje placebo MDI w postaci inhalacji doustnej BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w izoczasie Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z Placebo MDI i BGF MDI w porównaniu z BFF MDI na dynamiczną hiperinflację u osób chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu wytrzymałości ergometrycznej w cyklu stałego tempa pracy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z Placebo MDI, BGF MDI w porównaniu z BFF MDI i BFF MDI w porównaniu z Placebo MDI na czas wytrzymałości wysiłkowej u uczestników chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku duszności izotimejnej (NRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z Placebo MDI, BGF MDI w porównaniu z BFF MDI i BFF MDI w porównaniu z Placebo MDI na duszność izotime u uczestników chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania interwencji badawczej (DAE).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BGF MDI i BFF MDI.
2 tygodnie po zabiegu
Zmiana funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI i BFF MDI w porównaniu z Placebo MDI na FRC u uczestników chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu
Zmiana całkowitej pojemności płuc (TLC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI i BFF MDI w porównaniu z Placebo MDI na TLC u uczestników chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu
Zmiana objętości resztkowej (RV) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI i BFF MDI w porównaniu z Placebo MDI na RV u uczestników chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RV/TLC
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI i BFF MDI w porównaniu z Placebo MDI na RV/TLC u uczestników chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przewodności właściwej dróg oddechowych (sGaw)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI i BFF MDI w porównaniu z Placebo MDI na sGaw u uczestników chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu
Zmiana statycznej pojemności wdechowej (IC) w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI i BFF MDI w porównaniu z Placebo MDI na statyczny IC u uczestników chorych na POChP.
2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5988C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj