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Un estudio para evaluar el efecto de la budesonida, el glicopirronio, el inhalador de dosis medidas (MDI) de fumarato de formoterol (BGF), el MDI de budesonida y fumarato de formoterol (BFF) y el MDI placebo sobre los parámetros del ejercicio en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). (ATHLOS)

4 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio cruzado, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de tres períodos y tres tratamientos para evaluar el efecto de BGF MDI, BFF MDI y placebo MDI sobre los parámetros del ejercicio en participantes con EPOC (ATHLOS)

Este estudio investigará el efecto del inhalador de dosis medidas (MDI) de budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol (BGF) en comparación con Placebo MDI y MDI de fumarato de formoterol (BFF) sobre la capacidad inspiratoria isotima (CI) y el tiempo de resistencia al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado multicéntrico, de tres tratamientos, de tres períodos para evaluar el efecto de BGF MDI frente a Placebo MDI y BFF MDI en participantes con EPOC que tienen dificultad para respirar con el esfuerzo a pesar del tratamiento con terapia de mantenimiento mono o dual para la EPOC.

Los participantes elegibles serán asignados al azar por igual (1:1:1:1:1:1) a 1 de 6 secuencias de tratamiento. La duración total del estudio para cada participante será de hasta 14 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Alemania, 55128
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Research Site
  • España
      • Benalmádena, España, 29630
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Research Site
      • Seville, España, 41013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana, 510163
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, W1T 6AH
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M23 9GP
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser hombre o mujer, de 40 a 80 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

  • El participante debe tener:

    • un diagnóstico de EPOC confirmado por un posbroncodilatador Volumen espiratorio forzado (FEV1)/Capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 en la Visita 1
    • un FEV1 posbroncodilatador ≥ 30% y 80 <% del valor normal previsto (EPOC de moderada a grave) en la Visita 1.
    • una puntuación de ≥ 2 en el Consejo de Investigación Médica modificado en la Visita 1.
    • FRC prebroncodilatador de> 120% de los valores de FRC normales previstos en la Visita 1.
    • un tiempo de resistencia de prueba de ritmo de trabajo constante de 3 a 8 minutos en la Visita 2.
  • El participante debe recibir una dosis estable de tratamiento de mantenimiento de la EPOC con inhalación única o doble durante al menos 6 semanas.
  • Fumador actual o ex fumador con antecedentes de ≥ 10 paquetes-año de tabaquismo
  • Índice de masa corporal < 40 kg/m2.
  • Los participantes masculinos y femeninos (no aplicable a participantes femeninas en edad fértil) y sus parejas deben utilizar un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico actual de asma, asma-EPOC-superposición o cualquier otra enfermedad respiratoria crónica distinta de la EPOC, como deficiencia de alfa-1 antitripsina, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, fibrosis pulmonar, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial e hipertensión pulmonar.
  • Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa.
  • Participantes que reciben oxigenoterapia o que se desaturan significativamente (<82%) durante el ejercicio.
  • Participantes que estén inscritos o ingresando a un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio.
  • Participantes que tienen cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años.
  • Participantes con diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho que no haya sido tratado adecuadamente y/o cambio en la visión que pueda ser relevante, a juicio del investigador.
  • Participantes con hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga/retención urinaria que, en opinión del investigador, sea clínicamente significativa.
  • Participantes que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los agonistas β2, budesonida o cualquier otro componente corticoesteroide, glicopirronio u otros anticolinérgicos muscarínicos, o cualquier componente del MDI o inhalador de polvo seco.
  • Participante con saturación de oxígeno en reposo (5 minutos) SaO2 en aire ambiente ≤ 85%.
  • Hospitalización por exacerbación de la EPOC o uso de corticosteroides orales debido a una exacerbación dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
  • Participantes con contraindicaciones para la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
  • Participantes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Participantes con lobectomía pulmonar, reducción del volumen pulmonar o trasplante de pulmón.
  • No se pueden suspender los broncodilatadores de acción corta durante 6 horas antes de las pruebas de función pulmonar en cada visita del estudio.
  • Historia conocida de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses.
  • Cualquier uso recreativo regular de marihuana en los 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MDI BGF
Producto de combinación fija de MDI presurizado de budesonida 160 μg, glicopirronio 7,2 μg y fumarato de formoterol 4,8 μg por pulsación.
Droga: Tratamiento A: budesonida, glicopirronio y fumarato de formoterol
Los participantes aleatorizados recibirán 2 inhalaciones de BGF MDI mediante inhalación oral dos veces al día (BID).
Comparador activo: BFF MDI
Producto combinado fijo de MDI presurizado de budesonida 160 μg y fumarato de formoterol 4,8 μg por pulsación.
Droga: Tratamiento B: budesonida y fumarato de formoterol
Los participantes aleatorizados recibirán 2 inhalaciones de BFF MDI mediante inhalación oral BID.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo como suspensión para inhalación presurizada.
Droga: Tratamiento C: Placebo
Los participantes aleatorizados recibirán 2 inhalaciones de MDI placebo mediante inhalación oral dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en isotiempo Capacidad inspiratoria (CI)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con Placebo MDI y BGF MDI en relación con BFF MDI sobre la hiperinflación dinámica en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el tiempo de resistencia en cicloergometría a una tasa de trabajo constante
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con Placebo MDI, BGF MDI en relación con BFF MDI y BFF MDI en relación con Placebo MDI sobre el tiempo de resistencia al ejercicio en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento
Cambio desde el inicio en la disnea isotima (NRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con Placebo MDI, BGF MDI en relación con BFF MDI y BFF MDI en relación con Placebo MDI sobre la disnea isotima en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio (AAG).
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BGF MDI y BFF MDI.
2 semanas post-tratamiento
Cambio desde el valor inicial en la capacidad residual funcional (CRF)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con BFF MDI y BFF MDI en relación con Placebo MDI sobre la CRF en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento
Cambio desde el valor inicial en la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con BFF MDI y BFF MDI en relación con Placebo MDI sobre el TLC en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento
Cambio desde el valor inicial en el volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con BFF MDI y BFF MDI en relación con Placebo MDI sobre el RV en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento
Cambio desde el valor inicial en RV/TLC
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con BFF MDI y BFF MDI en relación con Placebo MDI sobre RV/TLC en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento
Cambio desde el valor inicial en la conductancia específica de las vías respiratorias (sGaw)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con BFF MDI y BFF MDI en relación con Placebo MDI en sGaw en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento
Cambio desde el valor inicial en la capacidad inspiratoria estática (CI)
Periodo de tiempo: 2 semanas post-tratamiento
Evaluar el efecto de BGF MDI en relación con BFF MDI y BFF MDI en relación con Placebo MDI sobre la CI estática en participantes con EPOC.
2 semanas post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5988C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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