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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Budesonid, Glycopyrronium, Formoterolfumarat (BGF), Dosierinhalator (MDI), Budesonid und Formoterolfumarat (BFF) MDI und Placebo-MDI auf Trainingsparameter bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). (ATHLOS)

4. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie mit drei Perioden und drei Behandlungen zur Bewertung der Wirkung von BGF MDI, BFF MDI und Placebo MDI auf Trainingsparameter bei Teilnehmern mit COPD (ATHLOS)

Diese Studie untersucht die Wirkung von Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat (BGF) Dosieraerosol (MDI) im Vergleich zu Placebo-MDI und Formoterolfumarat (BFF)-MDI auf die isotime Inspirationskapazität (IC) und die Belastungsausdauerzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Cross-Over-Studie mit drei Behandlungen und drei Perioden zur Beurteilung der Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu Placebo MDI und BFF MDI bei Teilnehmern mit COPD, die trotz Behandlung mit einer mono- oder dualen COPD-Erhaltungstherapie unter Belastungs-Atemnot leiden.

Berechtigte Teilnehmer werden zu gleichen Teilen (1:1:1:1:1:1) einer von sechs Behandlungssequenzen zugeteilt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer bis zu 14 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510163
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Spanien
      • Benalmádena, Spanien, 29630
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 6AH
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9GP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich im Alter von 40 bis einschließlich 80 Jahren sein.

  • Der Teilnehmer muss über Folgendes verfügen:

    • eine durch einen Post-Bronchodilatator bestätigte COPD-Diagnose. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7 bei Besuch 1
    • ein postbronchodilatatorischer FEV1 ≥ 30 % und 80 < % des vorhergesagten Normalwerts (mittelschwere bis schwere COPD) bei Besuch 1.
    • eine Punktzahl von ≥ 2 im modifizierten Medical Research Council bei Besuch 1.
    • Prä-Bronchodilatator-FRC von > 120 % der vorhergesagten normalen FRC-Werte bei Besuch 1.
    • eine Testausdauerzeit mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit von 3 bis 8 Minuten bei Besuch 2.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis einer mono- oder dualen inhalativen COPD-Erhaltungsbehandlung erhalten.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren Tabakrauchen
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m2.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer (gilt nicht für weibliche Teilnehmer mit nicht gebärfähigem Potenzial) und ihre Partner müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Diagnose von Asthma, Asthma-COPD-Überlappung oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung außer COPD, wie Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Tuberkulose, Lungenkrebs, Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung und pulmonale Hypertonie.
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Teilnehmer, die eine Sauerstofftherapie erhalten oder bei denen während des Trainings eine erhebliche Entsättigung (<82 %) auftritt.
  • Teilnehmer, die während der Studie eingeschrieben sind oder an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen.
  • Teilnehmer, deren Krebs seit mindestens 5 Jahren nicht vollständig zurückgegangen ist.
  • Teilnehmer mit der Diagnose eines nicht ausreichend behandelten Engwinkelglaukoms und/oder einer nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise relevanten Sehveränderung.
  • Teilnehmer mit symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnverhalt, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind.
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen β2-Agonisten, Budesonid oder andere Kortikosteroidbestandteile, Glycopyrronium oder andere muskarinische Anticholinergika oder einen Bestandteil des MDI oder Trockenpulverinhalators aufgetreten ist.
  • Teilnehmer mit ruhender (5 Minuten) Sauerstoffsättigung SaO2 in der Raumluft ≤ 85 %.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation oder Einnahme oraler Kortikosteroide aufgrund einer Exazerbation innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests (CPET).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten.
  • Teilnehmer mit Lungenlobektomie, Lungenvolumenreduktion oder Lungentransplantation.
  • Es ist nicht möglich, kurzwirksame Bronchodilatatoren 6 Stunden lang vor der Lungenfunktionsprüfung bei jedem Studienbesuch zurückzuhalten.
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten.
  • Jeder regelmäßige Freizeitkonsum von Marihuana in den 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BGF MDI
Unter Druck stehendes MDI-Fixkombinationsprodukt aus Budesonid 160 μg, Glycopyrronium 7,2 μg und Formoterolfumarat 4,8 μg pro Betätigung.
Arzneimittel: Behandlung A: Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat
Randomisierte Teilnehmer erhalten zweimal täglich 2 Inhalationen BGF MDI per oraler Inhalation (BID).
Aktiver Komparator: BFF MDI
Unter Druck stehendes MDI-Fixkombinationsprodukt aus Budesonid 160 μg und Formoterolfumarat 4,8 μg pro Sprühstoß.
Arzneimittel: Behandlung B: Budesonid und Formoterolfumarat
Randomisierte Teilnehmer erhalten 2 Inhalationen von BFF MDI per oraler Inhalation BID.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Druckinhalationssuspension.
Arzneimittel: Behandlung C: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten 2 Inhalationen Placebo-MDI als orale Inhalation BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der isotimen Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu Placebo MDI und BGF MDI im Vergleich zu BFF MDI auf die dynamische Hyperinflation bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauerzeit bei der Zyklusergometrie mit konstanter Arbeitsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung von BGF MDI im Verhältnis zu Placebo MDI, BGF MDI im Verhältnis zu BFF MDI und BFF MDI im Verhältnis zu Placebo MDI auf die Trainingsausdauer bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der isotimen Dyspnoe (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu Placebo MDI, BGF MDI im Vergleich zu BFF MDI und BFF MDI im Vergleich zu Placebo MDI auf Isotime-Dyspnoe bei Teilnehmern mit COPD.
2 Wochen nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten (DAEs).
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BGF MDI und BFF MDI.
2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der funktionellen Residualkapazität (FRC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu BFF MDI und BFF MDI im Vergleich zu Placebo MDI auf die FRC bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der gesamten Lungenkapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu BFF MDI und BFF MDI im Vergleich zu Placebo MDI auf die TLC bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
2 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Residualvolumens (RV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu BFF MDI und BFF MDI im Vergleich zu Placebo MDI auf RV bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei RV/TLC
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu BFF MDI und BFF MDI im Vergleich zu Placebo MDI auf RV/TLC bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
2 Wochen nach der Behandlung
Änderung der spezifischen Atemwegsleitfähigkeit (sGaw) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu BFF MDI und BFF MDI im Vergleich zu Placebo MDI auf den sGaw bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
2 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der statischen Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Um die Wirkung von BGF MDI im Vergleich zu BFF MDI und BFF MDI im Vergleich zu Placebo MDI auf die statische IC bei Teilnehmern mit COPD zu bewerten.
2 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5988C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A: Budesonid, Glycopyrronium und Formoterolfumarat

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