Um estudo para avaliar o efeito da budesonida, glicopirrônio, inalador de dose medida (MDI) de fumarato de formoterol (BGF), MDI de budesonida e fumarato de formoterol (BFF) e MDI de placebo nos parâmetros de exercício em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). (ATHLOS)
4 de março de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de três períodos, três tratamentos e cruzado para avaliar o efeito de BGF MDI, BFF MDI e Placebo MDI nos parâmetros de exercício em participantes com DPOC (ATHLOS)
Este estudo irá investigar o efeito do inalador dosimetrado (MDI) de Budesonida, Glicopirrônio e Fumarato de Formoterol (BGF) em comparação com Placebo MDI e Fumarato de Formoterol (BFF) MDI na capacidade inspiratória de isótimo (CI) e tempo de resistência ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, de três tratamentos, de três períodos, cruzado para avaliar o efeito de BGF MDI vs Placebo MDI e BFF MDI em participantes com DPOC que apresentam falta de ar por esforço, apesar do tratamento com terapia de manutenção mono ou dupla de DPOC.
Os participantes elegíveis serão randomizados igualmente (1:1:1:1:1:1) para 1 de 6 sequências de tratamento. A duração total do estudo para cada participante será de até 14 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12159
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30449
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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Guangzhou, China, 510163
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Research Site
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Benalmádena, Espanha, 29630
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Research Site
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Research Site
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London, Reino Unido, W1T 6AH
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9GP
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser homem ou mulher, com idade entre 40 e 80 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
O participante deve ter:
- um diagnóstico de DPOC confirmado por um volume expiratório forçado pós-broncodilatador (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 0,7 na visita 1
- um VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e 80 <% do normal previsto (DPOC moderada a grave) na Visita 1.
- uma pontuação ≥ 2 no Conselho de Pesquisa Médica modificado na Visita 1.
- CRF pré-broncodilatador> 120% dos valores CRF normais previstos na Visita 1.
- um tempo de resistência de teste de taxa de trabalho constante de 3 a 8 minutos na Visita 2.
- O participante deve estar em uma dose estável de tratamento de manutenção da DPOC inalado mono ou duplo por pelo menos 6 semanas.
- Fumante atual ou ex-fumante com história de tabagismo ≥ 10 maços-ano
- Índice de massa corporal < 40 kg/m2.
- Participantes do sexo masculino e feminino (não aplicável a participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar) e seus parceiros devem usar um método contraceptivo aceitável.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de asma, sobreposição de asma-DPOC ou qualquer outra doença respiratória crônica que não seja DPOC, como deficiência de alfa-1 antitripsina, tuberculose ativa, câncer de pulmão, fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial e hipertensão pulmonar.
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
- Participantes em uso de oxigenoterapia ou que dessaturam significativamente (<82%) durante o exercício.
- Participantes que estão matriculados ou entrando em um programa de reabilitação pulmonar durante o estudo.
- Participantes que têm câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
- Participantes com diagnóstico de glaucoma de ângulo estreito não tratado adequadamente e/ou alteração da visão que possa ser relevante, na opinião do investigador.
- Participantes com hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga/retenção urinária que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa.
- Participantes com histórico de hipersensibilidade a β2-agonistas, budesonida ou qualquer outro componente corticosteróide, glicopirrônio ou outros anticolinérgicos muscarínicos, ou qualquer componente do MDI ou inalador de pó seco.
- Participante com saturação de oxigênio SaO2 em repouso (5 minutos) em ar ambiente ≤ 85%.
- Hospitalização devido à exacerbação da DPOC ou uso de corticosteroide oral devido à exacerbação nos 3 meses anteriores à Visita 1.
- Participantes com contraindicações para teste de esforço cardiopulmonar (TECP).
- Participantes que tiveram uma infecção do trato respiratório nas 8 semanas anteriores à Visita 1.
- Participantes com lobectomia pulmonar, redução de volume pulmonar ou transplante pulmonar.
- Incapaz de suspender broncodilatadores de curta ação por 6 horas antes do teste de função pulmonar em cada visita do estudo.
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
- Qualquer uso recreativo regular de maconha nos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BGF MDI
Produto de combinação fixa MDI pressurizado de Budesonida 160 μg, Glicopirrônio 7,2 μg e Fumarato de Formoterol 4,8 μg por atuação.
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Os participantes randomizados receberão 2 inalações de BGF MDI por via oral duas vezes ao dia (BID).
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Comparador Ativo: Melhor amiga MDI
Produto de combinação fixa MDI pressurizado de Budesonida 160 μg e Fumarato de Formoterol 4,8 μg por atuação.
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Os participantes randomizados receberão 2 inalações de BFF MDI por meio de inalação oral BID.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo como suspensão inalatória pressurizada.
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Os participantes randomizados receberão 2 inalações de MDI placebo por inalação oral BID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na capacidade inspiratória isotima (CI)
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao Placebo MDI e do BGF MDI em relação ao BFF MDI na hiperinflação dinâmica em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo de resistência do ciclo ergométrico com taxa de trabalho constante
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao Placebo MDI, BGF MDI em relação ao BFF MDI e BFF MDI em relação ao Placebo MDI no tempo de resistência ao exercício em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Alteração da linha de base na dispneia isotérmica (NRS)
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao Placebo MDI, BGF MDI em relação ao BFF MDI e BFF MDI em relação ao Placebo MDI na dispneia isotérmica em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos que levaram à descontinuação da intervenção do estudo (DAEs).
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do BGF MDI e BFF MDI.
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2 semanas pós-tratamento
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Alteração da linha de base na capacidade residual funcional (CRF)
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao BFF MDI e BFF MDI em relação ao Placebo MDI na CRF em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Alteração da linha de base na capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao BFF MDI e BFF MDI em relação ao Placebo MDI na TLC em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Alteração da linha de base no volume residual (VR)
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao BFF MDI e BFF MDI em relação ao Placebo MDI no RV em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Alteração da linha de base em RV/TLC
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao BFF MDI e BFF MDI em relação ao Placebo MDI no RV/TLC em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Alteração da linha de base na condutância específica das vias aéreas (sGaw)
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao BFF MDI e BFF MDI em relação ao Placebo MDI no sGaw em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Alteração da linha de base na capacidade inspiratória estática (CI)
Prazo: 2 semanas pós-tratamento
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Para avaliar o efeito do BGF MDI em relação ao BFF MDI e BFF MDI em relação ao Placebo MDI na CI estática em participantes com DPOC.
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2 semanas pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Compostos de amônio quaternário
- Compostos de Onium
- Pirrolidinas
- Fumarato de formoterol
- Glicopirrolato
Outros números de identificação do estudo
- D5988C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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