Uno studio per valutare l'effetto di Budesonide, glicopirronio, formoterolo fumarato (BGF) inalatore a dose dosata (MDI), Budesonide e formoterolo fumarato (BFF) MDI e placebo MDI sui parametri di esercizio nei partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). (ATHLOS)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve essere maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 80 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

• Il partecipante deve avere:

  • una diagnosi di BPCO confermata da un volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7 alla Visita 1
  • un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e 80 <% del normale previsto (BPCO da moderata a grave) alla Visita 1.
  • un punteggio ≥ 2 sul Medical Research Council modificato alla Visita 1.
  • FRC pre-broncodilatatore > 120% dei valori normali di FRC previsti alla Visita 1.
  • un tempo di resistenza al test di ritmo di lavoro costante compreso tra 3 e 8 minuti durante la Visita 2.
• Il partecipante deve assumere una dose stabile di trattamento di mantenimento per la BPCO in mono-o doppia inalazione per almeno 6 settimane.
• Fumatore attuale o ex con una storia di fumo di tabacco ≥ 10 pacchetti-anno
• Indice di massa corporea < 40 kg/m2.
• I partecipanti di sesso maschile e femminile (non applicabile alle partecipanti di sesso femminile in età fertile) e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.

Criteri di esclusione:

• Una diagnosi attuale di asma, sovrapposizione di asma-BPCO o qualsiasi altra malattia respiratoria cronica diversa dalla BPCO come deficit di alfa-1 antitripsina, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, fibrosi polmonare, sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale e ipertensione polmonare.
• Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
• Partecipanti in terapia con ossigeno o che desaturano in modo significativo (<82%) durante l'esercizio.
• Partecipanti arruolati o che entrano in un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio.
• Partecipanti che hanno un cancro che non è in remissione completa da almeno 5 anni.
• Partecipanti con una diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso che non è stato adeguatamente trattato e/o cambiamenti nella vista che potrebbero essere rilevanti, secondo il parere dello sperimentatore.
• Partecipanti con ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale/ritenzione urinaria che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativa.
• Partecipanti che hanno una storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, budesonide o qualsiasi altro componente corticosteroide, glicopirronio o altri anticolinergici muscarinici, o qualsiasi componente dell'MDI o dell'inalatore a polvere secca.
• Partecipante con saturazione di ossigeno a riposo (5 minuti) SaO2 nell'aria ambiente ≤ 85%.
• Ospedalizzazione dovuta a riacutizzazione della BPCO o uso di corticosteroidi orali dovuto a riacutizzazione nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
• Partecipanti con controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
• Partecipanti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio nelle 8 settimane precedenti la Visita 1.
• Partecipanti con lobectomia polmonare, riduzione del volume polmonare o trapianto polmonare.
• Impossibile sospendere i broncodilatatori a breve durata d'azione per 6 ore prima del test di funzionalità polmonare ad ogni visita dello studio.
• Storia nota di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi uso ricreativo regolare di marijuana nei 12 mesi.