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Une étude pour évaluer l'effet du budésonide, du glycopyrronium, du fumarate de formotérol (BGF) en inhalateur doseur (MDI), du budésonide et du fumarate de formotérol (BFF) MDI et du placebo MDI sur les paramètres d'exercice chez les participants atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). (ATHLOS)

4 mars 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude croisée en double aveugle, multicentrique, randomisée, sur trois périodes, trois traitements, pour évaluer l'effet du BGF MDI, du BFF MDI et du placebo MDI sur les paramètres d'exercice chez les participants atteints de BPCO (ATHLOS)

Cette étude examinera l'effet de l'inhalateur doseur (MDI) de budésonide, de glycopyrronium et de fumarate de formotérol (BGF) par rapport au placebo MDI et au fumarate de formotérol (BFF) MDI sur la capacité inspiratoire isotime (IC) et le temps d'endurance à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée multicentrique, à trois traitements, sur trois périodes, visant à évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au Placebo MDI et au BFF MDI chez les participants atteints de BPCO qui souffrent d'essoufflement à l'effort malgré un traitement par thérapie d'entretien mono ou double BPCO.

Les participants éligibles seront randomisés de manière égale (1:1:1:1:1:1) dans 1 des 6 séquences de traitement. La durée totale de l'étude pour chaque participant pourra aller jusqu'à 14 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30449
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne, 55128
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510163
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05030
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02447
        • Research Site
  • Espagne
      • Benalmádena, Espagne, 29630
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41013
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W1T 6AH
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9GP
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être un homme ou une femme, âgé de 40 à 80 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Le participant doit avoir :

    • un diagnostic de BPCO confirmé par un post-bronchodilatateur Volume expiratoire forcé (VEMS)/Capacité vitale forcée (CVF) < 0,7 lors de la visite 1
    • un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et 80 < % prédit une BPCO normale (modérée à sévère) lors de la visite 1.
    • un score ≥ 2 au Medical Research Council modifié lors de la visite 1.
    • FRC pré-bronchodilatateur> 120 % des valeurs normales prévues de FRC lors de la visite 1.
    • un temps d'endurance de test de rythme de travail constant de 3 à 8 minutes lors de la visite 2.
  • Le participant doit recevoir une dose stable de traitement d'entretien contre la BPCO en mono-ou double inhalation pendant au moins 6 semaines.
  • Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
  • Indice de masse corporelle < 40 kg/m2.
  • Les participants masculins et féminins (ne s'appliquent pas aux participantes n'ayant pas de potentiel de procréation) et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic actuel d'asthme, de chevauchement asthme-MPOC ou de toute autre maladie respiratoire chronique autre que la BPCO telle que le déficit en alpha-1 antitrypsine, la tuberculose active, le cancer du poumon, la fibrose pulmonaire, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle et l'hypertension pulmonaire.
  • Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative
  • Participants sous oxygénothérapie ou qui désaturent de manière significative (<82%) pendant l'exercice.
  • Les participants inscrits ou entrant dans un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude.
  • Les participants atteints d'un cancer qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans.
  • Participants ayant un diagnostic de glaucome à angle fermé qui n'a pas été traité de manière adéquate et/ou un changement de vision qui peut être pertinent, de l'avis de l'investigateur.
  • Participants présentant une hypertrophie prostatique symptomatique ou une obstruction du col de la vessie/rétention urinaire qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative.
  • Les participants qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux β2-agonistes, au budésonide ou à tout autre composant corticostéroïde, au glycopyrronium ou à d'autres anticholinergiques muscariniques, ou à tout composant du MDI ou de l'inhalateur de poudre sèche.
  • Participant avec une saturation en oxygène SaO2 au repos (5 minutes) dans l'air ambiant ≤ 85 %.
  • Hospitalisation en raison d'une exacerbation de la BPCO ou de l'utilisation de corticostéroïdes oraux en raison d'une exacerbation dans les 3 mois précédant la visite 1.
  • Participants présentant des contre-indications aux tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET).
  • Participants ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 8 semaines précédant la visite 1.
  • Participants ayant subi une lobectomie pulmonaire, une réduction du volume pulmonaire ou une transplantation pulmonaire.
  • Impossible de refuser les bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant 6 heures avant les tests de la fonction pulmonaire à chaque visite d'étude.
  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois.
  • Toute consommation récréative régulière de marijuana au cours des 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BGF MDI
Produit combiné fixe MDI sous pression de budésonide 160 μg, de glycopyrronium 7,2 μg et de fumarate de formotérol 4,8 μg par actionnement.
Médicament: Traitement A : Budésonide, Glycopyrronium et Fumarate de Formotérol
Les participants randomisés recevront 2 inhalations de BGF MDI par inhalation orale deux fois par jour (BID).
Comparateur actif: BFF MDI
Produit combiné fixe MDI sous pression de budésonide 160 μg et de fumarate de formotérol 4,8 μg par actionnement.
Médicament: Traitement B : budésonide et fumarate de formotérol
Les participants randomisés recevront 2 inhalations de BFF MDI par inhalation orale BID.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme de suspension pour inhalation sous pression.
Médicament: Traitement C : Placebo
Les participants randomisés recevront 2 inhalations de placebo MDI par inhalation orale BID.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire isotime (IC)
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au Placebo MDI et du BGF MDI par rapport au BFF MDI sur l'hyperinflation dynamique chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de référence du temps d'endurance de l'ergométrie à cycle à rythme de travail constant
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au Placebo MDI, du BGF MDI par rapport au BFF MDI et du BFF MDI par rapport au Placebo MDI sur le temps d'endurance à l'exercice chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la valeur initiale de la dyspnée isotime (NRS)
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au Placebo MDI, du BGF MDI par rapport au BFF MDI et du BFF MDI par rapport au Placebo MDI sur la dyspnée Isotime chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude (DAE).
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BGF MDI et du BFF MDI.
2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au BFF MDI et du BFF MDI par rapport au Placebo MDI sur le FRC chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité pulmonaire totale (CCM)
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au BFF MDI et du BFF MDI par rapport au Placebo MDI sur la TLC chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel (VR)
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au BFF MDI et du BFF MDI par rapport au Placebo MDI sur le RV chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base dans RV/TLC
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au BFF MDI et du BFF MDI par rapport au Placebo MDI sur RV/TLC chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la conductance spécifique des voies respiratoires (sGaw)
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au BFF MDI et du BFF MDI par rapport au Placebo MDI sur sGaw chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité inspiratoire statique (IC)
Délai: 2 semaines après le traitement
Évaluer l'effet du BGF MDI par rapport au BFF MDI et du BFF MDI par rapport au Placebo MDI sur l'IC statique chez les participants atteints de BPCO.
2 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Première publication (Réel)

5 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5988C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. « Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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