Een onderzoek om het effect van Budesonide, Glycopyrronium, Formoterol Fumaraat (BGF) Metered Dose Inhaler (MDI), Budesonide en Formoterol Fumaraat (BFF) MDI en Placebo MDI op inspanningsparameters te evalueren bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD). (ATHLOS)
4 maart 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een dubbelblinde, multicentrische, gerandomiseerde, drie-periode, drie-behandeling, cross-over studie om het effect van BGF MDI, BFF MDI en Placebo MDI op inspanningsparameters bij deelnemers met COPD (ATHLOS) te evalueren
Deze studie zal het effect onderzoeken van Budesonide, Glycopyrronium en Formoterol Fumaraat (BGF) doseerinhalator (MDI) vergeleken met Placebo MDI en Formoterol Fumaraat (BFF) MDI op de isotime inspiratoire capaciteit (IC) en de duur van de inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, drie behandelingen, drie periodes, cross-over onderzoek om het effect van BGF MDI versus Placebo MDI en BFF MDI te beoordelen bij deelnemers met COPD die inspanningskortademigheid hebben ondanks behandeling met mono- of duale COPD-onderhoudstherapie.
In aanmerking komende deelnemers worden gelijkelijk (1:1:1:1:1:1) gerandomiseerd naar 1 van de 6 behandelreeksen. De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer bedraagt maximaal 14 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, China, 510163
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12159
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Duitsland, 22927
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30449
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Research Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55128
- Research Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Spanje, 29630
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 6AH
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9GP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 02447
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een man of vrouw zijn en tussen de 40 en 80 jaar oud zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
Deelnemer moet beschikken over:
- een diagnose van COPD bevestigd door een post-bronchodilatator Geforceerd expiratoir volume (FEV1)/Geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 bij bezoek 1
- een post-bronchodilatator FEV1 ≥ 30% en 80 <% voorspelde normaal (matige tot ernstige COPD) bij bezoek 1.
- een score van ≥ 2 op de aangepaste Medical Research Council bij bezoek 1.
- FRC vóór bronchusverwijder van > 120% van de voorspelde normale FRC-waarden bij bezoek 1.
- een testduur met constante werksnelheid van 3 tot 8 minuten bij bezoek 2.
- De deelnemer moet gedurende ten minste 6 weken een stabiele dosis mono- of dubbel geïnhaleerde COPD-onderhoudsbehandeling ondergaan.
- Huidige of voormalige roker met een voorgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren tabaksroken
- Body mass index < 40 kg/m2.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers (niet van toepassing op vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden) en hun partners moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige diagnose van astma, astma-COPD-overlap, of een andere chronische luchtwegaandoening anders dan COPD, zoals alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve tuberculose, longkanker, longfibrose, sarcoïdose, interstitiële longziekte en pulmonale hypertensie.
- Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte
- Deelnemers die zuurstoftherapie krijgen of die tijdens inspanning aanzienlijk desatureren (<82%).
- Deelnemers die tijdens het onderzoek zijn ingeschreven of deelnemen aan een longrevalidatieprogramma.
- Deelnemers met kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is.
- Deelnemers met de diagnose nauwekamerhoekglaucoom die niet adequaat is behandeld en/of een verandering in het gezichtsvermogen die naar het oordeel van de onderzoeker relevant kan zijn.
- Deelnemers met symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie/urineretentie die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant is.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, budesonide of andere corticosteroïdbestanddelen, glycopyrronium of andere muscarine anticholinergica, of enig onderdeel van de MDI of droogpoederinhalator.
- Deelnemer met zuurstofverzadiging in rust (5 minuten) SaO2 in kamerlucht ≤ 85%.
- Ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie of gebruik van orale corticosteroïden vanwege exacerbatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
- Deelnemers met contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten (CPET).
- Deelnemers die binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad.
- Deelnemers met longlobectomie, longvolumereductie of longtransplantatie.
- Kan bij elk onderzoeksbezoek geen kortwerkende luchtwegverwijders onthouden gedurende 6 uur voorafgaand aan het testen van de longfunctie.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden.
- Elk regelmatig recreatief gebruik van marihuana gedurende de 12 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BGF MDI
Vast combinatieproduct onder druk MDI van Budesonide 160 μg, Glycopyrronium 7,2 μg en Formoterolfumaraat 4,8 μg per dosis.
|
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen tweemaal daags 2 inhalaties van BGF MDI via orale inhalatie (BID).
|
|
Actieve vergelijker: BFF MDI
Vast MDI-combinatieproduct onder druk van Budesonide 160 μg en Formoterolfumaraat 4,8 μg per dosis.
|
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen 2 inhalaties van BFF MDI via orale inhalatie BID.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als inhalatiesuspensie onder druk.
|
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen 2 inhalaties placebo MDI via orale inhalatie BID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in isotijd Inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van Placebo MDI en BGF MDI ten opzichte van BFF MDI op dynamische hyperinflatie bij deelnemers met COPD te beoordelen.
|
2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in constante werktempocyclus ergometrie-uithoudingstijd
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van Placebo MDI, BGF MDI ten opzichte van BFF MDI en BFF MDI ten opzichte van Placebo MDI op de duur van inspanning bij deelnemers met COPD te beoordelen.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Isotime dyspnoe (NRS)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van Placebo MDI, BGF MDI ten opzichte van BFF MDI en BFF MDI ten opzichte van Placebo MDI op Isotime-dyspnoe bij deelnemers met COPD te beoordelen.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de onderzoeksinterventie (DAE's).
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van BGF MDI en BFF MDI te beoordelen.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van BFF MDI en BFF MDI ten opzichte van Placebo MDI op FRC te beoordelen bij deelnemers met COPD.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van BFF MDI en BFF MDI ten opzichte van Placebo MDI op TLC bij deelnemers met COPD te beoordelen.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in restvolume (RV)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van BFF MDI en BFF MDI ten opzichte van Placebo MDI op RV bij deelnemers met COPD te beoordelen.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in RV/TLC
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van BFF MDI en BFF MDI ten opzichte van Placebo MDI op RV/TLC te beoordelen bij deelnemers met COPD.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in specifieke luchtweggeleiding (sGaw)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van BFF MDI en BFF MDI ten opzichte van Placebo MDI op sGaw te beoordelen bij deelnemers met COPD.
|
2 weken na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in statische inspiratoire capaciteit (IC)
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Om het effect van BGF MDI ten opzichte van BFF MDI en BFF MDI ten opzichte van Placebo MDI op statische IC bij deelnemers met COPD te beoordelen.
|
2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Amines
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Quaternaire ammoniumverbindingen
- Oniumverbindingen
- Pyrrolidines
- Formoterolfumaraat
- Glycopyrrolaat
Andere studie-ID-nummers
- D5988C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .