Tutkimus budesonidin, glykopyrroniumin, formoterolifumaraatin (BGF) mittariannosinhalaattorin (MDI), budesonidin ja formoterolifumaraatin (BFF) MDI:n ja lumelääkkeen MDI:n vaikutuksen arvioimiseksi harjoitusparametreihin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). (ATHLOS)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, kolmen jakson, kolmen hoidon, ristikkäinen tutkimus BGF MDI:n, BFF MDI:n ja placebo MDI:n vaikutuksen arvioimiseksi harjoitusparametreihin osallistujilla, joilla on keuhkoahtaumatauti (ATHLOS)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan budesonidin, glykopyrroniumin ja formoterolifumaraatin (BGF) mittariannosinhalaattorin (MDI) vaikutusta plasebon MDI:hen ja formoterolifumaraatin (BFF) MDI:n vaikutusta isotime-inspiratoriseen kapasiteettiin (IC) ja harjoituksen kestävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kolmen hoidon, kolmen jakson, ristikkäinen tutkimus, jolla arvioidaan BGF MDI:n vs. Placebo MDI:n ja BFF MDI:n vaikutusta keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla on rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta huolimatta hoidosta mono- tai kaksoiskeuhkoahtaumatautihoidolla.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan tasan (1:1:1:1:1:1) yhteen kuudesta hoitojaksosta. Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on enintään 14 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Benalmádena, Espanja, 29630
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02447
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510163
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12159
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30449
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55128
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 6AH
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9GP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-80-vuotias mies tai nainen.
Osallistujalla tulee olla:
- keuhkoahtaumatauti-diagnoosi, joka on vahvistettu keuhkoputkien laajentamisen jälkeisellä uloshengitystilavuudella (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,7 käynnillä 1
- keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja 80 < % ennustettu normaaliksi (kohtalainen tai vaikea COPD) käynnillä 1.
- pistemäärä ≥ 2 muokatussa lääketieteellisen tutkimuksen neuvostossa vierailulla 1.
- keuhkoputkia laajentava FRC > 120 % ennustetuista normaaleista FRC-arvoista käynnillä 1.
- vakion työnopeuden testin kestoaika 3–8 minuuttia Visit 2:ssa.
- Osallistujan on saatava vakaan annoksen mono- tai kaksoishengitettyä keuhkoahtaumatautihoitoa vähintään 6 viikon ajan.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut ≥ 10 pakkausvuotta
- Painoindeksi < 40 kg/m2.
- Miesten ja naispuolisten osallistujien (ei koske naispuolisia osallistujia, jotka eivät ole raskaana) ja heidän kumppaninsa on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen astman, astman ja keuhkoahtaumataudin päällekkäisyyden diagnoosi tai mikä tahansa muu krooninen hengitystiesairaus kuin COPD, kuten alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkofibroosi, sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus ja keuhkoverenpainetauti.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Osallistujat, jotka saavat happihoitoa tai jotka desaturoituvat merkittävästi (<82 %) harjoituksen aikana.
- Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet tai osallistuvat keuhkojen kuntoutusohjelmaan tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joilla on syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu ahdaskulmaglaukooma, jota ei ole hoidettu riittävästi ja/tai näönmuutos, jolla voi olla tutkijan mielestä merkitystä.
- Osallistujat, joilla on oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma/virtsanpidätys, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä β2-agonisteille, budesonidille tai muille kortikosteroidikomponenteille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin MDI:n tai kuivajauheinhalaattorin komponentille.
- Osallistuja, jonka levossa (5 minuuttia) happisaturaatio SaO2 huoneilmassa ≤ 85 %.
- Sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi tai oraalisten kortikosteroidien käyttö pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Osallistujat, joilla on vasta-aiheita kardiopulmonaaliseen rasitustestiin (CPET).
- Osallistujat, joilla on ollut hengitystieinfektio 8 viikon aikana ennen vierailua 1.
- Osallistujat, joille on tehty keuhkojen lobektomia, keuhkojen tilavuuden pienennys tai keuhkonsiirto.
- Lyhytvaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä ei voida jättää käyttämättä 6 tuntia ennen keuhkojen toimintakokeita jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä.
- Mikä tahansa säännöllinen marihuanan virkistyskäyttö 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BGF MDI
Paineistettu MDI kiinteä yhdistelmätuote, jossa on budesonidia 160 µg, glykopyrroniumia 7,2 µg ja formoterolifumaraattia 4,8 µg per käyttö.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat 2 inhalaatiota BGF MDI:tä suun kautta kahdesti päivässä (BID).
|
|
Active Comparator: BFF MDI
Paineistettu MDI kiinteä yhdistelmätuote, jossa on budesonidia 160 µg ja formoterolifumaraattia 4,8 µg per käyttö.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat 2 inhalaatiota BFF MDI:tä suun kautta BID.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo paineistettuna inhalaatiosuspensiona.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat 2 inhalaatiota plasebo MDI:tä suun kautta BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta isoajan sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n vaikutus plasebo MDI:hen ja BGF MDI:n vaikutus BFF MDI:hen dynaamiseen hyperinflaatioon keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta vakiotyönopeuden sykliergometrian kestävyysajassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n vaikutusta plasebo MDI:hen, BGF MDI:n vaikutusta BFF MDI:hen ja BFF MDI:n vaikutusta plasebo MDI:hen verrattuna keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien harjoituksen kestävyyteen.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Isotime dyspnea (NRS) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioidakseen BGF MDI:n vaikutusta plasebo MDI:hen, BGF MDI:n suhteessa BFF MDI:hen ja BFF MDI:n vaikutusta plasebo MDI:hen isotime-hengityshäiriöön keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtuma, joka johti tutkimuksen lopettamiseen (DAE).
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n ja BFF MDI:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n vaikutusta suhteessa BFF MDI:hen ja BFF MDI:n plasebo MDI:hen FRC:hen keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaiskeuhkojen kapasiteetissa (TLC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n vaikutus BFF MDI:hen ja BFF MDI:n plasebo MDI:hen TLC:hen keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos jäännöstilavuuden (RV) perustasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n vaikutusta suhteessa BFF MDI:hen ja BFF MDI:n plasebo MDI:hen vaikutusta RV:hen keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta RV/TLC:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n vaikutusta suhteessa BFF MDI:hen ja BFF MDI:n plasebo MDI:hen vaikutusta RV/TLC:hen keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta erityisessä hengitysteiden konduktanssissa (sGaw)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n vaikutusta suhteessa BFF MDI:hen ja BFF MDI:n plasebo MDI:hen vaikutusta sGaw:hen keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Staattisen sisäänhengityksen kapasiteetin (IC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioida BGF MDI:n vaikutusta suhteessa BFF MDI:hen ja BFF MDI:n plasebo MDI:hen staattiseen IC:hen keuhkoahtaumatautia sairastavilla osallistujilla.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Amiini
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Kvaternääriset ammoniumyhdisteet
- Inium -yhdisteet
- Pyrrolidiinit
- Formoterolifumaraatti
- Glykopyrrolaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5988C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .