Studie k vyhodnocení účinku budesonidu, glykopyrronia, formoterol fumarátu (BGF) dávkovacího inhalátoru (MDI), budesonidu a formoterol fumarátu (BFF), MDI a placeba MDI na parametry cvičení u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). (ATHLOS)
4. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, třídobá, tří léčebná, křížová studie k vyhodnocení účinku BGF MDI, BFF MDI a placeba MDI na parametry cvičení u účastníků s CHOPN (ATHLOS)
Tato studie bude zkoumat účinek inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (BGF) ve srovnání s placebem MDI a formoterolfumarátu (BFF) MDI na izotimovou inspirační kapacitu (IC) a výdrž při cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, třídobou, zkříženou studii, která hodnotí účinek BGF MDI vs. Placebo MDI a BFF MDI u účastníků s CHOPN, kteří mají námahovou dušnost navzdory léčbě mono nebo duální udržovací terapií CHOPN.
Způsobilí účastníci budou randomizováni rovnoměrně (1:1:1:1:1:1) do 1 ze 6 léčebných sekvencí. Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude až 14 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12159
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30449
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Research Site
-
Mainz, Německo, 55128
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Research Site
-
London, Spojené království, W1T 6AH
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M23 9GP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510163
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Španělsko, 29630
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem musí být muž nebo žena ve věku 40 až 80 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
Účastník musí mít:
- diagnóza CHOPN potvrzená post-bronchodilatančním objemem nuceného výdechu (FEV1) / usilovně vitální kapacity (FVC) < 0,7 při návštěvě 1
- post-bronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a 80 < % předpokládané normální (středně těžké až těžké CHOPN) při návštěvě 1.
- skóre ≥ 2 na upravené lékařské výzkumné radě při návštěvě 1.
- FRC před bronchodilatací > 120 % předpokládaných normálních hodnot FRC při návštěvě 1.
- doba výdrže testu konstantní pracovní rychlosti 3 až 8 minut při návštěvě 2.
- Účastník musí být na stabilní dávce mono- nebo duální inhalační udržovací léčby CHOPN po dobu nejméně 6 týdnů.
- Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření tabáku ≥ 10 let v balení
- Index tělesné hmotnosti < 40 kg/m2.
- Muži a ženy (nevztahuje se na ženy s neplodným potenciálem) a jejich partneři musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza astmatu, překrytí astmatu a CHOPN nebo jakékoli jiné chronické respirační onemocnění jiné než COPD, jako je nedostatek alfa-1 antitrypsinu, aktivní tuberkulóza, rakovina plic, plicní fibróza, sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění a plicní hypertenze.
- Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění
- Účastníci na oxygenoterapii nebo ti, kteří se během cvičení významně desaturují (<82 %).
- Účastníci, kteří jsou zapsáni nebo vstupují do programu plicní rehabilitace během studie.
- Účastníci, kteří mají rakovinu, která nebyla v úplné remisi po dobu alespoň 5 let.
- Účastníci s diagnózou glaukomu s úzkým úhlem, který nebyl adekvátně léčen, a/nebo změnou vidění, která může být podle názoru zkoušejícího relevantní.
- Pacienti se symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře/retenci moči, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na β2-agonisty, budesonid nebo jiné kortikosteroidní složky, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika nebo jakoukoli složku MDI nebo inhalátoru suchého prášku.
- Účastník s klidovou (5 minut) saturací kyslíkem SaO2 ve vzduchu v místnosti ≤ 85 %.
- Hospitalizace kvůli exacerbaci CHOPN nebo užívání perorálních kortikosteroidů kvůli exacerbaci během 3 měsíců před návštěvou 1.
- Účastníci s kontraindikacemi kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET).
- Účastníci, kteří měli infekci dýchacích cest během 8 týdnů před návštěvou 1.
- Účastníci s plicní lobektomií, zmenšením objemu plic nebo transplantací plic.
- Neschopnost vysadit krátkodobě působící bronchodilatátory po dobu 6 hodin před testováním funkce plic při každé studijní návštěvě.
- Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců.
- Jakékoli pravidelné rekreační užívání marihuany během 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BGF MDI
Tlakový MDI fixní kombinovaný produkt budesonidu 160 μg, glykopyrronia 7,2 μg a formoterol fumarátu 4,8 μg na aktivaci.
|
Randomizovaní účastníci dostanou 2 inhalace BGF MDI prostřednictvím orální inhalace dvakrát denně (BID).
|
|
Aktivní komparátor: BFF MDI
Tlakový MDI fixní kombinovaný přípravek budesonidu 160 μg a formoterol fumarátu 4,8 μg na aktivaci.
|
Randomizovaní účastníci obdrží 2 inhalace BFF MDI prostřednictvím orální inhalace BID.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako tlaková inhalační suspenze.
|
Randomizovaní účastníci dostanou 2 inhalace placeba MDI prostřednictvím orální inhalace BID.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Posoudit účinek BGF MDI ve vztahu k placebu MDI a BGF MDI ve vztahu k BFF MDI na dynamickou hyperinflaci u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby výdrže cyklu ergometrie s konstantní pracovní rychlostí od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Pro posouzení účinku BGF MDI ve vztahu k placebu MDI, BGF MDI ve vztahu k BFF MDI a BFF MDI ve vztahu k placebu MDI na dobu vytrvalosti při cvičení u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty u izočasové dušnosti (NRS)
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Pro posouzení účinku BGF MDI ve vztahu k placebu MDI, BGF MDI ve vztahu k BFF MDI a BFF MDI ve vztahu k placebu MDI na izotimovou dušnost u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studijní intervence (DAE).
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost BGF MDI a BFF MDI.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Změna funkční zbytkové kapacity (FRC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Posoudit účinek BGF MDI vzhledem k BFF MDI a BFF MDI vzhledem k placebu MDI na FRC u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Změna celkové kapacity plic (TLC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Posoudit účinek BGF MDI vzhledem k BFF MDI a BFF MDI vzhledem k placebu MDI na TLC u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Změna reziduálního objemu (RV) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Posoudit účinek BGF MDI vzhledem k BFF MDI a BFF MDI vzhledem k placebu MDI na RV u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty v RV/TLC
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Posoudit účinek BGF MDI vzhledem k BFF MDI a BFF MDI vzhledem k placebu MDI na RV/TLC u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Změna specifické vodivosti dýchacích cest (sGaw) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Posoudit účinek BGF MDI vzhledem k BFF MDI a BFF MDI vzhledem k placebu MDI na sGaw u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
|
Změna statické inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny po léčbě
|
Posoudit účinek BGF MDI vzhledem k BFF MDI a BFF MDI vzhledem k placebu MDI na statickou IC u účastníků s CHOPN.
|
2 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Aminy
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Pyrrolidiny
- Formoterol fumarát
- Glykopyrolát
Další identifikační čísla studie
- D5988C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .