En studie for å evaluere effekten av budesonid, glykopyrronium, formoterolfumarat (BGF) inhalator (MDI), budesonid og formoterolfumarat (BFF) MDI og placebo MDI på treningsparametre hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). (ATHLOS)
4. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En dobbeltblind, multisenter, randomisert, tre-perioders, tre-behandlings-, cross-over-studie for å evaluere effekten av BGF MDI, BFF MDI og Placebo MDI på treningsparametere hos deltakere med KOLS (ATHLOS)
Denne studien vil undersøke effekten av Budesonide, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (BGF) doseinhalator (MDI) sammenlignet med Placebo MDI og Formoterol Fumarate (BFF) MDI på isotime inspiratorisk kapasitet (IC) og treningsutholdenhetstid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, tre-behandlings, tre-perioders, cross-over studie for å vurdere effekten av BGF MDI vs Placebo MDI og BFF MDI hos deltakere med KOLS som har anstrengende pustevansker til tross for behandling med mono eller dobbel KOLS vedlikeholdsbehandling.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert likt (1:1:1:1:1:1) til 1 av 6 behandlingssekvenser. Den totale varigheten av studien for hver deltaker vil være opptil 14 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Research Site
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Research Site
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Research Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Spania, 29630
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6HP
- Research Site
-
London, Storbritannia, W1T 6AH
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9GP
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30449
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være mann eller kvinne, 40 til 80 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Deltaker må ha:
- en diagnose av KOLS bekreftet av en post-bronkodilatator Forced ekspiratorisk volum (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC) < 0,7 ved besøk 1
- en post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og 80 < % spådd normal (moderat til alvorlig KOLS) ved besøk 1.
- en poengsum på ≥ 2 på det modifiserte medisinske forskningsrådet ved besøk 1.
- pre-bronkodilatator FRC på > 120 % av antatte normale FRC-verdier ved besøk 1.
- en konstant utholdenhetstid på 3 til 8 minutter ved besøk 2.
- Deltakeren må være på en stabil dose mono- eller dobbel inhalert vedlikeholds-KOLS-behandling i minst 6 uker.
- Nåværende eller tidligere røyker med en historie på ≥ 10 pakkeår med tobakksrøyking
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2.
- Mannlige og kvinnelige deltakere (gjelder ikke kvinnelige deltakere med ikke-fertil potensial) og deres partnere må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende diagnose av astma, astma-KOLS-overlapping eller annen kronisk luftveissykdom bortsett fra KOLS som alfa-1-antitrypsinmangel, aktiv tuberkulose, lungekreft, lungefibrose, sarkoidose, interstitiell lungesykdom og pulmonal hypertensjon.
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
- Deltakere på oksygenbehandling eller som avmettes betydelig (<82 %) under trening.
- Deltakere som er påmeldt eller går inn i et lungerehabiliteringsprogram i løpet av studien.
- Deltakere som har kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år.
- Deltakere med diagnose trangvinklet glaukom som ikke er tilstrekkelig behandlet og/eller synsforandringer som kan være aktuelt, etter utreders vurdering.
- Deltakere med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon/urinretensjon som etter utrederens mening er klinisk signifikant.
- Deltakere som har en historie med overfølsomhet overfor β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glykopyrronium eller andre muskarine antikolinergika, eller en hvilken som helst komponent i MDI eller tørrpulverinhalatoren.
- Deltaker med hvile (5 minutter) oksygenmetning SaO2 i romluft ≤ 85 %.
- Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-forverring eller oral bruk av kortikosteroider på grunn av forverring innen 3 måneder før besøk 1.
- Deltakere med kontraindikasjoner til kardiopulmonal treningstesting (CPET).
- Deltakere som har hatt en luftveisinfeksjon innen 8 uker før besøk 1.
- Deltakere med lungelobektomi, lungevolumreduksjon eller lungetransplantasjon.
- Kan ikke holde tilbake korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer før lungefunksjonstesting ved hvert studiebesøk.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder.
- All vanlig rekreasjonsbruk av marihuana i løpet av de 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BGF MDI
Trykksatt MDI fast kombinasjonsprodukt av Budesonide 160 μg, Glycopyrronium 7,2 μg og Formoterol Fumarate 4,8 μg per aktivering.
|
Randomiserte deltakere vil motta 2 inhalasjoner av BGF MDI via oral inhalasjon to ganger daglig (BID).
|
|
Aktiv komparator: BFF MDI
Trykksatt MDI fast kombinasjonsprodukt av Budesonide 160 μg og Formoterol Fumarate 4,8 μg per aktivering.
|
Randomiserte deltakere vil motta 2 inhalasjoner av BFF MDI via oral inhalasjon BID.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som trykksatt inhalasjonssuspensjon.
|
Randomiserte deltakere vil motta 2 inhalasjoner av placebo MDI via oral inhalasjon BID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i isotime inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til Placebo MDI og BGF MDI i forhold til BFF MDI på dynamisk hyperinflasjon hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i konstant arbeidsfrekvens syklus ergometri utholdenhetstid
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til Placebo MDI, BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på treningsutholdenhetstid hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i Isotime dyspné (NRS)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til Placebo MDI, BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på Isotime-dyspné hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering av studieintervensjon (DAE).
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til BGF MDI og BFF MDI.
|
2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på FRC hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på TLC hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i restvolum (RV)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på RV hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i RV/TLC
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på RV/TLC hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i spesifikk luftveiskonduktans (sGaw)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på sGaw hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline i statisk inspirasjonskapasitet (IC)
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
For å vurdere effekten av BGF MDI i forhold til BFF MDI og BFF MDI i forhold til Placebo MDI på statisk IC hos deltakere med KOLS.
|
2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Kvaternære ammoniumforbindelser
- Oniumforbindelser
- Pyrrolidiner
- Formoterolfumarat
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
- D5988C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .