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만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 참가자의 운동 매개변수에 대한 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤 푸마르산염(BGF) 정량 흡입기(MDI), 부데소니드 및 포르모테롤 푸마르산염(BFF) MDI 및 위약 MDI의 효과를 평가하기 위한 연구. (ATHLOS)

2026년 3월 4일 업데이트: AstraZeneca

COPD 참가자의 운동 매개변수에 대한 BGF MDI, BFF MDI 및 위약 MDI의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 3개 기간, 3개 치료, 교차 연구(ATHLOS)

이 연구에서는 위약 MDI 및 포모테롤 푸마르산염(BFF) MDI와 비교하여 부데소니드, 글리코피로니움 및 포모테롤 푸마르산염(BGF) 정량 흡입기(MDI)가 등시간 흡기 용량(IC) 및 운동 지구력 시간에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일 또는 이중 COPD 유지 요법 치료에도 불구하고 운동성 호흡곤란이 있는 COPD 참가자를 대상으로 BGF MDI 대 위약 MDI 및 BFF MDI의 효과를 평가하기 위한 다기관, 3회 치료, 3기간 교차 연구입니다.

적격 참가자는 6가지 치료 순서 중 1가지로 균등하게(1:1:1:1:1:1) 무작위 배정됩니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 최대 14주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Research Site
      • Großhansdorf, 독일, 22927
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30449
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55128
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34613
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
  • 스페인
      • Benalmádena, 스페인, 29630
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • Research Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Research Site
      • London, 영국, SW3 6HP
        • Research Site
      • London, 영국, W1T 6AH
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M23 9GP
        • Research Site
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510163
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 40~80세의 남성 또는 여성이어야 합니다.

  • 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

    • 기관지 확장제 투여 후 확인된 COPD 진단 1차 방문 시 강제 호기량(FEV1)/ 강제 폐활량(FVC) < 0.7
    • 기관지 확장제 투여 후 FEV1 ≥ 30% 및 80 <%로 1차 방문 시 정상(중등도 내지 중증 COPD)으로 예측됨.
    • 1차 방문 시 수정된 의학 연구 위원회에서 ≥ 2점.
    • 기관지 확장제 사용 전 FRC가 1차 방문 시 예측된 정상 FRC 값의 > 120%입니다.
    • 2차 방문에서 3~8분의 일정한 작업 속도 테스트 지속 시간.
  • 참가자는 최소 6주 동안 안정적인 용량의 단일 또는 이중 흡입 COPD 유지 치료를 받아야 합니다.
  • 10갑년 이상의 담배 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자
  • 체질량 지수 < 40kg/m2.
  • 남성 및 여성 참가자(가임력이 없는 여성 참가자에게는 적용되지 않음)와 파트너는 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 천식, 천식-COPD 중복 또는 COPD 이외의 알파-1 항트립신 결핍, 활동성 결핵, 폐암, 폐 섬유증, 유육종증, 간질성 폐 질환 및 폐고혈압과 같은 기타 만성 호흡기 질환에 대한 현재 진단.
  • 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거
  • 산소 요법을 받고 있거나 운동 중 포화도가 크게(82% 미만) 저하된 참가자.
  • 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램에 등록했거나 들어가는 참가자.
  • 최소 5년 동안 완전 관해가 이루어지지 않은 암을 앓고 있는 참가자.
  • 연구자의 의견에 따라 적절하게 치료되지 않은 협우각 녹내장 진단 및/또는 관련될 수 있는 시력 변화가 있는 참가자.
  • 조사자의 의견에 따르면 임상적으로 유의미한 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄/뇨 정체가 있는 참가자.
  • β2-작용제, 부데소나이드 또는 기타 코르티코스테로이드 성분, 글리코피로늄 또는 기타 무스카린성 항콜린제, MDI 또는 건조 분말 흡입기의 성분에 과민증 병력이 있는 참가자.
  • 실내 공기 중 휴식(5분) 산소 포화도 SaO2가 85%인 참가자.
  • 1차 방문 전 3개월 이내에 COPD 악화로 인한 입원 또는 악화로 인한 경구용 코르티코스테로이드 사용.
  • 심폐운동검사(CPET)에 금기사항이 있는 참가자.
  • 1차 방문 전 8주 이내에 호흡기 감염이 있었던 참가자.
  • 폐엽 절제술, 폐용적 감소 또는 폐 이식을 받은 참가자.
  • 각 연구 방문 시 폐 기능 검사 전 6시간 동안 속효성 기관지 확장제를 보류할 수 없습니다.
  • 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 것으로 알려졌습니다.
  • 12개월 동안 마리화나를 정기적으로 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BGF MDI
작동당 Budesonide 160μg, Glycopyrronium 7.2μg 및 Formoterol Fumarate 4.8μg의 가압 MDI 고정 복합 제품입니다.
의약품: 치료제 A: 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤 푸마르산염
무작위 참가자에게는 하루 2회(BID) 경구 흡입을 통해 BGF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
활성 비교기: BFF MDI
작동당 부데소니드 160μg과 포르모테롤 푸마르산염 4.8μg의 가압 MDI 고정 복합 제품입니다.
의약품: 치료 B: 부데소니드 및 포르모테롤 푸마르산염
무작위 참가자는 경구 흡입 BID를 통해 BFF MDI를 2회 흡입하게 됩니다.
위약 비교기: 위약
가압 흡입 현탁액으로서의 위약.
의약품: 치료 C : 위약
무작위 참가자에게는 경구 흡입 BID를 통해 위약 MDI를 2회 흡입하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Isotime 흡기 용량(IC)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 동적 초인플레이션에 대한 위약 MDI 대비 BGF MDI 및 BFF MDI 대비 BGF MDI의 효과를 평가합니다.
치료 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정한 작업 속도 주기 인체공학 지구력 시간의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 운동 지구력 시간에 대한 위약 MDI 대비 BGF MDI, BFF MDI 대비 BGF MDI, 위약 MDI 대비 BFF MDI의 효과를 평가하기 위해.
치료 후 2주
등시성 호흡곤란(NRS)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 Isotime 호흡곤란에 대한 위약 MDI 대비 BGF MDI, BFF MDI 대비 BGF MDI, 위약 MDI 대비 BFF MDI의 효과를 평가하기 위해.
치료 후 2주
심각한 부작용(SAE) 및 연구 개입 중단(DAE)으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 치료 후 2주
BGF MDI 및 BFF MDI의 안전성과 내약성을 평가합니다.
치료 후 2주
기능잔기용량(FRC)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 FRC에 대한 BFF MDI 및 위약 MDI 대비 BFF MDI의 효과를 평가합니다.
치료 후 2주
총 폐활량(TLC)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 TLC에 대한 BFF MDI 대비 BGF MDI 및 위약 MDI 대비 BFF MDI 효과를 평가합니다.
치료 후 2주
잔존량(RV)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 RV에 대한 BFF MDI 및 위약 MDI 대비 BFF MDI의 효과를 평가합니다.
치료 후 2주
RV/TLC의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 RV/TLC에 대한 BFF MDI 및 위약 MDI 대비 BFF MDI의 효과를 평가합니다.
치료 후 2주
특정 기도 전도도(sGaw)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 sGaw에 대한 BFF MDI 및 위약 MDI 대비 BFF MDI의 효과를 평가합니다.
치료 후 2주
정적 흡기 용량(IC)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 후 2주
COPD 참가자의 정적 IC에 대한 BFF MDI 및 위약 MDI 대비 BFF MDI의 효과를 평가합니다.
치료 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5988C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료제 A: 부데소니드, 글리코피로니움, 포르모테롤 푸마르산염에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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